---
title: "ფაზა I ცდის დამტკიცება"
url: "https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-i-tsdis-damtkitseba-ka"
field: "ჯანდაცვის და ფარმაცევტული სამართალი"
description: "წამლის შესახებ კანონის 5¹, მეთორმეტე და 37² მუხლები: ფაზა I კვლევა მოხალისეებზე, დაზღვევა, ჯარიმა 4 000–8 000 ლარი. Legal.ge."
reviewed: "2026-04-12"
updated: "2026-10-19"
publisher: "legal.ge"
---

# ფაზა I ცდის დამტკიცება

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-i-tsdis-damtkitseba-ka

## ფაზა I კვლევა ქართულ სამართლებრივ წესრიგში

ფაზა I კლინიკური კვლევა საქართველოში პირველ რიგში ჯანმრთელ მოხალისეებთან ასოცირდება, და სწორედ ამიტომ მისი დამტკიცება განსაკუთრებულ სიზუსტეს მოითხოვს. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ადგენს, რომ ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ხოლო კვლევის დაწყება ნებართვას საჭიროებს. ფაზა I-ის დამგეგმავისთვის ეს განსაზღვრავს მთელ შემდგომ სამუშაოს — პროტოკოლიდან დაწყებული ანგარიშგებით დამთავრებული.

კანონი ცალკე უსვამს ხაზგასმას მონაწილეთა დაცვას: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარებული კვლევა სწორედ ის შემთხვევაა, როცა მონაწილეს პირდაპირი სამკურნალო სარგებელი არ აქვს, ამიტომ სამართლებრივი გარანტიები აქ განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.

სრული ტექსტი ხელმისაწვდომია legal.ge-ზე შესვლის შემდეგ: https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-i-tsdis-damtkitseba-ka

### რა არის ფაზა I კვლევის სამართლებრივი საფუძველი?

კვლევა ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებითა და გზამკვლევებით და საჭიროებს ნებართვას; მოხალისეთა უფლებები კანონმდებლობით არის დაცული.

### რომელი სამი ტიპის კვლევაა დასაშვები ჯანმრთელ მოხალისეებზე?

ბიოეკვივალენტობის კვლევა, საქართველოში შემუშავებული საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა და აღიარებულ უცხოურ ბაზარზე ნებადართული, ჯანმრთელებზე ჩატარებული კვლევა.

### რატომ არის მნიშვნელოვანი დაზღვევა?

ჯანმრთელ მოხალისეს კვლევიდან პირდაპირი სამკურნალო სარგებელი არ აქვს, ამიტომ სპონსორის დაზღვევა მისი მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურების მთავარი გარანტიაა.

### რა შედეგი აქვს უნებართვო ფაზა I კვლევას?

ჯარიმა 4 000 ლარი, განმეორებით — 8 000 ლარი; ასეთი კვლევის შედეგებიც საეჭვო ხდება შემდგომი პროცედურებისთვის.