---
title: "ფაზა II/III პროტოკოლი"
url: "https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-iiiii-protokoli-ka"
field: "ჯანდაცვის და ფარმაცევტული სამართალი"
description: "წამლის შესახებ კანონის 5¹, ოცდამეექვსე და 37² მუხლები: ფაზა II/III პროტოკოლი, მონიტორინგი, ჯარიმა 4 000–8 000 ლარი. Legal.ge."
reviewed: "2026-04-12"
updated: "2026-10-19"
publisher: "legal.ge"
---

# ფაზა II/III პროტოკოლი

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-iiiii-protokoli-ka

## ფაზა II/III პროტოკოლის სამართლებრივი დისციპლინა

ფაზა II და III კლინიკური კვლევები პაციენტთა ფართო პოპულაციებზე ტარდება, და სწორედ ამ ეტაპზე ხდება პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების ძირითადი მონაცემების დაგროვება. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 5¹ მუხლი ამ პროცესს მკაფიო ჩარჩოს აძლევს: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები საქართველოში ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად. პროტოკოლი ამ სტანდარტების პირდაპირი გამოხატულებაა — მისი ყოველი დეტალი შესაბამისობაზეა გათვლილი.

პაციენტებზე ჩატარებული კვლევისთვის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მონაწილეთა დაცვის გარანტია: კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომელიც მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯებს ანაზღაურებს ან აკომპენსირებს.

სრული ტექსტი ხელმისაწვდომია legal.ge-ზე შესვლის შემდეგ: https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/faza-iiiii-protokoli-ka

### რა არის ფაზა II/III პროტოკოლის საფუძველი?

კვლევა მინისტრის სტანდარტებითა და გზამკვლევებით ტარდება და ნებართვას საჭიროებს; პროტოკოლი ამ მოთხოვნების პირდაპირი გამოხატულებაა.

### როგორ უკავშირდება კვლევა მონიტორინგის სისტემას?

გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ მკურნალი ექიმები, სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები, კოორდინაციას კი სააგენტო ახორციელებს.

### რა მოვალეობა აქვს მიმოქცევის სუბიექტებს?

მათ უნდა მიაწოდონ სააგენტოს ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა იმ შემთხვევის შესახებ, რომელიც გამოყენების ინსტრუქციაში არ არის ასახული.

### რა შედეგი აქვს უნებართვო კვლევას?

ჯარიმა 4 000 ლარი, განმეორებით შემთხვევაში — 8 000 ლარი, და კვლევის შედეგების სანდოობის დაკარგვა.