---
title: "წამლის დამტკიცების პროცესი"
url: "https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/tsamlis-damtkitsebis-protsesi-ka"
field: "ჯანდაცვის და ფარმაცევტული სამართალი"
description: "წამლის სახელმწიფო რეგისტრაცია: ექსპერტიზის ეტაპები, ვადები და მონაცემთა დაცვა 6-7 წლამდე Legal.ge."
reviewed: "2026-04-12"
updated: "2026-10-24"
publisher: "legal.ge"
---

# წამლის დამტკიცების პროცესი

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/tsamlis-damtkitsebis-protsesi-ka

## მონაცემთა დაცვა და ექსკლუზიურობის ვადები

წამლის დამტკიცების პროცესი იწყება მონაცემთა დაცვის საერთო წესით: აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა. ასევე აკრძალულია ეროვნული რეჟიმით ნებართვის მაძიებლის მიერ ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობა უფლებამფლობელის თანხმობის გარეშე. ეს წესები მოქმედებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც არსებულ მკურნალობის მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ ითვლება.

სრული ტექსტი ხელმისაწვდომია legal.ge-ზე შესვლის შემდეგ: https://legal.ge/ka/service/jandatsvis-da-farmatsevtuli-ka/tsamlis-damtkitsebis-protsesi-ka

### ვინ არის დაინტერესებული პირი ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისას?

ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, რომელიც განცხადებასა და დოკუმენტებს სააგენტოს წარუდგენს.

### რამდენი დრო აქვს სააგენტოს გადაწყვეტილებისთვის?

პირველადი რეგისტრაციისას — 3 თვე, ხელახალი რეგისტრაციისას — 2 თვე, I რიგის ცვლილებებისას — 20 ან 40 კალენდარული დღე, ადმინისტრაციული ექსპერტიზა კი 14 დღეში სრულდება.

### რომელი პროდუქტები არ საჭიროებს რეგისტრაციას?

ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი და შუალედური პროდუქტები, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით მომზადებული პროდუქტები და კონკრეტული პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი.

### რამდენად ხელმისაწვდომია უცხოური მონაცემები?

პირველადი დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში მათ გამოყენება მხოლოდ უფლებამფლობელის თანხმობით შეიძლება, განსაკუთრებულ შემთხვევაში კი ვადა 7 წლამდე იზრდება.