---
title: "Регистрация медицинских изделий и оборудования"
url: "https://legal.ge/ru/service/litsenzirovanie-i-razresheniya-ru/registratsiya-meditsinskikh-izdeliy-i-oborudovaniya-ru"
field: "Лицензирование и разрешения"
description: "Государственная регистрация медицинских изделий и оборудования. Признательный режим и разрешения на импорт. Найдите специалиста на Legal.ge."
reviewed: "2026-02-16"
updated: "2026-10-23"
publisher: "legal.ge"
---

# Регистрация медицинских изделий и оборудования

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/litsenzirovanie-i-razresheniya-ru/registratsiya-meditsinskikh-izdeliy-i-oborudovaniya-ru

**Регистрация медицинских изделий и оборудования в Грузии**

Регистрация и допуск на рынок медицинских изделий в Грузии подлежат строгому регулированию. В соответствии с Законом "О лекарствах и фармацевтической деятельности" и постановлениями правительства, любой предмет медицинского назначения — от простых перевязочных материалов до сложного диагностического оборудования (МРТ, КТ) — требует соответствия стандартам качества и безопасности. С 2025 года государственная регистрация медицинских изделий стала обязательной, что подразумевает детальную проверку документации, предоставление маркировки CE или иного признанного сертификата и этикетирование на грузинском языке. Импорт и реализация медицинских изделий без регистрации запрещены и влекут за собой солидные штрафы, а также конфискацию продукции. Помощь юриста необходима для прохождения сложной процедуры регистрации и эффективной коммуникации с регулирующим органом (Минздрав).

### Что включает в себя эта услуга?

Специалисты Legal.ge предлагают полную юридическую поддержку в процессе регистрации медицинских изделий:

-   **Классификация:** Определение класса медицинского изделия (I, IIa, IIb, III), что определяет сложность процедуры регистрации и необходимую документацию.
-   **Аудит документации:** Проверка технической документации производителя (Technical File), сертификатов ISO и декларации соответствия на соответствие грузинскому законодательству.
-   **Признательный режим:** Управление процедурой упрощенной регистрации, если продукт уже зарегистрирован в ЕС или США.
-   **Национальная регистрация:** Подготовка и подача полного регистрационного досье в Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности.
-   **Этикетирование и инструкция:** Юридическая экспертиза текста этикетки и инструкции по применению на грузинском языке.
-   **Разрешение на импорт:** Получение необходимых разрешений для таможенных процедур.

### Распространенные ситуации, когда нужен юрист

В бизнесе медицинских изделий участие юриста критично:

-   **Ввод нового продукта:** Вы хотите импортировать инновационное медицинское оборудование и не знаете, какие регуляции на него распространяются.
-   **Задержка на таможне:** Груз задержали на таможне из-за отсутствия регистрации или неверного кода (HS Code).
-   **Отказ в регистрации:** Агентство отказало в регистрации из-за недостатков в документации, и вам нужно обжаловать или правильно исправить недочет.
-   **Участие в тендере:** Для участия в госзакупках вам нужно подтверждение полного соответствия.
-   **Побочные явления:** Произошел инцидент при использовании устройства, и вам нужна правовая защита от ответственности.

### Законодательная база Грузии

Сферу регулирует **Закон Грузии "О лекарствах и фармацевтической деятельности"** и Постановление Правительства **"Об утверждении технического регламента медицинских изделий"**. Процедуры регистрации осуществляет **Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности**. Законодательство в значительной степени гармонизировано с регуляциями ЕС (MDR).

### Процесс: как работает сотрудничество со специалистом

Процесс регистрации включает:

1.  **Анализ:** Изучение продукта и документации производителя.
2.  **Подготовка:** Комплектация досье, перевод и нотариальное заверение.
3.  **Подача:** Подача заявки в Агентство.
4.  **Коммуникация:** Ответы на замечания Агентства и устранение недостатков.
5.  **Завершение:** Получение регистрационного свидетельства и допуск на рынок.

### Почему стоит выбрать Legal.ge?

Регуляции медицинских изделий в Грузии новые и сложные. Legal.ge связывает вас с экспертами, имеющими опыт взаимодействия с регулятором и успешного завершения процесса регистрации. Мы сэкономим ваше время и избавим от финансовых рисков. Найдите специалиста на Legal.ge.

### Обязательна ли регистрация всех медицинских изделий?

Да, с 2025 года обязательна государственная регистрация медицинских изделий всех классов перед размещением на рынке.

### Сколько времени занимает регистрация?

Регистрация в признательном режиме занимает 7 рабочих дней, а в национальном — до 2-3 месяцев, в зависимости от класса и полноты документов.

### Что такое признательный режим?

Это упрощенная процедура, если продукт уже допущен на рынки стран с высоким доверием (например, ЕС, США) и не требует повторной экспертизы.

### Какой штраф за продажу незарегистрированного продукта?

Реализация незарегистрированного медицинского изделия влечет штраф от 2 000 до 4 000 лари и конфискацию продукции.