---
title: "Регулирование медицинских устройств"
url: "https://legal.ge/ru/service/litsenzirovanie-i-razresheniya-ru/regulirovanie-meditsinskikh-ustroystv-ru"
field: "Лицензирование и разрешения"
description: "Юридическая поддержка регистрации медицинских устройств в Грузии. Доступ на рынок и маркировка. Эксперты на Legal.ge."
reviewed: "2026-02-16"
updated: "2026-10-22"
publisher: "legal.ge"
---

# Регулирование медицинских устройств

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/litsenzirovanie-i-razresheniya-ru/regulirovanie-meditsinskikh-ustroystv-ru

Регулирование и регистрация медицинских устройств в Грузии — это растущая и быстро меняющаяся сфера. Страна активно гармонизирует свое законодательство с директивами ЕС (MDR/IVDR), устанавливая новые строгие требования к импортерам и дистрибьюторам. Размещение медицинского устройства на рынке требует подтверждения его безопасности и эффективности, государственной регистрации и соблюдения правил маркировки. Импорт или продажа устройств без разрешения незаконны и ведут к конфискации продукции и штрафам. Квалифицированные юристы помогут вам пройти сложный регуляторный лабиринт и обеспечить легальный статус вашей продукции.

## Что включает услуга регулирования медицинских устройств?

Специалисты Legal.ge предлагают полную поддержку для доступа медицинской продукции на рынок:

-   **Государственная регистрация:** Подготовка и подача полной документации в Агентство государственного регулирования медицинской деятельности Минздрава Грузии.
-   **Классификация:** Определение класса устройства (I, IIa, IIb, III) в зависимости от риска, что определяет сложность процедуры регистрации.
-   **Адаптация документации:** Перевод и адаптация инструкций по применению, этикеток и технических паспортов к требованиям грузинского законодательства.
-   **Режим признания:** Использование упрощенной процедуры регистрации, если устройство уже авторизовано в странах со строгим регуляторным режимом (США, ЕС).
-   **Клинические испытания:** Юридическая поддержка в получении разрешений на клинические испытания (при необходимости).
-   **Постмаркетинговый надзор:** Настройка системы отчетности о нежелательных явлениях и коммуникация с регулятором.

### Частые ситуации, когда вам нужна эта услуга

Юридическая помощь необходима в следующих случаях:

-   Вы начинаете импорт нового бренда медицинского оборудования (например, УЗИ-аппарат, лазер).
-   Вы хотите подать медицинские расходные материалы (шприцы, перчатки) на государственный тендер.
-   Груз задержан на таможне из-за отсутствия регистрации.
-   Требуется нотариальный перевод и легализация инструкции на грузинский язык.

### Законодательство Грузии и нормы

Главным регулятором сферы является Закон **«О лекарствах и фармацевтической деятельности»**, а также Постановление Правительства **«Об утверждении технического регламента медицинских изделий»**. Эти акты устанавливают правила регистрации, требования к маркировке и механизмы надзора за рынком. Регистрирующим органом является Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности.

### Процесс оказания услуги

1.  **Аудит:** Изучение досье продукта (технического файла).
2.  **Подготовка:** Перевод и нотариальное заверение документов.
3.  **Подача:** Подача заявки в Агентство.
4.  **Получение:** Получение регистрационного свидетельства.

### Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?

Регистрация медицинских устройств требует специфических знаний в фармацевтическом праве. Неправильно заполненная документация ведет к отказу в регистрации и многомесячным задержкам. Legal.ge предоставляет доступ к экспертам, которые обеспечат быстрый и беспрепятственный процесс.

### Обязательна ли регистрация всех медицинских устройств?

Да, все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы для допуска на рынок Грузии, за редкими исключениями.

### Что такое режим признания?

Если продукт зарегистрирован в ЕС или США, в Грузии он проходит упрощенную регистрацию (признание), которая завершается за 7 рабочих дней.

### На каком языке должна быть этикетка?

Этикетка и инструкция по применению обязательно должны быть на грузинском языке. Допускается комбинация с другими языками.

### Сколько стоит госпошлина?

Сбор за регистрацию в национальном режиме составляет 500 лари, в режиме признания — также 500 лари.