Право клинических исследований — это узкоспециализированная область, регулирующая процесс испытания новых лекарств и медицинских технологий на людях. В последние годы Грузия стала привлекательным хабом для международных фармацевтических компаний для проведения клинических испытаний, что увеличило спрос на квалифицированную юридическую поддержку. Этот процесс строго регулируется для защиты безопасности и прав субъектов исследования (пациентов), а также обеспечения достоверности данных. Запуск клинического исследования требует разрешения регулятора, одобрения этического комитета и управления сложными договорными отношениями между спонсором, исследовательским центром (клиникой) и исследователем.
Специалисты Legal.ge предлагают полную юридическую поддержку на всех этапах клинических исследований:
- Регуляторные разрешения: Подготовка и подача пакета документов в Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности для получения разрешений.
- Поддержка этического комитета: Коммуникация с комитетом по биоэтике и обоснование этических аспектов протокола исследования.
- Управление договорами (CTA): Подготовка и согласование договоров о клинических исследованиях между спонсором и клиникой.
- Информированное согласие пациента: Юридический аудит и адаптация форм информированного согласия (ICF) к законодательству Грузии.
- Защита данных и GDPR: Обеспечение защиты персональных данных в процессе исследования, особенно при международной передаче.
На практике одной из самых больших проблем является страхование участников исследования. Закон требует, чтобы все субъекты были застрахованы от вреда, связанного с исследованием. Юрист гарантирует, что страховой полис валиден и покрывает реальные риски. Также часты споры об интеллектуальной собственности — кому принадлежат данные, полученные в ходе исследования? Хорошо составленный договор предотвращает эти недоразумения. Кроме того, в ходе исследования часто вносятся изменения (поправки) в протокол, что также требует оперативного юридического оформления.
В Грузии клинические исследования регулируются Законом «О лекарствах и фармацевтической деятельности» и приказом Министра здравоохранения «О правилах проведения клинических исследований». Эти регуляции основаны на международных стандартах Надлежащей клинической практики (GCP). Их нарушение ведет к приостановке исследования и аннулированию данных, что означает миллионные убытки для спонсора.
Работа со специалистом начинается на этапе планирования исследования. Юрист проверяет, соответствуют ли выбранная клиника и исследователь установленным законом критериям. Он также обеспечивает правовую поддержку импорта и экспорта материалов исследования (исследуемых препаратов).
Legal.ge — ваш проводник в сложном лабиринте клинических исследований. Наши эксперты знакомы как с местными регуляциями, так и с международными требованиями, гарантируя, что ваше исследование пройдет гладко и законно.
Обновлено: ...