Правовая дисциплина протокола фаз II/III
Клинические исследования фаз II и III проводятся на широких популяциях пациентов, и именно на этом этапе накапливаются основные данные об эффективности и безопасности препарата. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности придаёт этому процессу чёткую рамку: доклинические и клинические исследования фармакологических средств в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром. Протокол — прямое выражение этих стандартов: каждая его деталь рассчитана на соответствие.
Для исследования на пациентах особенно важна гарантия защиты участников: права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. До начала исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска на срок проведения, возмещающее или компенсирующее расходы участников на лечение.