Правовая дисциплина протокола фаз II/III
Клинические исследования фаз II и III проводятся на широких популяциях пациентов, и именно на этом этапе накапливаются основные данные об эффективности и безопасности препарата. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности придаёт этому процессу чёткую рамку: доклинические и клинические исследования фармакологических средств в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром. Протокол — прямое выражение этих стандартов: каждая его деталь рассчитана на соответствие.
Для исследования на пациентах особенно важна гарантия защиты участников: права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. До начала исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска на срок проведения, возмещающее или компенсирующее расходы участников на лечение.
Соответствие протокола и разрешительный режим
Протокол фаз II/III должен удовлетворять стандартам министра в части дизайна исследования, сбора данных и мониторинга безопасности. Начало исследования подлежит разрешению, а его проведение без разрешения наказуемо по статье 37² закона. Это означает, что игнорирование даже одной детали протокола, противоречащей требованию стандартов, обесценивает весь результат исследования.
В практическом смысле подготовка протокола фаз II/III идёт по трём направлениям: первое — научный дизайн, предусматривающий статистически достаточные и этически обоснованные группы участников; второе — полнота документации, чтобы каждый этап был восстановим; третье — механизм мониторинга безопасности, своевременно фиксирующий каждый новый эффект, выявленный у пациентов. Гармоничное сочетание этих трёх компонентов и есть то, чего требуют стандарты министра.
Единая система мониторинга побочного действия
Отличительная черта фаз II/III — связь с единой системой мониторинга побочного действия лекарств, установленной двадцать шестой статьёй закона. В этой системе участвуют лечащие врачи лечебно-профилактической сети, специалисты лечебных служб лечебных учреждений и структуры министерства. Это означает, что информация о побочном действии, выявленном среди участвующих в исследовании пациентов, связывается с широкой медицинской сетью.
Общую координацию системы и анализ полученной информационной массы осуществляет Агентство. Оно собирает, анализирует и обобщает информацию о нежелательном эффекте лекарств; обменивается этой информацией с медицинскими службами других стран и Всемирной организацией здравоохранения; организует экспертизу найденных данных и готовит рекомендации о выпуске лекарств, изъятии из обращения и отмене действия регистрационного удостоверения; поэтапно изучает несовместимость и взаимодействие лекарств.
Для организатора исследования фаз II/III отношение к этой системе двустороннее. С одной стороны, данные исследования снабжают систему информацией об эффектах, выявленных при реальном применении препарата; с другой — накопленные в системе знания о взаимодействии с другими лекарствами помогают и в доработке дизайна исследования. Поэтому план мониторинга в протоколе должен быть выстроен так, чтобы информация, полученная в рамках исследования, была совместима с национальной системой и по формату, и по содержанию.
Обязанность предоставления информации
Закон обязывает субъекты обращения и применения лекарственных средств предоставлять Агентству информацию о каждом случае побочного действия лекарственного средства и об иных особенностях взаимодействия, не указанных в инструкции по применению. Для организатора исследования фаз II/III это означает, что поток информации о новых эффектах, выявленных в ходе исследования, должен быть спланирован заранее.
Правила и последовательность формирования информационного потока о побочном действии из лечебной сети разрабатывает и утверждает министерство. Поэтому механизм мониторинга, записанный в протоколе, должен вписываться в эти правила, чтобы данные исследования бесшовно включались в национальную систему.
Ответственность за нарушение
Статья 37² закона устанавливает, что деятельность фармацевтического производства, экспорта или импорта подлежащего специальному контролю фармацевтического продукта, уполномоченной аптеки либо клинического исследования фармакологического средства без разрешения влечёт штраф в размере 4 000 лари, а то же деяние, совершённое повторно, — 8 000 лари. Реализация протокола фаз II/III должна быть покрыта разрешением с самого начала.
Часто задаваемые вопросы
По каким правилам проводится исследование фаз II/III в Грузии?
Исследование проводится в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, и требует разрешения. Права участвующих больных защищены законодательством Грузии.
Кто участвует в системе мониторинга побочного действия?
Лечащие врачи лечебно-профилактической сети, специалисты лечебных служб лечебных учреждений и структуры министерства; координацию осуществляет Агентство.
Кому предоставляется информация о побочном действии?
Субъекты обращения и применения лекарственных средств обязаны предоставлять Агентству информацию о каждом случае побочного действия, не указанном в инструкции по применению.
Какой штраф предусмотрен за исследование без разрешения?
Штраф в размере 4 000 лари, при повторном совершении — 8 000 лари. Это установлено статьёй 37² закона.
Как мы помогаем на Legal.ge
Протокол фаз II/III — одновременно медицинский и правовой документ. На Legal.ge мы помогаем оценить соответствие протокола, спланировать разрешительную процедуру и рассмотреть обязанности, связанные с мониторингом побочного действия. Обращайтесь — мы укрепим правовую основу вашего исследования в каждой детали.