Правовая дисциплина протокола фаз II/III
Клинические исследования фаз II и III проводятся на широких популяциях пациентов, и именно на этом этапе накапливаются основные данные об эффективности и безопасности препарата. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности придаёт этому процессу чёткую рамку: доклинические и клинические исследования фармакологических средств в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром. Протокол — прямое выражение этих стандартов: каждая его деталь рассчитана на соответствие.
Для исследования на пациентах особенно важна гарантия защиты участников: права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. До начала исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска на срок проведения, возмещающее или компенсирующее расходы участников на лечение.
Соответствие протокола и разрешительный режим
Протокол фаз II/III должен удовлетворять стандартам министра в части дизайна исследования, сбора данных и мониторинга безопасности. Начало исследования подлежит разрешению, а его проведение без разрешения наказуемо по статье 37² закона. Это означает, что игнорирование даже одной детали протокола, противоречащей требованию стандартов, обесценивает весь результат исследования.
В практическом смысле подготовка протокола фаз II/III идёт по трём направлениям: первое — научный дизайн, предусматривающий статистически достаточные и этически обоснованные группы участников; второе — полнота документации, чтобы каждый этап был восстановим; третье — механизм мониторинга безопасности, своевременно фиксирующий каждый новый эффект, выявленный у пациентов. Гармоничное сочетание этих трёх компонентов и есть то, чего требуют стандарты министра.