---
title: "Протоколы фаз II/III"
url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protokoly-faz-iiiii-ru"
field: "Медицинское и фармацевтическое право"
description: "Статьи 5¹, 26 и 37² Закона о лекарствах: протоколы фаз II/III, мониторинг побочного действия, штраф 4 000–8 000 лари. Legal.ge."
reviewed: "2026-02-16"
updated: "2026-11-07"
publisher: "legal.ge"
---

# Протоколы фаз II/III

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protokoly-faz-iiiii-ru

## Правовая дисциплина протокола фаз II/III

Клинические исследования фаз II и III проводятся на широких популяциях пациентов, и именно на этом этапе накапливаются основные данные об эффективности и безопасности препарата. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности придаёт этому процессу чёткую рамку: доклинические и клинические исследования фармакологических средств в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром. Протокол — прямое выражение этих стандартов: каждая его деталь рассчитана на соответствие.

Для исследования на пациентах особенно важна гарантия защиты участников: права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. До начала исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска на срок проведения, возмещающее или компенсирующее расходы участников на лечение.

## Соответствие протокола и разрешительный режим

Протокол фаз II/III должен удовлетворять стандартам министра в части дизайна исследования, сбора данных и мониторинга безопасности. Начало исследования подлежит разрешению, а его проведение без разрешения наказуемо по статье 37² закона. Это означает, что игнорирование даже одной детали протокола, противоречащей требованию стандартов, обесценивает весь результат исследования.

В практическом смысле подготовка протокола фаз II/III идёт по трём направлениям: первое — научный дизайн, предусматривающий статистически достаточные и этически обоснованные группы участников; второе — полнота документации, чтобы каждый этап был восстановим; третье — механизм мониторинга безопасности, своевременно фиксирующий каждый новый эффект, выявленный у пациентов. Гармоничное сочетание этих трёх компонентов и есть то, чего требуют стандарты министра.

Полный текст доступен на legal.ge после входа: https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protokoly-faz-iiiii-ru

### Что является основой протокола фаз II/III?

Исследование проводится по стандартам и руководствам министра и требует разрешения; протокол — прямое выражение этих требований.

### Как исследование связано с системой мониторинга?

В единой системе мониторинга побочного действия участвуют лечащие врачи, специалисты лечебных служб и структуры министерства; координацию ведёт Агентство.

### Какая обязанность у субъектов обращения лекарств?

Предоставлять Агентству информацию о каждом случае побочного действия, не отражённом в инструкции по применению.

### Чем грозит безразрешённое исследование?

Штрафом в 4 000 лари, при повторении — 8 000 лари, и утратой достоверности результатов исследования.