--- title: "Процесс одобрения лекарств" url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protsess-odobreniya-lekarstv-ru" field: "Медицинское и фармацевтическое право" description: "Госрегистрация лекарств в Грузии: режимы допуска, этапы экспертизы, сроки и защита данных 6-7 лет. Разъясняет Legal.ge." reviewed: "2026-02-16" updated: "2026-10-24" publisher: "legal.ge" --- # Процесс одобрения лекарств > Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protsess-odobreniya-lekarstv-ru ## Защита данных и сроки эксклюзивности Процесс одобрения лекарства начинается с общего правила защиты информации: запрещено использовать научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическом продукте для принятия решения о регистрации того же или аналогичного продукта, если владелец права допуска на рынок не дал согласия на использование этой информации. Равным образом заявителю по национальному режиму запрещено опираться на данные испытаний и исследований, представленные для регистрации того же или аналогичного продукта, впервые допущенного на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии, без согласия правообладателя. Эти правила действуют 6 лет с первого допуска продукта на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии. Срок может продлиться до 7 лет, если в течение первых 6 лет владелец основной авторизации получит разрешение на применение препарата по одному или нескольким новым терапевтическим показаниям, которое считается обладающим значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующим методом лечения. Полный текст доступен на legal.ge после входа: https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/protsess-odobreniya-lekarstv-ru ### Кто является заинтересованным лицом при национальном режиме? Изготовитель фармацевтического продукта или владелец торговой лицензии, подающие в Агентство заявление и документы. ### Сколько времени есть у Агентства на решение? 3 месяца на первичную регистрацию, 2 месяца на перерегистрацию, 20 или 40 календарных дней на изменения I ряда и 14 дней на административную экспертизу. ### Какие продукты не требуют регистрации? Фармацевтическая субстанция, нефасованные и промежуточные продукты, продукты по магистральным и официнальным рецептам и аллерген для конкретного лица. ### Насколько доступны чужие исследования? 6 лет с первого допуска их использование возможно только с согласия правообладателя, в особом случае срок продлевается до 7 лет.