Об этой услуге
Регулирование испытаний вакцин — это сочетание трёх взаимосвязанных вопросов: по каким правилам проводится клиническое исследование вакцины, как можно произвести нужный для исследования продукт, ещё не зарегистрированный, и что влечёт действие без разрешения. Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности» отвечает на эти три вопроса соответственно стандартами исследований, разрешительным режимом производства и административным штрафом. Эта страница выстраивает эту рамку с позиций организаторов испытаний вакцин — спонсоров, производителей и исследовательских центров.
Рамка исследования: стандарты и добровольцы
Согласно статье 5¹ закона, доклинические и клинические исследования фармакологического средства в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, — а значит, документация и процедуры испытания вакцины должны подчиняться именно этой утверждённой рамке. Права больных и здоровых добровольцев, участвующих в исследовании, защищены законодательством Грузии. Что касается здоровых добровольцев, закон отличается здесь особой конкретностью: им может быть проведено исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии, а также исследование, разрешённое на рынке, подчинённом контролю иностранного или международного государственного органа, регулирующего фармацевтические продукты, и проводимое на здоровых добровольцах.
Для биологических лекарственных средств — а вакцина относится именно к этому кругу — закон добавляет ещё одно условие: клиническое исследование фармакологического средства, предназначенного в качестве лекарственного средства прогрессирующей терапии, допустимо, если оно произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, обладающем правомочием производить биологические лекарственные средства. Вместе с тем проведение клинических исследований с использованием определённых законом продуктов и средств недопустимо.
Страхование спонсора и защита участника
Центральный механизм защиты участника испытания вакцины — страхование. До начала клинического исследования спонсор — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающее за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения исследования. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участвующего лица, поскольку они потребовались ему для участия. Из-за специфики испытаний вакцин — когда доброволец является здоровым человеком, — конфигурации страхования требуется особое внимание: полис должен покрывать и те расходы, которые могут возникнуть у добровольца в связи с возможными осложнениями после исследования.