Об этой услуге
Регулирование испытаний вакцин — это сочетание трёх взаимосвязанных вопросов: по каким правилам проводится клиническое исследование вакцины, как можно произвести нужный для исследования продукт, ещё не зарегистрированный, и что влечёт действие без разрешения. Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности» отвечает на эти три вопроса соответственно стандартами исследований, разрешительным режимом производства и административным штрафом. Эта страница выстраивает эту рамку с позиций организаторов испытаний вакцин — спонсоров, производителей и исследовательских центров.
Рамка исследования: стандарты и добровольцы
Согласно статье 5¹ закона, доклинические и клинические исследования фармакологического средства в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, — а значит, документация и процедуры испытания вакцины должны подчиняться именно этой утверждённой рамке. Права больных и здоровых добровольцев, участвующих в исследовании, защищены законодательством Грузии. Что касается здоровых добровольцев, закон отличается здесь особой конкретностью: им может быть проведено исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии, а также исследование, разрешённое на рынке, подчинённом контролю иностранного или международного государственного органа, регулирующего фармацевтические продукты, и проводимое на здоровых добровольцах.
Для биологических лекарственных средств — а вакцина относится именно к этому кругу — закон добавляет ещё одно условие: клиническое исследование фармакологического средства, предназначенного в качестве лекарственного средства прогрессирующей терапии, допустимо, если оно произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, обладающем правомочием производить биологические лекарственные средства. Вместе с тем проведение клинических исследований с использованием определённых законом продуктов и средств недопустимо.
Страхование спонсора и защита участника
Центральный механизм защиты участника испытания вакцины — страхование. До начала клинического исследования спонсор — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающее за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения исследования. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участвующего лица, поскольку они потребовались ему для участия. Из-за специфики испытаний вакцин — когда доброволец является здоровым человеком, — конфигурации страхования требуется особое внимание: полис должен покрывать и те расходы, которые могут возникнуть у добровольца в связи с возможными осложнениями после исследования.
Производство незарегистрированной вакцины для исследования
Практический вопрос испытания вакцины таков: как произвести продукт, который получит регистрацию лишь после исследования? Ответ даёт статья 12 закона: производство фармацевтического продукта подлежит разрешительному режиму, однако производство в Грузии незарегистрированного фармацевтического продукта допускается в целях его регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт. Это означает, что создание вакцины, необходимой для испытания, юридически возможно и осуществляется на определённом целевом основании.
Разрешение на производство выдаёт агентство. Грузия выборочно признаёт перечень международных, региональных и национальных стандартов надлежащей производственной практики, признаваемый Правительством Грузии. Важна и ответственность лица, производящего серию: оно отвечает за безопасность, качество и эффективность произведённого фармацевтического продукта — и для серии, произведённой ради исследования, эта ответственность также остаётся на нём.
Разрешение и штраф
Проведение клинического исследования вакцины требует разрешения. Согласно статье 37² закона, проведение клинического исследования фармакологического средства без разрешения влечёт штраф в размере 4 000 лари, а то же деяние, совершённое повторно, — 8 000 лари. Этой же статьёй наказывается деятельность без разрешительных документов на производство: производство, экспорт или импорт подлежащего специальному контролю фармацевтического продукта и работа без авторизованной аптеки подпадают под один и тот же санкционный режим. Таким образом, организатор испытания вакцины стоит перед двумя разрешительными рисками: разрешением на исследование и, при необходимости, разрешением на производство.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли производить незарегистрированную вакцину для испытания?
Да. По статье 12 закона производство в Грузии незарегистрированного фармацевтического продукта допускается в целях регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт — по разрешению на производство, выдаваемому агентством.
Какие исследования можно проводить на здоровых добровольцах?
По статье 5¹: исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование средства, разработанного в Грузии, и исследование, разрешённое на рынке под контролем иностранного или международного регулятора.
Кто осуществляет страхование участников?
Спонсор — до начала исследования, на срок его проведения, так чтобы возмещение или компенсация расходов на лечение участника были предусмотрены.
Какой штраф грозит за действия без разрешения?
Деятельность без разрешения на исследование или производство влечёт штраф в 4 000 лари, при повторном совершении — 8 000 лари.
Как мы помогаем на Legal.ge
Мы выстраиваем полный правовой маршрут испытания вакцины: определяем, какие стандарты и руководства подходят вашему проекту и как отразить их в документации исследования; проверяем разрешительные основания производства незарегистрированного продукта; анализируем требования к страхованию спонсора и просчитываем разрешительные риски. Обращайтесь — получите юридический план подготовки испытания, который заведомо обходит зону санкций.