--- title: "Регулирование испытаний вакцин" url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/regulirovanie-ispytaniy-vaktsin-ru" field: "Медицинское и фармацевтическое право" description: "Регулирование испытаний вакцин: стандарты исследований, производство незарегистрированного продукта и штраф 4 000/8 000 лари. Legal.ge." reviewed: "2026-02-16" updated: "2026-10-23" publisher: "legal.ge" --- # Регулирование испытаний вакцин > Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/regulirovanie-ispytaniy-vaktsin-ru ## Об этой услуге Регулирование испытаний вакцин — это сочетание трёх взаимосвязанных вопросов: по каким правилам проводится клиническое исследование вакцины, как можно произвести нужный для исследования продукт, ещё не зарегистрированный, и что влечёт действие без разрешения. Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности» отвечает на эти три вопроса соответственно стандартами исследований, разрешительным режимом производства и административным штрафом. Эта страница выстраивает эту рамку с позиций организаторов испытаний вакцин — спонсоров, производителей и исследовательских центров. ## Рамка исследования: стандарты и добровольцы Согласно статье 5¹ закона, доклинические и клинические исследования фармакологического средства в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, — а значит, документация и процедуры испытания вакцины должны подчиняться именно этой утверждённой рамке. Права больных и здоровых добровольцев, участвующих в исследовании, защищены законодательством Грузии. Что касается здоровых добровольцев, закон отличается здесь особой конкретностью: им может быть проведено исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии, а также исследование, разрешённое на рынке, подчинённом контролю иностранного или международного государственного органа, регулирующего фармацевтические продукты, и проводимое на здоровых добровольцах. Для биологических лекарственных средств — а вакцина относится именно к этому кругу — закон добавляет ещё одно условие: клиническое исследование фармакологического средства, предназначенного в качестве лекарственного средства прогрессирующей терапии, допустимо, если оно произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, обладающем правомочием производить биологические лекарственные средства. Вместе с тем проведение клинических исследований с использованием определённых законом продуктов и средств недопустимо. ## Страхование спонсора и защита участника Центральный механизм защиты участника испытания вакцины — страхование. До начала клинического исследования спонсор — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающее за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения исследования. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участвующего лица, поскольку они потребовались ему для участия. Из-за специфики испытаний вакцин — когда доброволец является здоровым человеком, — конфигурации страхования требуется особое внимание: полис должен покрывать и те расходы, которые могут возникнуть у добровольца в связи с возможными осложнениями после исследования. ## Производство незарегистрированной вакцины для исследования Практический вопрос испытания вакцины таков: как произвести продукт, который получит регистрацию лишь после исследования? Ответ даёт статья 12 закона: производство фармацевтического продукта подлежит разрешительному режиму, однако производство в Грузии незарегистрированного фармацевтического продукта допускается в целях его регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт. Это означает, что создание вакцины, необходимой для испытания, юридически возможно и осуществляется на определённом целевом основании. Разрешение на производство выдаёт агентство. Грузия выборочно признаёт перечень международных, региональных и национальных стандартов надлежащей производственной практики, признаваемый Правительством Грузии. Важна и ответственность лица, производящего серию: оно отвечает за безопасность, качество и эффективность произведённого фармацевтического продукта — и для серии, произведённой ради исследования, эта ответственность также остаётся на нём. ## Разрешение и штраф Проведение клинического исследования вакцины требует разрешения. Согласно статье 37² закона, проведение клинического исследования фармакологического средства без разрешения влечёт штраф в размере 4 000 лари, а то же деяние, совершённое повторно, — 8 000 лари. Этой же статьёй наказывается деятельность без разрешительных документов на производство: производство, экспорт или импорт подлежащего специальному контролю фармацевтического продукта и работа без авторизованной аптеки подпадают под один и тот же санкционный режим. Таким образом, организатор испытания вакцины стоит перед двумя разрешительными рисками: разрешением на исследование и, при необходимости, разрешением на производство. ## Часто задаваемые вопросы ### Можно ли производить незарегистрированную вакцину для испытания? Да. По статье 12 закона производство в Грузии незарегистрированного фармацевтического продукта допускается в целях регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт — по разрешению на производство, выдаваемому агентством. ### Какие исследования можно проводить на здоровых добровольцах? По статье 5¹: исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование средства, разработанного в Грузии, и исследование, разрешённое на рынке под контролем иностранного или международного регулятора. ### Кто осуществляет страхование участников? Спонсор — до начала исследования, на срок его проведения, так чтобы возмещение или компенсация расходов на лечение участника были предусмотрены. ### Какой штраф грозит за действия без разрешения? Деятельность без разрешения на исследование или производство влечёт штраф в 4 000 лари, при повторном совершении — 8 000 лари. ## Как мы помогаем на Legal.ge Мы выстраиваем полный правовой маршрут испытания вакцины: определяем, какие стандарты и руководства подходят вашему проекту и как отразить их в документации исследования; проверяем разрешительные основания производства незарегистрированного продукта; анализируем требования к страхованию спонсора и просчитываем разрешительные риски. Обращайтесь — получите юридический план подготовки испытания, который заведомо обходит зону санкций. ### Как проводится клиническое исследование вакцины? В соответствии со стандартами и руководствами доклинических и клинических исследований, утверждёнными министром, на основании разрешения; права участников защищены законодательством. ### Можно ли создать вакцину до регистрации? Да — производство незарегистрированного фармацевтического продукта допускается для регистрации, доклинических и клинических исследований и на экспорт; разрешение выдаёт агентство. ### Что требует страхование спонсора? До начала исследования спонсор страхует риск исследования на срок его проведения, предусматривая возмещение или компенсацию расходов на лечение участника. ### Что влечёт действие без разрешения? Штраф в 4 000 лари, при повторном совершении — 8 000 лари; работа без разрешения на производство влечёт ту же санкцию.