---
title: "Регулирование медицинских изделий"
url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/regulirovanie-meditsinskikh-izdeliy-ru-2"
field: "Медицинское и фармацевтическое право"
description: "Медицинские изделия по закону о здравоохранении Грузии: стандарты, техрегламент и выборочный контроль трижды в год. Legal.ge."
reviewed: "2026-06-27"
updated: "2026-10-23"
publisher: "legal.ge"
---

# Регулирование медицинских изделий

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/regulirovanie-meditsinskikh-izdeliy-ru-2

## Статутные рамки регулирования медицинских изделий

В Грузии нет отдельного закона о медицинских изделиях: их регулирование опирается на закон Грузии о здравоохранении. Согласно этому закону, проектная разработка, производство, эксплуатация и ремонт медицинских технических изделий осуществляются в порядке, установленном законодательством (статья 66). Это означает, что весь жизненный цикл изделия — от проектирования до ремонта — подчинён специальным правилам, а их игнорирование влечёт ответственность, определённую законодательством Грузии.

На уровне стандартов министерство совместно с соответствующими государственными органами разрабатывает и внедряет стандарты качества и безопасности медицинских технических изделий и медицинских технологий (статья 67, пункт 1). Утверждение типа средства измерений, его внесение в реестр, импорт и производство осуществляются в соответствии с законодательством Грузии (пункт 2) — поэтому утверждение типа является напрямую практической задачей для импортёров изделий с измерительной функцией.

Полный текст доступен на legal.ge после входа: https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/regulirovanie-meditsinskikh-izdeliy-ru-2

### Есть ли отдельный закон о медицинских изделиях?

Нет. Регулирование опирается на закон о здравоохранении и подзаконные акты: порядок производства и эксплуатации, стандарты качества и безопасности и технический регламент высокорисковой деятельности.

### Что бывает при нарушении?

Компетентный орган приостанавливает деятельность и в течение 24 часов обращается в суд, иначе решение считается отменённым; после устранения нарушений в течение 5 рабочих дней проводится проверка на месте.

### Как часто проходит выборочный контроль?

Трижды в год, только в отношении подлежащих уведомлению видов деятельности. Лицензиаты в определённых случаях работают без уведомления.

### Кто утверждает стандарты?

Министерство совместно с профильными государственными органами разрабатывает и внедряет стандарты качества и безопасности медицинских технических изделий и технологий.