---
title: "Утверждение испытания фазы I"
url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-ispytaniya-fazy-i-ru"
field: "Медицинское и фармацевтическое право"
description: "Статьи 5¹, 12 и 37² Закона о лекарствах: испытание фазы I на добровольцах, страхование, штраф 4 000–8 000 лари. Legal.ge."
reviewed: "2026-02-16"
updated: "2026-11-07"
publisher: "legal.ge"
---

# Утверждение испытания фазы I

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-ispytaniya-fazy-i-ru

## Исследование фазы I в грузинском правопорядке

Клиническое испытание фазы I в Грузии ассоциируется прежде всего со здоровыми добровольцами, и именно поэтому его утверждение требует особой точности. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности устанавливает, что доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а начало исследования требует разрешения. Для планирующего исследование фазы I это определяет всю последующую работу — от протокола до отчётности.

Закон отдельно подчёркивает защиту участников: права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Исследование на здоровом добровольце — как раз тот случай, когда участник не получает прямой терапевтической выгоды, поэтому правовые гарантии здесь особенно значимы.

## Какие исследования допустимы на здоровых добровольцах

Статья 5¹ перечисляет исследования, допустимые в Грузии к проведению на здоровом добровольце. Это: исследование биоэквивалентности лекарственного средства; фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии; и исследование, разрешённое на рынке, подконтрольном признанному по законодательству Грузии иностранному или межгосударственному регулятору фармацевтических продуктов и проводимое на здоровых добровольцах.

Этот перечень для планирующего фазу I решающ: на здоровых добровольцах допустимы только эти три типа исследований. Исследование биоэквивалентности сравнивает биодоступность препарата с референтной формой; фармакокинетическое исследование описывает поведение средства в организме — и допустимо только для средства, разработанного в Грузии. Если же исследование разрешено на иностранном рынке, существенным становится факт признания регулятора.

## Прогрессирующая терапия и запрещённые средства

Если исследование фазы I касается фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии, закон добавляет условие: такое исследование допустимо, только если средство произведено по стандарту надлежащей производственной практики, признанному Правительством Грузии, на предприятии с полномочием на производство биологических лекарственных средств.

Кроме того, недопустимо проведение в Грузии клинических исследований с использованием отдельных продуктов и средств, определённых первой статьёй того же закона, — этот запрет не смягчается ни на одной фазе исследования. Готовя протокол, организатор фазы I должен убедиться, что применяемое в исследовании средство под этот запрет не подпадает.

Полный текст доступен на legal.ge после входа: https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-ispytaniya-fazy-i-ru

### Что является правовой основой исследования фазы I?

Исследование проводится по стандартам и руководствам министра и требует разрешения; права добровольцев защищены законодательством.

### Какие три типа исследований допустимы на здоровых добровольцах?

Биоэквивалентность, фармакокинетика средства, разработанного в Грузии, и разрешённые на признанном иностранном рынке исследования на здоровых добровольцах.

### Почему важно страхование?

Здоровый доброволец не получает прямой терапевтической выгоды, поэтому страхование спонсора — главная гарантия возмещения расходов на лечение.

### Чем грозит безразрешённое исследование фазы I?

Штрафом в 4 000 лари, при повторении — 8 000 лари; результаты такого исследования также становятся сомнительными для последующих процедур.