---
title: "Утверждение клинического испытания"
url: "https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-klinicheskogo-ispytaniya-ru"
field: "Медицинское и фармацевтическое право"
description: "Статьи 5¹, 12 и 37² Закона о лекарствах: разрешение на клиническое испытание, страхование, штраф 4 000–8 000 лари. Legal.ge."
reviewed: "2026-02-16"
updated: "2026-11-07"
publisher: "legal.ge"
---

# Утверждение клинического испытания

> Source: legal.ge, https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-klinicheskogo-ispytaniya-ru

## Правовая основа утверждения клинического испытания

Клиническое испытание фармакологического средства в Грузии никогда не является чисто техническим или медицинским вопросом: оно полностью урегулировано Законом Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Статья 5¹ этого закона регулирует доклинические и клинические исследования и устанавливает, что такие исследования в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром. Поэтому ещё до включения первого участника спонсору необходимо точно знать, в какой документарной рамке будет рассматриваться испытание и какие обязанности закон связывает с его началом.

Начало клинического исследования требует разрешения, а его проведение без разрешения закон признаёт незаконной фармацевтической деятельностью, наказуемой штрафом. Для организатора это делает подготовительный этап решающим: министериальные стандарты, процедура получения разрешения и защита прав участников должны оцениваться вместе, до принятия решения о запуске. Игнорирование любого из этих компонентов приводит одновременно к административной ответственности и к утрате доказательной ценности исследования.

## Стандарты, по которым проводится исследование

Закон устанавливает, что доклинические и клинические исследования проводятся в соответствии со стандартами и руководствами по исследованию фармакологических средств, утверждёнными министром. На практике это означает, что протокол исследования, порядок сбора данных, мониторинг безопасности и документирование результатов должны соответствовать требованиям, заложенным в этих стандартах. Отступление от стандартов подрывает достоверность результатов, и полученные таким образом данные не могут служить надёжным основанием для последующей регистрации препарата.

Та же статья 5¹ закрепляет, что права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Эта гарантия сопровождает каждого участника на всех этапах испытания и опирается на общий правопорядок, установленный для защиты жизни, здоровья и личной безопасности. Организатор обязан выстраивать отношения с участниками именно на этом стандарте, а не только на собственных внутренних политиках.

## Спонсор и страхование риска исследования

Закон определяет спонсора как лицо, компанию, учреждение или организацию, ответственную за начало, управление или финансирование клинического исследования. Именно на спонсора возложена ключевая предстартовая обязанность: до начала исследования он обязан обеспечить страхование риска и ответственности клинического исследования на весь срок его проведения. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участника или участников — в той мере, в какой такие расходы потребовались им в связи с участием в исследовании.

Требование страхования — не формальность. Для участника это финансовая защита на случай, если во время исследования его здоровью будет причинён вред и потребуется лечение; для спонсора — инструмент, который заранее, в документально определённом порядке, распределяет риск. Спонсор без требуемой страховки вообще не вправе начать исследование, а его запуск создаёт проблемы, которые приходят вместе со штрафом.

Полный текст доступен на legal.ge после входа: https://legal.ge/ru/service/meditsinskoe-i-farmatsevticheskoe-ru/utverzhdenie-klinicheskogo-ispytaniya-ru

### По каким правилам проводятся клинические исследования в Грузии?

Доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, и требуют разрешения.

### Кто защищает участников исследования?

Права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии, а спонсор до начала исследования обязан обеспечить его страхование на весь срок проведения.

### Что бывает за исследование без разрешения?

Клиническое исследование без разрешения наказывается штрафом в 4 000 лари, а при повторении — штрафом в 8 000 лари.

### Допускается ли производство незарегистрированного препарата?

Да, только в целях регистрации, исследований и на экспорт, с разрешением Агентства и с ответственностью производителя за безопасность, качество и эффективность продукта.