1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი − სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აქვს აქტიური ნივთიერების (ნივთიერებების) ისეთივე თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა და იგივე ფარმაცევტული ფორმა, როგორიც რეფერენს-პროდუქტს, და რომლის ბიოეკვივალენტობა რეფერენსთან მიმართებით დადასტურებულია შესაბამისი ბიოშეღწევადობის კვლევით. განმცხადებელს არ მოეთხოვება ბიოშეღწევადობის კვლევის ჩატარება, თუ მას შეუძლია გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი დეტალური გზამკვლევებით (გაიდლაინებით) დადგენილ სათანადო კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დემონსტრირება. 1 1 . რეფერენს-პროდუქტი − ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოეკვივალენტობის დასადასტურებლად და რომელიც დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული რომელიმე მარეგულირებლის მიერ საკუთარ ბაზარზე, ხოლო აღნიშნულ ბაზარზე დაშვების არარსებობის შემთხვევაში − საქართველოს ბაზარზე, არანაკლებ ბოლო 10 წლის განმავლობაში დამკვიდრებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი ან საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტი.
Правовая карта
Нажмите, чтобы открыть
СсылкаБлизко по смыслуწამლისა და ფარმაცევტულ…რეკლამის შესახებნარკოტიკული საშუალებებ…პაციენტის უფლებების შე…ნარკოტიკული საშუალებებ…პროდუქტის უსაფრთხოების…
Только для информации — не юридическая консультация.
2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო - ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა .
3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისთვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები, ალერგენების შემცველი პროდუქტები).
4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს .
5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების , გაცემისა და მოხმარების წესების შესახებ .
10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს .
11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე ან / და ქიმიური საშუალება , რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში .
12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყობილობები , დანადგარები , სამედიცინო ტექნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო - ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა .
13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლის ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომელიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისთვის, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი, პარასამკურნალო საშუალება. 13 1 . მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი – ნებისმიერი წამლის ფორმისა და დოზის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს სინთეზური გზით ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იმავე აქტიურ სუბსტანციას (სუბსტანციებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი, იზომერი, იზომერთა ნარევი იმავე აქტიურ სუბსტანციად მიიჩნევა, თუ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კუთხით ისინი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება). 13 2 . ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება – სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ ფარმაცევტულ სუბსტანციას. ამ კანონის მიზნებისთვის ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებად არ მიიჩნევა არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ამ ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების შემცველი, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება: ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები; ბ) ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები; გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები. მათ მიეკუთვნება: გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებები (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები): გ.ა.ა) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში გენეტიკური თანამიმდევრობის რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილების მიზნით და რომელთა მოქმედი ნივთიერება შეიცავს რეკომბინანტულ ნუკლეინის მჟავას ან შედგება ამ მჟავასგან; გ.ა.ბ) რომელთა თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ არის დაკავშირებული მათში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანამიმდევრობასთან ან ასეთი თანამიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტთან; გ.ბ) სომატური უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალებები: გ.ბ.ა) რომლებიც შეიცავს იმ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება იმ უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებმაც არსებითი ზემოქმედება განიცადა იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასიათებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა, ან რომლებიც შეიცავს ისეთ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება ისეთი უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად; გ.ბ.ბ) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტიკის მიზნით იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომელიც განპირობებულია მათ შემადგენლობაში შემავალი უჯრედებისა და ქსოვილების თვისებებით; გ.გ) ქსოვილოვანი ინჟინერიის სამკურნალო საშუალებები – სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს გენური ინჟინერიით მიღებულ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება გენური ინჟინერიით მიღებული უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან და რომლებსაც გამოყენებისას ან ადამიანის ორგანიზმში შეყვანისას აქვს ადამიანის ქსოვილის აღდგენის ან ჩანაცვლების თვისებები; გ.დ) პროგრესული თერაპიის კომბინირებული სამკურნალო საშუალებები − სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ნაკეთობას ან ერთ ან რამდენიმე აქტიურ იმპლანტირებად სამედიცინო ნაკეთობას, რომელიც/რომლებიც სამკურნალო საშუალების განუყოფელი ნაწილია და აკმაყოფილებს ერთ-ერთ შემდეგ კრიტერიუმს: გ.დ.ა) მათი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი შეიცავს სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს ან ქსოვილებს; გ.დ.ბ) მათ შემადგენელ უჯრედოვან ან ქსოვილოვან ნაწილს, რომელიც შეიცავს არასიცოცხლისუნარიან უჯრედებსა და ქსოვილებს, აქვს სამედიცინო ნაკეთობასთან შედარებით უპირატესი პასუხისმგებლობა იმ ზემოქმედებაზე, რომელსაც ეს სამკურნალო საშუალება ადამიანის სხეულზე ახდენს; დ) სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიღებულია ერთ-ერთი შემდეგი ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით (ამ კანონის მიზნებისთვის ეს სამკურნალო საშუალებები მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად): დ.ა) რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია; დ.ბ) ბიოლოგიურად აქტიური ცილების მაკოდირებელი გენების კონტროლირებული ექსპრესია პროკარიოტებში და ეუკარიოტებში, ძუძუმწოვრების ტრანსფორმირებული უჯრედების ჩათვლით; დ.გ) ჰიბრიდომის და მონოკლონური ანტისხეულების მეთოდები.
14. კომპლემენტარული ( ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი ( მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან ნივთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება , რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით .
15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად, დიეტური დანამატი) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, გარდა პარენტერალური სამკურნალო ფორმისა.
16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობის საშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად .
17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი .
18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას , სტანდარტიზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფუთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა - გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებ მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას , განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს .
19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად .
20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძველზედაც არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა .
21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია ( საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან , შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , იმპორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვისა .
22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების წარმოშობის დადგენის შესაძლებლობა წარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე . 22 1 . რეფერენტული საცალო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური ფასი ლარში, სააფთიაქო დარიცხვის ჩათვლით. 22 2 . რეფერენტული საბითუმო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი ლარში, საბითუმო დარიცხვის ჩათვლით.
23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი .
24. სააგენტო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახური.
25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლობის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი .
26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა .
27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი ( შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერ წარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა . 27 1 . რეფერენტული ფასების კატალოგი − ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასების ოფიციალური ჩამონათვალი დადგენილი ფორმატით. რეფერენტული ფასების კატალოგი საჯაროა და განთავსებულია სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე.
28. მინისტრი – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.
29. სამინისტრო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.
30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრული რაოდენობა , რომლებიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად , რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება .
31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში.
32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი , რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთით აწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს .
33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი .
34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმედება , რომლის სიხშირე და გამოყენებული მეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებას .
35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია , რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია .
36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური , ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების ხარისხის დადგენის მიზნით , რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე .
37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებული .
38. ფარმაკოპეის სტანდარტი ( სპეციფიკაცია , სტატია , მონოგრაფია , დროებითი ფარმაკოპეის სტატია , ტექნიკური პირობა ) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი დოკუმენტი , რომელიც ხარისხის შეფასების საფუძველია .
40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი ( მათ შორის , აბი , კაფსულა , ტაბლეტი , ამპულა , სანთელი , კაპლეტი , დრაჟე და სხვა ) .
41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკავებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა .
42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის , შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება , რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებისათვის ან / და წარმოებისათვის .
43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად .
44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად .
45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა ( გამოცდა , გამოკვლევა ) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით .
47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით ფარმაცევტული პროდუქტის სერიული წარმოება .
48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართული ნარკოტიკული საშუალება , ფსიქოტროპული ნივთიერება ან / და პრეკურსორი . 48 1 . სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში. 48 2 . სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს.
49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი , სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი , რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად .
50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების ( გაიდლაინების ) აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის , მათ შორის , საერთაშორისო ხელშეკრულებებისა და შეთანხმებების საფუძველზე საერთაშორისო სტანდარტების , ტექნიკური რეგლამენტებისა და გზამკვლევების ( გაიდლაინების ) გამოსაყენებლად დაშვება , რომელთა საფუძველზედაც საქართველოში უნდა განხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები .
52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი .
53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია , რომელიც დაშვებულია მხოლოდ კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალებისათვის , რომელთა რეგისტრაციას ახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით .
54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული , აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან / და მეორეული შეფუთვა - მარკირებით შემოტანა , რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე .
55. ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმება (შემდგომ − მართული შესვლის შეთანხმება) − ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის მიზნით სახელმწიფოს მიერ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკებით, მისი სპეციალური პირობებით შესყიდვის (მისი ფასის დაფარვის/ანაზღაურების) ფორმა, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის (მედიკამენტის) ეფექტიანობასა და დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირებას, კლინიკური შედეგების (გამოსავლის) გაუმჯობესებას ან/და შესაბამის ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვას. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11 საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310 საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414 საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ. საქართველოს 2017 წლის 23 დეკემბრის კანონი №1923 – ვებგვერდი, 11.01.2018წ. საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ. საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ. საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ. საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ. საქართველოს 2023 წლის 30 ნოემბრის კანონი №3807 – ვებგვერდი, 19.12.2023წ.
Похожее по всему законодательству
Ближайшее по смыслу — в том числе в других законах
