Регулирование и регистрация медицинских устройств в Грузии — это растущая и быстро меняющаяся сфера. Страна активно гармонизирует свое законодательство с директивами ЕС (MDR/IVDR), устанавливая новые строгие требования к импортерам и дистрибьюторам. Размещение медицинского устройства на рынке требует подтверждения его безопасности и эффективности, государственной регистрации и соблюдения правил маркировки. Импорт или продажа устройств без разрешения незаконны и ведут к конфискации продукции и штрафам. Квалифицированные юристы помогут вам пройти сложный регуляторный лабиринт и обеспечить легальный статус вашей продукции.
Что включает услуга регулирования медицинских устройств?
Специалисты Legal.ge предлагают полную поддержку для доступа медицинской продукции на рынок:
- Государственная регистрация: Подготовка и подача полной документации в Агентство государственного регулирования медицинской деятельности Минздрава Грузии.
- Классификация: Определение класса устройства (I, IIa, IIb, III) в зависимости от риска, что определяет сложность процедуры регистрации.
- Адаптация документации: Перевод и адаптация инструкций по применению, этикеток и технических паспортов к требованиям грузинского законодательства.
- Режим признания: Использование упрощенной процедуры регистрации, если устройство уже авторизовано в странах со строгим регуляторным режимом (США, ЕС).
- Клинические испытания: Юридическая поддержка в получении разрешений на клинические испытания (при необходимости).
- Постмаркетинговый надзор: Настройка системы отчетности о нежелательных явлениях и коммуникация с регулятором.
Частые ситуации, когда вам нужна эта услуга
Юридическая помощь необходима в следующих случаях:
- Вы начинаете импорт нового бренда медицинского оборудования (например, УЗИ-аппарат, лазер).
- Вы хотите подать медицинские расходные материалы (шприцы, перчатки) на государственный тендер.
- Груз задержан на таможне из-за отсутствия регистрации.
- Требуется нотариальный перевод и легализация инструкции на грузинский язык.
Законодательство Грузии и нормы
Главным регулятором сферы является Закон «О лекарствах и фармацевтической деятельности», а также Постановление Правительства «Об утверждении технического регламента медицинских изделий». Эти акты устанавливают правила регистрации, требования к маркировке и механизмы надзора за рынком. Регистрирующим органом является Агентство регулирования медицинской и фармацевтической деятельности.
Процесс оказания услуги
- Аудит: Изучение досье продукта (технического файла).
- Подготовка: Перевод и нотариальное заверение документов.
- Подача: Подача заявки в Агентство.
- Получение: Получение регистрационного свидетельства.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Регистрация медицинских устройств требует специфических знаний в фармацевтическом праве. Неправильно заполненная документация ведет к отказу в регистрации и многомесячным задержкам. Legal.ge предоставляет доступ к экспертам, которые обеспечат быстрый и беспрепятственный процесс.
Обновлено: ...