Нарушения правил фармацевтической деятельности и штрафы
Закон закрепляет точную санкцию за каждое нарушение правил фармацевтической деятельности. Приготовление или реализация фармацевтического продукта неуполномоченным персоналом — сотрудником без фармацевтического образования или субъектом без права независимой медицинской деятельности — влечёт штраф 4 000 лари с конфискацией предмета правонарушения. Нарушение правил приготовления либо условий хранения, установленных инструкцией, влечёт 2 000 лари с конфискацией. Нарушение правил реализации продукта, кроме отнесённого к первой группе, наказывается штрафом 500 лари, а повторное совершение — 1 000 лари. Нарушение правил выдачи продукта первой группы карается строже: штрафом 6 000 лари, а при повторении — 12 000 лари. Реализация нестандартного, просроченного или негодного продукта влечёт 6 000 лари с конфискацией, а обращение фальсифицированного продукта на грузинском рынке — 20 000 лари с конфискацией. Нарушение установленных правил учёта, производства, стандартизации, маркировки, перевозки и отправки, импорта и экспорта, реэкспорта, серийного учёта и уничтожения лечебного средства наказывается 1 600 лари с конфискацией, а повторно — 4 000 лари с конфискацией. Каждая ступень установлена отдельно и не должна объединяться в один диапазон при оценке санкции.
Порядок рассмотрения дела и исполнения
По общему правилу протокол об административном правонарушении, предусмотренном этим законом, составляет Агентство, а дело рассматривает суд. По правонарушениям, предусмотренным отдельными статьями закона, протоколы составляют Агентство и уполномоченные должностные лица Службы доходов — юридического лица публичного права в сфере управления Министерства финансов; эти лица рассматривают дела на месте и возлагают административное взыскание на нарушителя непосредственно там, где совершено нарушение. В определённых случаях взыскание может быть возложено электронно, в случаях и порядке, установленных приказом министра. Для этих целей Агентство и Служба доходов обмениваются информацией и при необходимости планируют совместные мероприятия. Такая модель ускоряет реакцию государства, но действует только в точно определённых законом случаях. Индивидуальные административно-правовые акты о наложении штрафов за данную категорию правонарушений обращаются к немедленному исполнению, и обжалование не приостанавливает их исполнение — это критически важно при решении, платить ли сразу и спорить ли впоследствии.
Основания ответственности участников обращения
Закон распределяет ответственность между участниками обращения продукта. За безопасность, качество и эффективность продукта, допущенного на рынок по национальному режиму, отвечают владелец рыночной авторизации и государство; за продукт, допущенный по признательному режиму, — государство. Соответствие продукта документации, представленной при регистрации по национальному режиму, обеспечивает изготовитель серии. Если свойства импортного продукта после выпуска в реализационную сеть изменились и продукт перестал соответствовать стандарту безопасности и качества, ответственность несут импортёр и соответствующее звено реализационной сети, а виновность устанавливается в порядке, определённом законодательством Грузии. За нарушение условий оптовой и розничной реализации, охватывающее все операции покупки, хранения, снабжения и продажи, отвечает реализатор. Такая классификация позволяет суду и сторонам быстро определить надлежащего ответчика, избежать расплывчатых требований ко всей цепочке и правильно построить доказывание вины каждого звена.
Незаконная деятельность, изменение маркировки и продажи несовершеннолетним
Занятие фармацевтическим производством, экспортом или импортом продукта, находящегося под специальным контролем, деятельностью авторизованной аптеки или клиническим исследованием фармакологического средства без разрешения образует незаконную фармацевтическую деятельность и влечёт штраф 4 000 лари, а при повторении — 8 000 лари. Изменение упаковки и маркировки продукта без регистрации либо без обязательного уведомления Агентства влечёт штраф 1 000 лари с приостановлением реализации до устранения правонарушения. Продажа продукта первой или второй группы несовершеннолетнему наказывается штрафом 500 лари. В совокупности эти санкции образуют многоуровневую систему защиты, в которой каждому виду нарушения отвечает определённая и соразмерная реакция государства.
Часто задаваемые вопросы
Кто составляет протокол и кто рассматривает дело?
По общему правилу протокол составляет Агентство, а дело рассматривает суд; по правонарушениям, предусмотренным отдельными статьями, уполномоченные лица Агентства и Службы доходов рассматривают дела и возлагают взыскание на месте.
Приостанавливает ли обжалование исполнение штрафа?
Нет. Штрафы за правонарушения, рассматриваемые на месте, обращаются к немедленному исполнению, и подача жалобы не приостанавливает их исполнение.
Кто отвечает за фальсифицированный продукт?
Обращение фальсифицированного продукта на грузинском рынке влечёт штраф 20 000 лари с конфискацией, а ответственность участников обращения распределяется по установленным законом основаниям — от владельца авторизации до реализатора.
Чем грозит незаконное изменение маркировки?
Изменение упаковки и маркировки без регистрации или без обязательного уведомления Агентства влечёт штраф 1 000 лари, а реализация продукта приостанавливается до устранения правонарушения.
Как мы помогаем на Legal.ge
Адвокаты Legal.ge помогают в фармацевтических спорах: оцениваем протокол и решение, разъясняем основания санкции, готовим судебный иск или жалобу и защищаем ваши интересы во взаимоотношениях с Агентством и Службой доходов. Напишите нам и получите конкретную правовую оценку вашего дела. Мы защищаем интересы как бизнеса, так и потребителей, анализируем каждый эпизод отдельно и оцениваем как процедурную, так и материально-правовую сторону спора.