Лицензионная карта фармацевтической деятельности
Фармацевтический бизнес в Грузии регулируется Законом о лекарствах и фармацевтической деятельности, и разные виды деятельности подпадают под разные разрешительные режимы. Двенадцатая статья закона регулирует производство фармацевтических продуктов, шестнадцатая и семнадцатая — оптовую и розничную реализацию и обязанности реализатора, а санкции установлены второй и третьей частями двадцать седьмой статьи. Точное знание этих норм определяет, какой объект какие продукты реализует и какой штраф грозит нарушению.
Разрешительный режим производства
Производство фармацевтических продуктов подлежит разрешительному режиму, и разрешение выдаёт Агентство. Производство в Грузии незарегистрированного продукта допускается только для его регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт. Основу качества составляют стандарты надлежащей производственной практики: Грузия избирательно признаёт перечень международных, региональных и национальных стандартов, устанавливаемый правительством. Лицо, производящее серию, отвечает за безопасность, качество и эффективность продукта.
Объекты розничной реализации и их полномочия
Розничную реализацию осуществляют уполномоченная аптека, аптека (специализированный торговый объект), торговый объект розничной реализации и в установленных законом случаях — персонал с фармацевтическим образованием или физическое лицо — субъект независимой медицинской деятельности. Уполномоченная аптека подлежит лицензионному контролю и в ней допускается реализация продуктов первой, второй и третьей групп и приготовление по оффицинальной или магистральной прописи; в аптеке — второй и третьей групп, а в торговом объекте розничной реализации — только третьей группы.
Для улучшения доступности продуктов для населения персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности вправе осуществлять розничную реализацию (кроме специально контролируемых продуктов) в сельских и посёлкового типа населённых пунктах. Начало и окончание реализации подлежат обязательному уведомлению Агентства. Запрещены продажа на рынках, из торговых объектов открытого типа и нестационарных торговых мест; продажа продуктов первой и второй групп несовершеннолетним и без рецепта; а также продажа по цене выше референтной.
Требования к размещению объектов также установлены законом: аптека (специализированный торговый объект) может существовать как отдельный, изолированный объект с отдельным входом либо как изолированная площадь в торговом объекте розничной реализации. В последнем случае реализацию осуществляет ответственный персонал с медицинским или фармацевтическим образованием, которому запрещено одновременно осуществлять надзор за другой продукцией или выполнять иную работу. Продукт размещается со специальной надписью на специально отведённом месте, чётко отделённым от другой продукции и защищённым от влияния факторов окружающей среды.
Важно и то, что закон разделяет использование и реализацию: применение специально контролируемого фармацевтического продукта, являющегося частью медицинской услуги, не требует разрешения — разрешительный режим охватывает именно коммерческую реализацию и производство. Это разграничение имеет практическое значение для медицинских субъектов, которые используют препараты в лечении и не занимаются их перепродажей.