Лицензионная карта фармацевтической деятельности
Фармацевтический бизнес в Грузии регулируется Законом о лекарствах и фармацевтической деятельности, и разные виды деятельности подпадают под разные разрешительные режимы. Двенадцатая статья закона регулирует производство фармацевтических продуктов, шестнадцатая и семнадцатая — оптовую и розничную реализацию и обязанности реализатора, а санкции установлены второй и третьей частями двадцать седьмой статьи. Точное знание этих норм определяет, какой объект какие продукты реализует и какой штраф грозит нарушению.
Разрешительный режим производства
Производство фармацевтических продуктов подлежит разрешительному режиму, и разрешение выдаёт Агентство. Производство в Грузии незарегистрированного продукта допускается только для его регистрации, для доклинических и клинических исследований и на экспорт. Основу качества составляют стандарты надлежащей производственной практики: Грузия избирательно признаёт перечень международных, региональных и национальных стандартов, устанавливаемый правительством. Лицо, производящее серию, отвечает за безопасность, качество и эффективность продукта.
Объекты розничной реализации и их полномочия
Розничную реализацию осуществляют уполномоченная аптека, аптека (специализированный торговый объект), торговый объект розничной реализации и в установленных законом случаях — персонал с фармацевтическим образованием или физическое лицо — субъект независимой медицинской деятельности. Уполномоченная аптека подлежит лицензионному контролю и в ней допускается реализация продуктов первой, второй и третьей групп и приготовление по оффицинальной или магистральной прописи; в аптеке — второй и третьей групп, а в торговом объекте розничной реализации — только третьей группы.
Для улучшения доступности продуктов для населения персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности вправе осуществлять розничную реализацию (кроме специально контролируемых продуктов) в сельских и посёлкового типа населённых пунктах. Начало и окончание реализации подлежат обязательному уведомлению Агентства. Запрещены продажа на рынках, из торговых объектов открытого типа и нестационарных торговых мест; продажа продуктов первой и второй групп несовершеннолетним и без рецепта; а также продажа по цене выше референтной.
Требования к размещению объектов также установлены законом: аптека (специализированный торговый объект) может существовать как отдельный, изолированный объект с отдельным входом либо как изолированная площадь в торговом объекте розничной реализации. В последнем случае реализацию осуществляет ответственный персонал с медицинским или фармацевтическим образованием, которому запрещено одновременно осуществлять надзор за другой продукцией или выполнять иную работу. Продукт размещается со специальной надписью на специально отведённом месте, чётко отделённым от другой продукции и защищённым от влияния факторов окружающей среды.
Важно и то, что закон разделяет использование и реализацию: применение специально контролируемого фармацевтического продукта, являющегося частью медицинской услуги, не требует разрешения — разрешительный режим охватывает именно коммерческую реализацию и производство. Это разграничение имеет практическое значение для медицинских субъектов, которые используют препараты в лечении и не занимаются их перепродажей.
Обязанности реализатора
Принцип регулирования реализации — обеспечение условий хранения и отпуска и адекватное ведение документации для учёта серий. Реализатор обязан внедрить современные средства, защитить продукты от температуры и влажности, соблюдать санитарно-гигиенические условия. Продукты второй группы недоступны потребителю без ответственного персонала, а просроченные хранятся отдельно и изолированно.
Реализатор несёт ответственность и за сомнительные продукты: при обоснованном подозрении, что продукт не допущен на рынок, фальсифицирован, дефектен или просрочен, он обязан приостановить его реализацию и немедленно уведомить Агентство, а Агентство проверяет информацию и при подтверждении обеспечивает надзор за изъятием продукта из сети реализации.
Штрафы за безлицензионную деятельность и нарушение условий
Закон делит санкции на два уровня. Безлицензионная деятельность — фармацевтическое производство, экспорт или импорт специально контролируемого продукта, уполномоченная аптека или клиническое исследование без разрешения — влечёт штраф в 4 000 лари, а при повторении — 8 000 лари. Нарушение лицензионных условий тех же видов деятельности влечёт штраф в 1 000 лари. Это означает, что наличия разрешения самого по себе недостаточно: нарушение условий тоже наказуемо.
Часто задаваемые вопросы
Какой объект реализует какую группу продуктов?
Уполномоченная аптека — первую, вторую и третью группы и готовит по прописи; аптека — вторую и третью; торговый объект розничной реализации — только третью группу.
Нужно ли разрешение на производство?
Да — производство подлежит разрешительному режиму, разрешение выдаёт Агентство; производство незарегистрированного продукта допускается только для регистрации, исследований и экспорта.
Какой штраф грозит безлицензионной деятельности?
4 000 лари, при повторении — 8 000 лари; нарушение лицензионных условий влечёт штраф в 1 000 лари.
Что запрещено при реализации?
Продажа на рынках, из открытых и нестационарных объектов; продажа первой и второй групп несовершеннолетним и без рецепта; продажа выше референтной цены.
Как мы помогаем на Legal.ge
Фармацевтическое лицензирование требует точного учёта типа объекта, допустимых групп продуктов и лицензионных условий. На Legal.ge мы помогаем подобрать разрешительный режим, подготовить уведомления и решить споры, связанные со штрафами. Обращайтесь — мы приведём ваш бизнес в соответствие со всеми требованиями закона.