Сущность, сфера применения и государственная политика фармацевтического права
Законодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности охватывает Конституцию Грузии, международные договоры и соглашения, закон, регулирующий эту сферу, и иные нормативные акты. Цель закона — содействовать росту доступности населения к надёжным фармацевтическим продуктам; для этого он устанавливает правовые основы регулирования обращения продуктов и определяет права и обязанности физических и юридических лиц в этой сфере. Государственная политика в сфере обращения фармацевтических продуктов предусматривает обеспечение доступности на грузинском рынке качественных, безопасных и эффективных продуктов. Механизмы государственного регулирования распространяются на комплементарные лечебные средства, биологически активные добавки и парамедицинские средства лишь при их добровольной регистрации, а неинвазивное контрацептивное механическое средство свободно от такого регулирования. Таким образом, закон создаёт правовую рамку, объединяющую государственный надзор и самостоятельность участников рынка. Эти положения очерчивают внешнюю границу фармацевтического права: где государство гарантирует качество и безопасность, а где действует автономия частных лиц.
Задача государственного контроля безопасности
Задача государственного контроля безопасности фармацевтических продуктов — защитить грузинский рынок от опасных для потребителя фальсифицированных, дефектных, негодных, просроченных продуктов и продуктов, не имеющих права допуска на рынок. Такая формулировка ставит защиту потребителя в центр обязанности государства: контроль не является административной формальностью, а служит инструментом охраны общественного здоровья, обеспечивая соответствие каждого продукта требованиям допуска и своевременное выявление опасных продуктов до причинения вреда. Каждый этап контроля — от выборочной проверки до лабораторного анализа — служит одной цели: потребитель должен получить только качественный продукт.
Механизмы контроля фармацевтического рынка
Для выборочного контроля на основе оценки риска Агентство использует механизмы лабораторного контроля и административного контроля дистрибутивной цепочки, а за продуктами, уже находящимися на рынке, наблюдает преимущественно через административный контроль цепочки. Лабораторный контроль применяется при высоком риске фальсификации или порчи продукта, допущенного по национальному или признательному режиму; критерии риска утверждает министр. В исключительных случаях Агентство может отойти от формальных критериев и применить лабораторный контроль, но не более чем на 10 процентов частоты проверок в течение одного года. Этот баланс препятствует как формальному размыванию контроля, так и чрезмерному давлению на бизнес, предоставляя регулятору взвешенный инструмент реакции на неожиданные угрозы. Регулятор сам решает, какой механизм применить в конкретном случае, но общее правило ясно: основное наблюдение административное, а лабораторное вмешательство выполняет резервную функцию.