Правовые основы фармацевтического регулирования
Законодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности опирается на Конституцию Грузии, международные договоры и соглашения, закон, регулирующий эту сферу, и иные законодательные и подзаконные нормативные акты. Заявленная цель закона — содействовать росту доступности населения к надёжным фармацевтическим продуктам; для этого он устанавливает правовые основы регулирования обращения фармацевтических продуктов и определяет права и обязанности физических и юридических лиц, действующих в данной сфере. Механизмы государственного регулирования распространяются на комплементарные лечебные средства, биологически активные добавки и парамедицинские средства лишь в том случае, если заинтересованное лицо по собственной инициативе добровольно зарегистрирует их по национальному режиму государственной регистрации фармацевтических продуктов, тогда как неинвазивное контрацептивное механическое средство полностью свободно от предусмотренного законом государственного регулирования.
Контроль и надзор на фармацевтическом рынке
Контроль и надзор осуществляет Агентство, которое на основе оценки риска применяет выборочный контроль с помощью двух механизмов: лабораторного контроля и административного контроля дистрибутивной цепочки. За продуктами, уже присутствующими на грузинском рынке, Агентство наблюдает преимущественно через механизм административного контроля дистрибутивной цепочки. Лабораторный контроль применяется, когда продукту, допущенному по национальному или признательному режиму государственной регистрации, угрожает высокий риск фальсификации или порчи; критерии этого риска утверждает министр. В исключительных случаях Агентство вправе по своему усмотрению не учитывать формальные критерии риска и применить лабораторный контроль, но не более чем на 10 процентов частоты проверок в течение одного года. Этот потолок удерживает дискреционные проверки пропорциональными и ограниченными во времени.
Режимы допуска продукта на рынок
Допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии осуществляется в одном из двух режимов: по признательному режиму или по национальному режиму государственной регистрации. Основание применения признательного режима — дифференциация регулирующего органа другого государства или межгосударственного регулятора по надёжности и способности допускать на собственные рынки только высококачественные продукты. При наличии такого основания Грузия в одностороннем порядке признаёт требования безопасности, эффективности и качества, применённые эталонным регулятором для допуска на контролируемые им рынки, и не проводит повторную экспертизу в целях установления безопасности, качества и терапевтической эффективности того же или аналогичного продукта. На практике решение доверенного иностранного регулятора принимается в Грузии без дублирующих испытаний.