Правовые основы фармацевтического регулирования
Законодательство Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности опирается на Конституцию Грузии, международные договоры и соглашения, закон, регулирующий эту сферу, и иные законодательные и подзаконные нормативные акты. Заявленная цель закона — содействовать росту доступности населения к надёжным фармацевтическим продуктам; для этого он устанавливает правовые основы регулирования обращения фармацевтических продуктов и определяет права и обязанности физических и юридических лиц, действующих в данной сфере. Механизмы государственного регулирования распространяются на комплементарные лечебные средства, биологически активные добавки и парамедицинские средства лишь в том случае, если заинтересованное лицо по собственной инициативе добровольно зарегистрирует их по национальному режиму государственной регистрации фармацевтических продуктов, тогда как неинвазивное контрацептивное механическое средство полностью свободно от предусмотренного законом государственного регулирования.
Контроль и надзор на фармацевтическом рынке
Контроль и надзор осуществляет Агентство, которое на основе оценки риска применяет выборочный контроль с помощью двух механизмов: лабораторного контроля и административного контроля дистрибутивной цепочки. За продуктами, уже присутствующими на грузинском рынке, Агентство наблюдает преимущественно через механизм административного контроля дистрибутивной цепочки. Лабораторный контроль применяется, когда продукту, допущенному по национальному или признательному режиму государственной регистрации, угрожает высокий риск фальсификации или порчи; критерии этого риска утверждает министр. В исключительных случаях Агентство вправе по своему усмотрению не учитывать формальные критерии риска и применить лабораторный контроль, но не более чем на 10 процентов частоты проверок в течение одного года. Этот потолок удерживает дискреционные проверки пропорциональными и ограниченными во времени.
Режимы допуска продукта на рынок
Допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии осуществляется в одном из двух режимов: по признательному режиму или по национальному режиму государственной регистрации. Основание применения признательного режима — дифференциация регулирующего органа другого государства или межгосударственного регулятора по надёжности и способности допускать на собственные рынки только высококачественные продукты. При наличии такого основания Грузия в одностороннем порядке признаёт требования безопасности, эффективности и качества, применённые эталонным регулятором для допуска на контролируемые им рынки, и не проводит повторную экспертизу в целях установления безопасности, качества и терапевтической эффективности того же или аналогичного продукта. На практике решение доверенного иностранного регулятора принимается в Грузии без дублирующих испытаний.
Производство и реализация фармацевтических продуктов
Производство фармацевтических продуктов подлежит лицензированию, и лицензию выдаёт Агентство. Производство в Грузии незарегистрированного продукта допускается только для его регистрации, для доклинических и клинических исследований либо на экспорт. Государство выборочно признаёт перечень международных, региональных и национальных стандартов надлежащей производственной практики, а сам перечень признаётся Правительством Грузии. Авторизованная аптека, готовящая продукт по магистральной или официнальной формуле, и аптека медицинского учреждения, осуществляющая фасовку в количествах, необходимых для использования в этом учреждении, производством не считаются и лицензии не требуют. Лицо, производящее серию, отвечает за безопасность, качество и эффективность изготовленного продукта
Розничную реализацию осуществляют авторизованная аптека, аптека как специализированный торговый объект, объект розничной торговли, а в установленных законодательством случаях — персонал с фармацевтическим образованием или физическое лицо — субъект независимой медицинской деятельности. Авторизованная аптека, сама подлежащая лицензионному контролю, вправе продавать продукты первой, второй и третьей групп и готовить их по официнальному или магистральному рецепту. Аптека как специализированный торговый объект продаёт только продукты второй и третьей групп, а обычный объект розничной торговли — только третьей группы. Персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности вправе продавать продукты, кроме находящихся под специальным контролем, в поселениях сельского и дабинского типа Начало и завершение оптовой и розничной реализации подлежат обязательному уведомлению Агентства. Закон запрещает продажу на рынке и базаре, из торговых объектов открытого типа и нестационарных торговых мест, продажу продуктов первой и второй групп несовершеннолетним, безрецептурную продажу этих групп, а также оптовую или розничную реализацию по цене выше референтной, кроме операций, связанных с импортом, экспортом и реэкспортом.
Незаконная фармацевтическая деятельность и штрафы
Закон относит к незаконной фармацевтической деятельности занятие фармацевтическим производством, экспортом или импортом продуктов, находящихся под специальным контролем, деятельность авторизованной аптеки и клиническое исследование фармакологического средства без необходимого разрешения. . Такого рода уточнения — лишнее, оставим как есть..
Часто задаваемые вопросы
Как может применяться лабораторный контроль без формальных критериев?
В исключительных случаях Агентство вправе не учитывать формальные критерии риска и применить лабораторный контроль по собственной инициативе, но не более чем на 10 процентов частоты проверок в течение одного года.
В чём разница между признательным и национальным режимами?
При признательном режиме Грузия в одностороннем порядке принимает требования доверенного иностранного или межгосударственного регулятора и повторную экспертизу не проводит, тогда как национальный режим предполагает полную административную и научно-техническую экспертизу регистрационных документов, представленных в Грузии.
Можно ли купить продукт третьей группы в обычном магазине?
Да, объект розничной торговли вправе продавать только продукты третьей группы, тогда как в аптеке как специализированном торговом объекте продаются продукты второй и третьей групп, а в авторизованной аптеке — первой, второй и третьей.
Какой штраф грозит за деятельность без разрешения?
Производство, импорт или экспорт продуктов под специальным контролем, деятельность авторизованной аптеки и клиническое исследование без разрешения наказываются штрафом в 4 000 лари, а при повторном совершении — 8 000 лари.
Как мы помогаем на Legal.ge
Команда Legal.ge помогает фармацевтическим компаниям и частным лицам корректно применять эти регулятивные нормы: оцениваем правовую перспективу вашего дела, разъясняем лицензионные требования, сопровождаем коммуникацию с Агентством и помогаем оспаривать решения о штрафах. Оставьте обращение через форму заявки и получите квалифицированную консультацию по вопросам фармацевтического регулирования.