Правовые пути исследования орфанного препарата
Исследование и допуск на рынок орфанных препаратов — лекарств, предназначенных для редких заболеваний, — регулируются в Грузии общими нормами Закона о лекарствах и фармацевтической деятельности. Для препарата, рассчитанного на малые популяции, это означает, что организатор выбирает наиболее подходящий из трёх возможных путей: проведение клинического испытания в Грузии, признание препарата, уже зарегистрированного за рубежом, или полную процедуру национальной регистрации. Статьи 5¹, 11⁷ и 11¹¹ закона регулируют именно эти три пути, и их точное знание экономит и время, и ресурсы.
Выбор исследования подчинён и одному общему принципу: в Грузии доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, а права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. Для орфанного препарата эти стандарты имеют особый вес, поскольку круг участников узок и каждое данное имеет решающее значение.
Условие исследования средства прогрессирующей терапии
Препараты для редких заболеваний часто относятся к средствам прогрессирующей терапии. Закон устанавливает для этого случая отдельное условие: клиническое исследование фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии, допустимо, если оно произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, имеющем полномочие на производство биологических лекарственных средств.
Практически это означает, что до начала испытания спонсор должен проверить полномочие предприятия на производство биологических лекарственных средств и убедиться, что применяемый производственный стандарт входит в признанный Правительством перечень. Кроме того, спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обязан до начала обеспечить страхование риска исследования на срок его проведения с возмещением или компенсацией расходов участников на лечение.
Признание препарата, зарегистрированного за рубежом
Когда орфанный препарат уже зарегистрирован в другой стране или межгосударственным регулятором, для его допуска на грузинский рынок можно использовать признательный режим государственной регистрации, установленный статьёй 11⁷ закона. Этот режим применяется к продукту, допущенному таким органом на соответствующий рынок; Правительство устанавливает перечень признанных органов, а заинтересованным лицом может быть любое лицо. Средства прогрессирующей терапии допускаются на грузинский рынок именно в признательном режиме.
Преимущество этого пути — скорость: Агентство проводит административную экспертизу гомологической идентификационной документации и вносит информацию о продукте в ведомственный реестр в течение семи рабочих дней. Документация включает заверенный грузинский перевод инструкции, сведения о форме продукта, дозировке и образце маркировки, сроке допуска и уникальном номере, сертификат, а также документ, подтверждающий производство по стандарту надлежащей производственной практики. Срок допуска по этому режиму следует сроку соответствующего иностранного рынка, но не может превышать пяти лет.
Полная процедура национальной регистрации
Если орфанный препарат регистрируется для Грузии в национальном режиме, применяется полная процедура, установленная статьёй 11¹¹ закона. Заинтересованное лицо — производитель продукта или обладатель торговой лицензии — подаёт в Агентство заявление с прилагаемыми документами. Регистрационное досье состоит из административной и научно-технической частей; административная часть подаётся на грузинском языке, научно-техническая — на грузинском, русском или английском.
Агентство проверяет соответствие представленных документов не позднее четырнадцати дней — это административная экспертиза. После положительного вывода документы проходят научно-техническую экспертизу для установления стандартизации, качества, безопасности и терапевтической эффективности продукта. Для устранения дефектов заинтересованному лицу дополнительно предоставляется срок до двух месяцев. Решение о регистрации или отказе при первичной регистрации принимается в трёхмесячный срок, а документ, подтверждающий право допуска на рынок, выдаётся в течение десяти дней с момента издания административного акта.
Продукт, зарегистрированный в национальном режиме, может обращаться на территории Грузии в течение пяти лет с момента регистрации, а после истечения срока — до истечения срока годности. Для перерегистрации документы должны быть представлены не позднее чем за два месяца до истечения срока; иначе регистрация осуществляется в режиме первичной регистрации. Эти сроки следует заранее учитывать при планировании поставок орфанного препарата.
Часто задаваемые вопросы
При каком условии проводится клиническое исследование средства прогрессирующей терапии?
Исследование допустимо, если фармакологическое средство произведено по признанному Правительством стандарту надлежащей производственной практики на предприятии с полномочием на производство биологических лекарственных средств, а спонсор обеспечил страхование на срок исследования.
Сколько времени занимает регистрация в признательном режиме?
Агентство рассматривает гомологическую документацию и вносит данные в ведомственный реестр за семь рабочих дней. Срок допуска по этому режиму не превышает пяти лет.
Какие сроки у процедуры национальной регистрации?
Административная экспертиза — не позднее четырнадцати дней, устранение дефектов — до двух месяцев, решение — в трёхмесячный срок, подтверждающий документ — в течение десяти дней.
Что происходит после истечения срока регистрации?
Продукт может обращаться пять лет с момента регистрации; после истечения срока реализация продукта в обороте возможна до истечения срока годности. Документы на перерегистрацию подаются не позднее чем за два месяца до истечения срока.
Как мы помогаем на Legal.ge
Испытания орфанных препаратов и допуск на рынок имеют несколько альтернативных путей, и правильный выбор зависит от статуса препарата и срочности поставки. На Legal.ge мы помогаем проверить условия исследования, сопоставить признательный и национальный режимы и подготовить документацию. Обращайтесь за консультацией — мы проанализируем вашу ситуацию и укажем кратчайший правовой путь.