Правовые пути исследования орфанного препарата
Исследование и допуск на рынок орфанных препаратов — лекарств, предназначенных для редких заболеваний, — регулируются в Грузии общими нормами Закона о лекарствах и фармацевтической деятельности. Для препарата, рассчитанного на малые популяции, это означает, что организатор выбирает наиболее подходящий из трёх возможных путей: проведение клинического испытания в Грузии, признание препарата, уже зарегистрированного за рубежом, или полную процедуру национальной регистрации. Статьи 5¹, 11⁷ и 11¹¹ закона регулируют именно эти три пути, и их точное знание экономит и время, и ресурсы.
Выбор исследования подчинён и одному общему принципу: в Грузии доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром, а права больных и здоровых добровольцев защищены законодательством Грузии. Для орфанного препарата эти стандарты имеют особый вес, поскольку круг участников узок и каждое данное имеет решающее значение.
Условие исследования средства прогрессирующей терапии
Препараты для редких заболеваний часто относятся к средствам прогрессирующей терапии. Закон устанавливает для этого случая отдельное условие: клиническое исследование фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии, допустимо, если оно произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, имеющем полномочие на производство биологических лекарственных средств.
Практически это означает, что до начала испытания спонсор должен проверить полномочие предприятия на производство биологических лекарственных средств и убедиться, что применяемый производственный стандарт входит в признанный Правительством перечень. Кроме того, спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обязан до начала обеспечить страхование риска исследования на срок его проведения с возмещением или компенсацией расходов участников на лечение.
Признание препарата, зарегистрированного за рубежом
Когда орфанный препарат уже зарегистрирован в другой стране или межгосударственным регулятором, для его допуска на грузинский рынок можно использовать признательный режим государственной регистрации, установленный статьёй 11⁷ закона. Этот режим применяется к продукту, допущенному таким органом на соответствующий рынок; Правительство устанавливает перечень признанных органов, а заинтересованным лицом может быть любое лицо. Средства прогрессирующей терапии допускаются на грузинский рынок именно в признательном режиме.
Преимущество этого пути — скорость: Агентство проводит административную экспертизу гомологической идентификационной документации и вносит информацию о продукте в ведомственный реестр в течение семи рабочих дней. Документация включает заверенный грузинский перевод инструкции, сведения о форме продукта, дозировке и образце маркировки, сроке допуска и уникальном номере, сертификат, а также документ, подтверждающий производство по стандарту надлежащей производственной практики. Срок допуска по этому режиму следует сроку соответствующего иностранного рынка, но не может превышать пяти лет.