Правовая основа международного исследования
Включение Грузии в многоцентровое международное клиническое испытание — выполнимая задача, если правильно учтены несколько взаимосвязанных норм Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Статья 5¹ закона устанавливает общее правило для доклинических и клинических исследований: исследования проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а их начало требует разрешения. Координация международного испытания строит свои практические вопросы именно вокруг этого общего правила.
Права больных и здоровых добровольцев, участвующих в исследовании, защищены законодательством Грузии, и эта защита не меняется в зависимости от того, в скольких странах испытание идёт одновременно. Подключение грузинского центра к международному протоколу не освобождает спонсора от местных требований — наоборот, именно местная правовая рамка определяет, какие данные будут действительны и какие обязанности должны быть исполнены для грузинского рынка.
Исследования под контролем иностранного регулятора
Статья 5¹ придаёт решающее значение тому, на каком рынке разрешено исследование. По закону в Грузии допустимо проведение на здоровом добровольце исследования, разрешённого на рынке, подконтрольном признанному по законодательству Грузии иностранному или межгосударственному регулятору фармацевтических продуктов и проводимого на здоровых добровольцах. Эта норма позволяет координатору международного испытания связать участие грузинского центра с тем иностранным рынком, где то же исследование идёт под надзором регулятора.
Закон отдельно устанавливает условие клинического исследования фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии: такое исследование допустимо, если средство произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, имеющем полномочие на производство биологических лекарственных средств. При планировании международного исследования это условие следует заранее проверить вместе с документами о полномочиях предприятия.
Страхование спонсора и защита участника
До начала клинического исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обязан обеспечить страхование риска и ответственности исследования на срок его проведения. Страхованием предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участника или участников в той мере, в какой эти расходы потребовались им в связи с участием. В многоцентровом испытании эта гарантия обязательна и для грузинских участников.