Правовая основа международного исследования
Включение Грузии в многоцентровое международное клиническое испытание — выполнимая задача, если правильно учтены несколько взаимосвязанных норм Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Статья 5¹ закона устанавливает общее правило для доклинических и клинических исследований: исследования проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а их начало требует разрешения. Координация международного испытания строит свои практические вопросы именно вокруг этого общего правила.
Права больных и здоровых добровольцев, участвующих в исследовании, защищены законодательством Грузии, и эта защита не меняется в зависимости от того, в скольких странах испытание идёт одновременно. Подключение грузинского центра к международному протоколу не освобождает спонсора от местных требований — наоборот, именно местная правовая рамка определяет, какие данные будут действительны и какие обязанности должны быть исполнены для грузинского рынка.
Исследования под контролем иностранного регулятора
Статья 5¹ придаёт решающее значение тому, на каком рынке разрешено исследование. По закону в Грузии допустимо проведение на здоровом добровольце исследования, разрешённого на рынке, подконтрольном признанному по законодательству Грузии иностранному или межгосударственному регулятору фармацевтических продуктов и проводимого на здоровых добровольцах. Эта норма позволяет координатору международного испытания связать участие грузинского центра с тем иностранным рынком, где то же исследование идёт под надзором регулятора.
Закон отдельно устанавливает условие клинического исследования фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии: такое исследование допустимо, если средство произведено по одному из стандартов надлежащей производственной практики, признанных Правительством Грузии, на предприятии, имеющем полномочие на производство биологических лекарственных средств. При планировании международного исследования это условие следует заранее проверить вместе с документами о полномочиях предприятия.
Страхование спонсора и защита участника
До начала клинического исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обязан обеспечить страхование риска и ответственности исследования на срок его проведения. Страхованием предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участника или участников в той мере, в какой эти расходы потребовались им в связи с участием. В многоцентровом испытании эта гарантия обязательна и для грузинских участников.
Эксклюзивность данных исследования
Координация международного исследования напрямую связана и с его результатами. Статья 4¹ закона защищает научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическом продукте: запрещено использовать эту информацию для принятия решений о регистрации того же или схожего продукта, если правообладатель допуска на рынок не дал согласия. Также запрещено заявителю по национальному режиму опираться на данные испытаний и исследований, представленные другим правообладателем, без согласия.
Эти правила действуют в течение шести лет с первого допуска фармацевтического продукта на рынок государства — члена Евросоюза или Грузии. Срок может продлиться до семи лет, если в течение первых шести лет правообладатель основного разрешения получит разрешение на новое терапевтическое показание, признаваемое обладающим значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующими методами лечения. Поэтому перед опорой на данные исследования срок эксклюзивности всегда следует проверить.
Признание регистрации
После завершения международного исследования один из путей допуска продукта на грузинский рынок — признательный режим государственной регистрации, предусмотренный статьёй 11⁷ закона. Этот режим применяется к продукту, допущенному на соответствующий рынок иностранным или межгосударственным регулятором фармацевтических продуктов. Правительство Грузии устанавливает перечень таких органов, а заинтересованным лицом может быть любое лицо — цель импорта при признательном режиме ограничением не является.
В признательном режиме заинтересованное лицо представляет гомологическую идентификационную документацию — включая заверенный грузинский перевод инструкции, сведения о форме продукта, дозировке и образце маркировки, сроке допуска и уникальном номере, сертификат, а также документ, подтверждающий производство по стандарту надлежащей производственной практики. Агентство проводит административную экспертизу документации и вносит информацию о продукте в ведомственный реестр в течение семи рабочих дней. Срок допуска продукта по этому режиму определяется сроком на соответствующем иностранном рынке, но не может превышать пяти лет.
Важны и нормы, сопровождающие режим: Агентство вправе на основании рекомендации иностранного регулятора временно приостановить регистрацию до устранения причины приостановки, а истечение срока регистрации влечёт отмену документа, подтверждающего право допуска на рынок. При этом даже после истечения срока реализация продукта, уже находящегося в обороте, допустима до истечения срока годности. Координатору международного исследования эти сроки следует учитывать с самого начала.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли проводить в Грузии исследование, разрешённое на иностранном рынке, на здоровых добровольцах?
Да. Закон допускает исследование на здоровом добровольце, если оно разрешено на рынке, подконтрольном признанному иностранному или межгосударственному регулятору, и проводится на здоровых добровольцах.
Сколько лет защищены данные исследования?
Эксклюзивность научно-технической информации действует шесть лет с первого допуска на рынок государства — члена Евросоюза или Грузии и может продлиться до семи лет при получении разрешения на новое показание со значительным клиническим преимуществом.
Что такое признательный режим государственной регистрации?
Это упрощённый путь допуска продукта на грузинский рынок, когда он уже допущен признанным иностранным или межгосударственным регулятором. Агентство рассматривает гомологическую документацию за семь рабочих дней, а срок допуска не превышает пяти лет.
Кто оформляет страхование международного испытания?
Страхование — обязанность спонсора: он обеспечивает страхование риска на весь срок исследования, чтобы расходы участников на лечение возмещались или компенсировались.
Как мы помогаем на Legal.ge
Координация международного испытания требует одновременно взвесить законодательство Грузии, требования иностранных регуляторов и коммерческие цели исследования. На Legal.ge мы помогаем с правовой оценкой подключения грузинского центра, расчётом сроков эксклюзивности данных и подготовкой документации для признательного режима. Обращайтесь — мы проанализируем вашу ситуацию для конкретного решения.