Группы фармацевтической продукции
Вопрос лицензирования аптеки начинается с того, какие продукты предполагается выдавать. Согласно статье 11-2, фармацевтическая продукция в целях рекламы и розничной реализации делится на три группы: к первой относится подлежащая специальному контролю продукция и приравненные к ней лечебные средства; ко второй — такая, неправильное применение которой может причинить значительный вред здоровью и жизни человека и которая отпускается по рецепту; к третьей — принимаемая согласно инструкции без назначения врача.
Определены и правила классификации: продукция одного генерического названия, формы и дозы под разными торговыми наименованиями не может относиться более чем к одной группе; министр определяет перечни первой и третьей групп, третья определяется на основе международной практики, а вся остальная допущенная на рынок продукция автоматически относится ко второй группе. Понимание этих трёх групп — фундамент лицензирования: именно они определяют, какой субъект выдаёт какой ассортимент. На этапе планирования это означает: прежде чем выбирать форму, следует свериться с перечнями групп — ведь именно запланированный ассортимент определяет, нужен ли статус авторизованной аптеки или достаточно аптеки либо объекта розничной торговли.
Субъекты розничной реализации
Согласно статье 16, розничную реализацию осуществляют авторизованная аптека, аптека (специализированный торговый объект), объект розничной торговли и в установленных законом случаях — персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности — физическое лицо. Ассортимент следует типу субъекта — и это отношение двусторонне: выбор типа определяется запланированным ассортиментом, а расширение ассортимента указывает на новый лицензионный статус. Конкретно: авторизованная аптека подлежит лицензионному контролю, и в ней допускается реализация продукции первой, второй и третьей групп, а также приготовление официнальных или магистральных рецептур; в аптеке допустимы вторая и третья группы; в объекте розничной торговли — только третья.
Для улучшения доступности продукции для населения персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности вправе в поселении сельского или дабского типа осуществлять розничную реализацию продукции, кроме подлежащей специальному контролю. Начало и завершение оптовой и розничной реализации подлежат обязательному уведомлению агентства; форму и порядок уведомления утверждает министр.
Запреты и обязанности реализатора
Закон регулирует и запреты: запрещена реализация продукции на рынке и ярмарке, из торгового объекта открытого типа и нестационарного торгового места; продажа продукции первой и второй групп несовершеннолетним; продажа этих групп без рецепта; а также реализация продукции по цене выше референтной.
Статья 17 формирует ежедневную дисциплину реализатора: учёт серий, обеспечение условий хранения и выдачи, соблюдение предусмотренных инструкцией санитарно-гигиенических и технических условий, правила размещения в объекте розничной торговли — на специально отведённом месте, чётко отделённом от иной продукции. Просроченная продукция хранится изолированно, сомнительная — немедленно приостанавливается и сообщается агентству.
Ответственность
Статья 37-2 регулирует незаконную фармацевтическую деятельность: осуществление фармацевтического производства, экспорта или импорта подлежащей специальному контролю продукции, авторизованной аптеки, клинического исследования фармакологического средства без разрешения влечёт штраф 4 000 лари, а повторно — 8 000 лари. Нарушение условий технического регламента, по статье 37-10, наказывается 500 лари, а при повторении — 1 000 лари.
Различие двух санкций принципиально: действие без разрешения отвечает за незаконность самой деятельности, нарушение условий — за качество; первого просто не должно происходить, второе управляется ежедневным контролем.
Отнесение фармацевтического продукта к группе определяет и режим реализации, и рекламные ограничения, поэтому определение группы — первый шаг планирования лицензируемой деятельности аптеки или дистрибьютора. Ошибка на этом шаге делает неустойчивыми все дальнейшие разрешения и согласования, полученные реализатором.
Часто задаваемые вопросы
Какая аптека выдаёт продукцию первой группы?
Только авторизованная аптека под лицензионным контролем, с ассортиментом всех трёх групп (статья 16).
Нужно ли уведомление о начале продаж?
Да — начало и завершение оптовой и розничной реализации подлежат обязательному уведомлению агентства в форме министра (статья 16).
Какой штраф за действие без разрешения?
4 000 лари, при повторении — 8 000 лари (статья 37-2).
Можно ли продавать вторую группу без рецепта?
Нет — запрещена продажа без рецепта как первой, так и второй группы (статья 16).
Как мы помогаем на Legal.ge
Лицензирование аптеки — цепь решений: ассортимент — по группам; тип субъекта — авторизованная аптека, аптека или объект торговли; дисциплина уведомлений — о начале и завершении продаж; и ежедневное соответствие — на уровне серий, условий и персонала. Правильность каждого звена определяет, работает ли модель без санкций.
Юристы, работающие на Legal.ge, помогут выбрать тип субъекта, спланировать соотношение групп и ассортимента, подготовить уведомления агентству, проверить соответствие лицензионным условиям и выстроить внутренние процедуры — от учёта серий до реагирования на сомнительный продукт, — чтобы модель работала без санкций с первого дня. Обратитесь за консультацией — правильная форма изначально избавляет и от штрафов, и от переоформления.