Группы фармацевтической продукции
Вопрос лицензирования аптеки начинается с того, какие продукты предполагается выдавать. Согласно статье 11-2, фармацевтическая продукция в целях рекламы и розничной реализации делится на три группы: к первой относится подлежащая специальному контролю продукция и приравненные к ней лечебные средства; ко второй — такая, неправильное применение которой может причинить значительный вред здоровью и жизни человека и которая отпускается по рецепту; к третьей — принимаемая согласно инструкции без назначения врача.
Определены и правила классификации: продукция одного генерического названия, формы и дозы под разными торговыми наименованиями не может относиться более чем к одной группе; министр определяет перечни первой и третьей групп, третья определяется на основе международной практики, а вся остальная допущенная на рынок продукция автоматически относится ко второй группе. Понимание этих трёх групп — фундамент лицензирования: именно они определяют, какой субъект выдаёт какой ассортимент. На этапе планирования это означает: прежде чем выбирать форму, следует свериться с перечнями групп — ведь именно запланированный ассортимент определяет, нужен ли статус авторизованной аптеки или достаточно аптеки либо объекта розничной торговли.
Субъекты розничной реализации
Согласно статье 16, розничную реализацию осуществляют авторизованная аптека, аптека (специализированный торговый объект), объект розничной торговли и в установленных законом случаях — персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности — физическое лицо. Ассортимент следует типу субъекта — и это отношение двусторонне: выбор типа определяется запланированным ассортиментом, а расширение ассортимента указывает на новый лицензионный статус. Конкретно: авторизованная аптека подлежит лицензионному контролю, и в ней допускается реализация продукции первой, второй и третьей групп, а также приготовление официнальных или магистральных рецептур; в аптеке допустимы вторая и третья группы; в объекте розничной торговли — только третья.
Для улучшения доступности продукции для населения персонал с фармацевтическим образованием или субъект независимой медицинской деятельности вправе в поселении сельского или дабского типа осуществлять розничную реализацию продукции, кроме подлежащей специальному контролю. Начало и завершение оптовой и розничной реализации подлежат обязательному уведомлению агентства; форму и порядок уведомления утверждает министр.