Об этой услуге
Право клинических исследований — это совокупность норм, определяющих, как государство защищает человека, участвующего в исследовании, и кто отвечает, когда защита не состоялась. Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности» выстраивает эту сферу на трёх столпах: гарантии прав участвующих больных и здоровых добровольцев вместе с обязанностью спонсора по страхованию, система мониторинга побочного действия лекарств и санкции за противоправную фармацевтическую деятельность. Эта страница читает эти нормы с позиций защиты участника и ответственности, делая акцент на том, где потерпевшая сторона ищет правовую защиту.
Права участника и страхование спонсора
Согласно статье 5¹ закона, права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Формулировка кратка, но её содержание определяется контекстом всего законодательства, а рамку самого исследования задаёт закон: исследования проводятся в соответствии со стандартами и руководствами доклинических и клинических исследований, утверждёнными министром, а на здоровых добровольцах могут проводиться лишь определённые типы исследований — биоэквивалентности, фармакокинетические и исследования, разрешённые на рынке под контролем иного регулятора.
Самый конкретный инструмент защиты участника — страхование. До начала исследования спонсор — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающее за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения исследования. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участвующего лица, поскольку они потребовались ему для участия. Это значит, что при причинении вреда у участника есть конкретный страховой источник, который спонсор обязан был создать ещё до старта исследования.
Мониторинг побочного действия: кто обязан представлять информацию
Статья 26 закона выстраивает единую систему мониторинга побочного действия лекарств. В этой системе участвуют лечащие врачи лечебно-профилактической сети, специалисты лечебных служб медицинских учреждений и структуры министерства. Общую координацию системы и анализ полученной информационной массы осуществляет агентство, которое собирает, анализирует и обобщает сведения о нежелательных эффектах лекарств, обменивается ими с медицинскими службами других стран и Всемирной организацией здравоохранения, организует экспертизу найденных данных и готовит рекомендации о выпуске лекарства, об изъятии его из обращения и об отмене действия регистрационного удостоверения.
Решающе то, что субъекты обращения и применения лекарственных средств обязаны представлять агентству информацию о каждом случае побочного действия и об особенностях взаимодействия средства, не указанных в его инструкции. В контексте клинического исследования это означает, что медицинская сторона исследования — врачи и учреждения — встроена в цепочку сбора и передачи сведений о нежелательных эффектах. Порядок и последовательность формирования информационного потока разрабатывает и утверждает министерство.