Процесс одобрения и регистрации лекарств в Грузии
Допуск фармацевтического продукта на рынок Грузии — это строго регламентированная процедура, направленная на обеспечение населения качественными и безопасными медикаментами. Любое лекарство, будь то местного производства или импортное, должно пройти государственную регистрацию (маркетинговую авторизацию) в Агентстве регулирования медицинской и фармацевтической деятельности. Процесс регистрации различается в зависимости от страны происхождения препарата и наличия у него признания надежными регуляторами (например, FDA, EMA). Правильное управление этим бюрократическим процессом критически важно для фармацевтических компаний для своевременной коммерциализации продукта.
Legal.ge предлагает юридическую поддержку в процессе регистрации лекарств. Наши специалисты помогут вам в подготовке регистрационного досье, выборе правильного режима и коммуникации с Агентством. Наша цель — упростить ваш путь к допуску на рынок и предотвратить приостановку или отказ в регистрации из-за технических ошибок.
Что включает услуга по одобрению лекарств?
Услуга охватывает все этапы цикла регистрации, от подачи заявки до получения авторизации:
- Выбор режима: Консультация о том, какой режим регистрации (Национальный или Признательный) оптимален для конкретного продукта.
- Регистрация по признательному режиму: Администрирование упрощенной процедуры для медикаментов, уже зарегистрированных в ЕС, США или других странах высокого доверия (быстрый путь — 7 рабочих дней).
- Регистрация по национальному режиму: Подготовка и подача полного досье (административная, химическая, фармацевтическая, биологическая, фармакологическая, клиническая части) для медикаментов, не имеющих международного признания.
- Маркировка и упаковка: Адаптация первичной и вторичной упаковки, а также инструкции по применению (листка-вкладыша) на грузинский язык и приведение в соответствие с законодательством.
- Регистрация изменений: Юридическое обеспечение внесения изменений в существующую регистрацию (например, адрес производителя, дизайн упаковки).
- Перерегистрация (Re-registration): Ведение процедуры обновления регистрации после истечения 5-летнего срока.
Распространенные ситуации и сценарии
Наиболее частый сценарий — выход иностранной компании, желающей зарегистрировать лекарство, одобренное в Европе. В этом случае юрист использует «Признательный режим», что значительно экономит время и ресурсы. Главный вызов здесь — апостилирование документов и точность грузинских переводов, что контролирует адвокат.
Более сложный сценарий — регистрация лекарства местного производства или импортируемого из страны, не входящей в список «признанных». Здесь требуется национальный режим, предполагающий лабораторную проверку образцов и экспертизу. Юрист помогает клиенту отвечать на замечания экспертов и устранять недостатки.
Законодательство Грузии и правовая база
Процесс регулируется Законом «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Детальные процедуры определены Постановлением Правительства (№188) «Об утверждении правил и условий регистрации фармацевтических продуктов». Законодательство четко делит процедуру на две части: Признательный режим (опора на решение другого надежного регулятора) и Национальный режим (полная экспертиза грузинским Агентством). Также важны стандарты маркировки и листка-вкладыша.
Процесс получения услуги
Процесс начинается с аудита продукта. Юрист проверяет, есть ли у лекарства соответствующий сертификат GMP и где оно зарегистрировано. На основе этого определяется стратегия. После подготовки документов заявка подается в электронном или материальном виде. В случае выявления Агентством недостатка, юрист оперативно работает над его устранением в установленный законом срок. Конечный результат — получение Регистрационного свидетельства, дающего право на продажу продукта.
Специалисты Legal.ge помогут вам избежать бюрократических тупиков и обеспечить быстрый доступ вашего продукта к грузинским пациентам.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Регистрация лекарств требует не только юридических, но и технических и фармацевтических знаний. Legal.ge дает вам доступ к профессионалам, которые досконально знают структуру регистрационного досье (формат CTD) и требования Агентства. С их помощью процесс регистрации становится предсказуемым и эффективным.
Обновлено: ...