Защита данных и сроки эксклюзивности
Процесс одобрения лекарства начинается с общего правила защиты информации: запрещено использовать научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическом продукте для принятия решения о регистрации того же или аналогичного продукта, если владелец права допуска на рынок не дал согласия на использование этой информации. Равным образом заявителю по национальному режиму запрещено опираться на данные испытаний и исследований, представленные для регистрации того же или аналогичного продукта, впервые допущенного на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии, без согласия правообладателя. Эти правила действуют 6 лет с первого допуска продукта на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии. Срок может продлиться до 7 лет, если в течение первых 6 лет владелец основной авторизации получит разрешение на применение препарата по одному или нескольким новым терапевтическим показаниям, которое считается обладающим значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующим методом лечения.