Защита данных и сроки эксклюзивности
Процесс одобрения лекарства начинается с общего правила защиты информации: запрещено использовать научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическом продукте для принятия решения о регистрации того же или аналогичного продукта, если владелец права допуска на рынок не дал согласия на использование этой информации. Равным образом заявителю по национальному режиму запрещено опираться на данные испытаний и исследований, представленные для регистрации того же или аналогичного продукта, впервые допущенного на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии, без согласия правообладателя. Эти правила действуют 6 лет с первого допуска продукта на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии. Срок может продлиться до 7 лет, если в течение первых 6 лет владелец основной авторизации получит разрешение на применение препарата по одному или нескольким новым терапевтическим показаниям, которое считается обладающим значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующим методом лечения.
Режимы допуска и подача заявления
Допуск продукта осуществляется по признательному или национальному режиму государственной регистрации. Признательный режим опирается на дифференциацию регулятора другой страны или межгосударственного регулятора по надёжности: Грузия в одностороннем порядке признаёт его требования безопасности, эффективности и качества и повторной экспертизы не проводит. По национальному режиму заинтересованным лицом может быть изготовитель продукта или владелец торговой лицензии, который подаёт в Агентство заявление с прилагаемыми документами; заявление должно отвечать требованиям Общего административного кодекса Грузии. Регистрационные документы состоят из административной и научно-технической частей. Административная часть представляется на грузинском языке в материальной форме вместе с грузинским переводом инструкции в виде электронного файла на диске и образцом упаковки-маркировки; научно-техническая часть — на грузинском, русском или английском языке в 3 идентичных экземплярах, за идентичность которых отвечает заинтересованное лицо. Административная часть включает заявление, доверенность, сертификат в рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения форме либо документ о производстве по стандарту надлежащей производственной практики или лицензию на производство, стандартную упаковку с маркировкой, инструкцию на грузинском языке или её заверенный перевод и подтверждение уплаты сбора. Научно-техническая часть включает химический состав с ингредиентами на единицу дозы, монографии и методы анализа, схему технологического процесса, образец — 2 стандартные упаковки, достаточные для 2 анализов, данные стабильности, доклинические и клинические данные, а для генериков — данные биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с публикациями и библиографией.