Защита данных и сроки эксклюзивности
Процесс одобрения лекарства начинается с общего правила защиты информации: запрещено использовать научно-техническую информацию о зарегистрированном фармацевтическом продукте для принятия решения о регистрации того же или аналогичного продукта, если владелец права допуска на рынок не дал согласия на использование этой информации. Равным образом заявителю по национальному режиму запрещено опираться на данные испытаний и исследований, представленные для регистрации того же или аналогичного продукта, впервые допущенного на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии, без согласия правообладателя. Эти правила действуют 6 лет с первого допуска продукта на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии. Срок может продлиться до 7 лет, если в течение первых 6 лет владелец основной авторизации получит разрешение на применение препарата по одному или нескольким новым терапевтическим показаниям, которое считается обладающим значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующим методом лечения.
Режимы допуска и подача заявления
Допуск продукта осуществляется по признательному или национальному режиму государственной регистрации. Признательный режим опирается на дифференциацию регулятора другой страны или межгосударственного регулятора по надёжности: Грузия в одностороннем порядке признаёт его требования безопасности, эффективности и качества и повторной экспертизы не проводит. По национальному режиму заинтересованным лицом может быть изготовитель продукта или владелец торговой лицензии, который подаёт в Агентство заявление с прилагаемыми документами; заявление должно отвечать требованиям Общего административного кодекса Грузии. Регистрационные документы состоят из административной и научно-технической частей. Административная часть представляется на грузинском языке в материальной форме вместе с грузинским переводом инструкции в виде электронного файла на диске и образцом упаковки-маркировки; научно-техническая часть — на грузинском, русском или английском языке в 3 идентичных экземплярах, за идентичность которых отвечает заинтересованное лицо. Административная часть включает заявление, доверенность, сертификат в рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения форме либо документ о производстве по стандарту надлежащей производственной практики или лицензию на производство, стандартную упаковку с маркировкой, инструкцию на грузинском языке или её заверенный перевод и подтверждение уплаты сбора. Научно-техническая часть включает химический состав с ингредиентами на единицу дозы, монографии и методы анализа, схему технологического процесса, образец — 2 стандартные упаковки, достаточные для 2 анализов, данные стабильности, доклинические и клинические данные, а для генериков — данные биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности с публикациями и библиографией.
Этапы экспертизы и сроки решений
Агентство проверяет соответствие представленных документов, то есть проводит административную экспертизу, не позднее 14 дней. При положительном заключении документы проходят научно-техническую экспертизу для установления стандартизации, качества, безопасности и терапевтической эффективности. Для устранения недостатка даётся срок до 2 месяцев с однократным уведомлением; при повторном выявлении Агентство уведомляет письменно ещё раз, а при полном неустранении отказывает в регистрации, перерегистрации, регистрации-учёте или регистрации изменения. При необходимости Агентство привлекает дополнительных экспертов, отвечающих за объективность собственных заключений. Решение о регистрации принимается в 3-месячный срок при первичной регистрации или регистрации изменения II ряда, в 2-месячный — при перерегистрации или регистрации-учёте, в 20 календарных дней — при изменении I ряда типа «а» и в 40 календарных дней — при изменении типа «б»; сроки исчисляются с полного представления документов. При отказе Агентство обязано немедленно письменно сообщить мотивированный отказ; если решение не сообщено в срок, продукт считается зарегистрированным, а Агентство обязано выдать документ, подтверждающий право допуска на рынок: он оформляется в 10-дневный срок с издания административного акта и равнозначен ему.
Изменения, перерегистрация и сроки обращения
Изменения активных веществ, формы, силы действия, способа применения и связанные с производством считаются изменениями II ряда особой значимости и требуют регистрации, а изменения I ряда сравнительно меньшей значимости требуют лишь представления информации в Агентство; при несоблюдении условий информация переходит во II ряд. Регистрация изменения не меняет срока регистрации. Для перерегистрации документы представляются не позднее 2 месяцев до истечения срока регистрации, иначе регистрация проводится в режиме первичной; при этом представляются данные о побочном действии не менее чем за 4 года последнего пятилетнего периода допуска, публикации, библиография и спецификация в действующей редакции. Обращение продукта на территории Грузии допускается 5 лет с регистрации, а после истечения срока — до исчерпания срока годности уже обращающегося продукта, хотя импорт более не допускается. После изменения маркировки упаковки и дизайна импорт и производство по допущенной до изменения маркировке разрешены 12 месяцев с момента изменения. Фармацевтическая субстанция, нефасованные и промежуточные продукты, продукты по магистральным и официнальным рецептам и аллерген для конкретного лица регистрации не требуют.
Часто задаваемые вопросы
Сколько длится регистрационная процедура?
Первичная регистрация и изменение II ряда — 3 месяца, перерегистрация и регистрация-учёт — 2 месяца, изменение I ряда — 20 или 40 календарных дней, административная экспертиза завершается за 14 дней.
Как закон защищает исследовательские данные?
6 лет с первого допуска опора на чужие данные без согласия запрещена, а при авторизации нового терапевтического показания со значительным клиническим преимуществом срок возрастает до 7 лет.
Какие изменения требуют регистрации?
Изменения активных веществ, формы, силы действия, способа применения и места производства являются изменениями II ряда и требуют отдельной регистрации.
Что происходит после истечения срока регистрации?
Через 5 лет с регистрации уже обращающийся продукт может продаваться до истечения срока годности, однако его импорт более не допускается.
Как мы помогаем на Legal.ge
Команда Legal.ge сопровождает вас на каждом этапе одобрения лекарства: проверяем соответствие регистрационной документации, определяем тип изменения и нужную процедуру, защищаем ваши интересы при обжаловании решения об отказе. Напишите нам и получите конкретный план регистрации вашего продукта.