Регистрация лекарств и правовое обеспечение допуска на рынок
Регистрация фармацевтического продукта — это фундаментальный юридический шаг для любой компании, желающей продавать лекарства на рынке Грузии. Без регистрации импорт, дистрибуция и реализация лекарств незаконны и влекут за собой строгие санкции. В Грузии действуют два основных режима регистрации: Признательный (упрощенный) и Национальный. Выбор правильного режима, идеальная подготовка досье и выполнение обязательств Держателя маркетинговой авторизации (MAH) требуют специфических правовых знаний. Этот процесс не является одноразовым актом; после регистрации компания обязана постоянно регистрировать изменения и каждые 5 лет проходить процедуру перерегистрации (обновления).
Legal.ge предлагает полное юридическое обслуживание в сфере регистрации лекарств. Наши специалисты выступают вашими представителями в Регулирующем агентстве, помогают управлять бюрократическими процессами и обеспечивают легальный и беспрепятственный допуск вашей продукции на рынок Грузии.
Что включает услуга регистрации лекарств?
Наша услуга охватывает все этапы регистрационного цикла и включает:
- Планирование стратегии: Предварительная оценка продукта и определение того, подлежит ли он «Признательному режиму» (что быстрее и дешевле) или требует «Национального режима».
- Подготовка регистрационного досье: Комплектация административной документации, сертификатов качества (GMP), данных производителя и инструкций в формате CTD (Common Technical Document).
- Представительство в Агентстве: Подача заявки, мониторинг хода процесса и предоставление квалифицированных ответов на запросы экспертов Агентства.
- Адаптация упаковки и маркировки: Правовая проверка и адаптация дизайна первичной и вторичной упаковки, а также текста листка-вкладыша (PIL) на грузинский язык.
- Управление изменениями: Регистрация пострегистрационных изменений (Вариации I и II типа), таких как изменение упаковки, продление срока годности или смена производителя.
- Защита торговой марки: Проверка прав интеллектуальной собственности в процессе регистрации, чтобы избежать нарушения чужих патентов или торговых марок.
Распространенные ситуации и сценарии
Типичный сценарий — регистрация медикамента производства Индии или Китая. Поскольку эти страны не входят в список признанных Грузией строгих регуляторов, регистрация должна проходить по Национальному режиму. Это сложный процесс, требующий лабораторного анализа образцов и предоставления обширных клинических данных. Юрист помогает клиенту подготовить это сложное досье, чтобы избежать отказа.
Другой сценарий — пропуск срока перерегистрации. Регистрационное свидетельство действует 5 лет. Если компания не подала заявку на обновление до истечения срока, регистрация аннулируется, и процесс нужно начинать с нуля. Юрист ведет мониторинг портфолио клиента и своевременно инициирует перерегистрацию.
Законодательство Грузии и правовая база
Регистрация лекарств регулируется Законом «О лекарствах и фармацевтической деятельности» и Постановлением Правительства «О правилах регистрации фармацевтических продуктов». Законодательство строго требует соблюдения стандартов GMP (Надлежащая производственная практика). Для Признательного режима решающим является факт регистрации лекарства в ЕС, США, Японии или других признанных странах.
Процесс получения услуги
Процесс начинается с аудита продукта: есть ли у него сертификат GMP и где он зарегистрирован. Затем юрист готовит регистрационную заявку. В случае Признательного режима процесс длится 7 рабочих дней, в Национальном — от 3 до 6 месяцев. После завершения регистрации выдается Регистрационное свидетельство, подтверждающее легальный статус продукта. Специалисты Legal.ge также помогают с выполнением пострегистрационных обязательств, таких как фармаконадзор.
С нашей помощью вы избежите бюрократических лабиринтов и обеспечите законное развитие вашего фармацевтического бизнеса.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Регистрация лекарств — это не просто формальная процедура; это стратегический шаг для входа на рынок. Неправильно подготовленное досье может остановить продажи на месяцы. Эксперты Legal.ge имеют многолетний опыт взаимодействия с Регулирующим агентством и знают все «подводные камни», сопровождающие процесс регистрации.
Обновлено: ...