Два режима допуска на рынок
Допуск фармацевтического продукта на грузинский рынок осуществляется в двух режимах: в режиме признания государственной регистрации и в национальном режиме. Два пути опираются на разную логику — один строится на решении иностранного регулятора, другой предполагает полную экспертизу в самой Грузии, и правильный выбор режима есть вопрос времени и затрат.
Основание режима признания — дифференциация зарубежного либо международного регулятора по надёжности и способности допускать на собственные рынки только высококачественные продукты. Грузия в одностороннем порядке признаёт применяемые таким органом к подконтрольным рынкам требования безопасности, эффективности и качества и повторной экспертизы не проводит: продукт, уже допущенный надёжным регулятором, заново не исследуется.
Ведомственный реестр и пути внесения
Внесение фармацевтического продукта в ведомственный реестр означает его допуск на грузинский рынок: реестр — публичный документ, фиксирующий допущенные продукты. В нём указываются регистрационный номер, заинтересованное лицо, страна-производитель, торговое и международное непатентованное наименования, форма, доза и при необходимости концентрация, дата регистрации, срок регистрации и электронная версия образца упаковки-маркировки. Реестр ведётся в электронной форме и доступен через интернет.
В режиме признания внесение возможно тремя путями: проактивно агентством — по сведениям о продукте, допущенном зарубежным либо международным регулятором; после административной экспертизы гомологической идентификационной документации; либо после процедуры уведомления о первом ввозе уже допущенного продукта с иной упаковкой-маркировкой. В национальном режиме внесение происходит после процедуры, установленной отдельной статьёй закона.
Процедура и документация режима признания
Режим признания применяется к продукту, допущенному на соответствующий рынок зарубежным либо международным регулятором. Правительство Грузии устанавливает перечень таких органов, а заинтересованным лицом может быть любое лицо — процедура проводится независимо от цели импорта. Лекарственные средства прогрессирующей терапии также допускаются в этом режиме.
При первом ввозе представляется гомологическая идентификационная документация: авторизованный грузинский перевод инструкции и оригинал; форма, дозировка и образец маркировки в виде оригинала или электронной версии (для не запущенного в производство продукта агентство обязано принять электронную версию); референс-стандарт в количестве, достаточном для 2 анализов (или активная субстанция); срок допуска на соответствующем рынке и уникальный авторизационный номер; сертификат регулятора либо эквивалентный документ, допустимый в виде заверенных копий; а также документ, подтверждающий производство по стандарту надлежащей производственной практики.
Процедура национального режима
В национальном режиме заинтересованным лицом может быть производитель фармацевтического продукта или держатель торговой лицензии. Заявление и приложенные документы подаются в агентство, причём заявление должно отвечать соответствующим требованиям Общего административного кодекса. Регистрационные документы состоят из двух частей — административной и научно-технической, и агентство проводит по каждой отдельную экспертизу.
Требования к языку и форме точны. Административная часть подаётся в материальной форме на грузинском языке с переводом инструкции в электронном виде и образцом упаковки-маркировки; научно-техническая — на грузинском, русском или английском, в трёх идентичных экземплярах, с электронной версией. Агентство не позднее 14 дней проводит административную экспертизу, а при положительном выводе — научно-техническую, устанавливающую стандартизацию, качество, безопасность и терапевтическую эффективность. Для устранения дефектов даётся срок до 2 месяцев; агентство вправе привлечь дополнительных экспертов.
Регистрация изменений и сроки
Изменения допущенного продукта классифицированы: изменения активных субстанций, формы, силы действия, способа применения и связанные с производством считаются изменениями второй категории — особой значимости — и требуют регистрации; изменения первой категории, меньшей значимости, требуют лишь информирования агентства, а при несоблюдении условий изменение переходит в режим второй категории. Регистрация изменения не меняет срока регистрации.
Сроки разделены ясно. Первичная регистрация или изменение второй категории решаются в 3-месячный срок; перерегистрация либо регистрация-учёт — в 2-месячный; отдельные типы изменений первой категории — в 20 или 40 календарных дней. Отказ сообщается немедленно письменно с обоснованием; если в срок решение не сообщено, продукт считается зарегистрированным, а агентство выдаёт подтверждающий документ в 10-дневный срок с издания административного акта. Документы на перерегистрацию подаются не позднее чем за 2 месяца до истечения срока, иначе применяется режим первичной регистрации. Обращение продукта допустимо 5 лет с регистрации, а затем — до конца срока годности.
Часто задаваемые вопросы о регистрации лекарств
В каких режимах лекарство допускается на рынок?
В двух — в режиме признания регистрации и в национальном режиме. Первый опирается на зарубежного регулятора, второй предполагает полную экспертизу в Грузии.
Кто может быть заинтересованным лицом?
В режиме признания — любое лицо; в национальном режиме — производитель или держатель торговой лицензии.
В какой срок агентство принимает решение?
Первичная регистрация или изменение второй категории — 3 месяца; перерегистрация — 2 месяца; отдельные изменения первой категории — 20 или 40 календарных дней. Если отказ вовремя не сообщён, продукт считается зарегистрированным.
Каков срок административной экспертизы?
Агентство проверяет регистрационные документы на соответствие требованиям не позднее 14 дней; на устранение дефектов дополнительно даётся до 2 месяцев.
Что происходит по истечении срока регистрации?
Обращение допустимо 5 лет с регистрации, затем — до истечения срока годности; документы на перерегистрацию подаются не позднее чем за 2 месяца до истечения срока.
Как мы помогаем на Legal.ge
Регистрация лекарства требует верного выбора режима, точного формирования документации и неуклонного контроля сроков. Команда Legal.ge поможет выбрать между режимом признания и национальным режимом, подготовить регистрационное досье, классифицировать изменения и спланировать перерегистрацию. Обратитесь к нам — мы оценим ваш продукт и выстроим полный регистрационный план.