Два режима допуска на рынок
Допуск фармацевтического продукта на грузинский рынок осуществляется в двух режимах: в режиме признания государственной регистрации и в национальном режиме. Два пути опираются на разную логику — один строится на решении иностранного регулятора, другой предполагает полную экспертизу в самой Грузии, и правильный выбор режима есть вопрос времени и затрат.
Основание режима признания — дифференциация зарубежного либо международного регулятора по надёжности и способности допускать на собственные рынки только высококачественные продукты. Грузия в одностороннем порядке признаёт применяемые таким органом к подконтрольным рынкам требования безопасности, эффективности и качества и повторной экспертизы не проводит: продукт, уже допущенный надёжным регулятором, заново не исследуется.
Ведомственный реестр и пути внесения
Внесение фармацевтического продукта в ведомственный реестр означает его допуск на грузинский рынок: реестр — публичный документ, фиксирующий допущенные продукты. В нём указываются регистрационный номер, заинтересованное лицо, страна-производитель, торговое и международное непатентованное наименования, форма, доза и при необходимости концентрация, дата регистрации, срок регистрации и электронная версия образца упаковки-маркировки. Реестр ведётся в электронной форме и доступен через интернет.
В режиме признания внесение возможно тремя путями: проактивно агентством — по сведениям о продукте, допущенном зарубежным либо международным регулятором; после административной экспертизы гомологической идентификационной документации; либо после процедуры уведомления о первом ввозе уже допущенного продукта с иной упаковкой-маркировкой. В национальном режиме внесение происходит после процедуры, установленной отдельной статьёй закона.
Процедура и документация режима признания
Режим признания применяется к продукту, допущенному на соответствующий рынок зарубежным либо международным регулятором. Правительство Грузии устанавливает перечень таких органов, а заинтересованным лицом может быть любое лицо — процедура проводится независимо от цели импорта. Лекарственные средства прогрессирующей терапии также допускаются в этом режиме.
При первом ввозе представляется гомологическая идентификационная документация: авторизованный грузинский перевод инструкции и оригинал; форма, дозировка и образец маркировки в виде оригинала или электронной версии (для не запущенного в производство продукта агентство обязано принять электронную версию); референс-стандарт в количестве, достаточном для 2 анализов (или активная субстанция); срок допуска на соответствующем рынке и уникальный авторизационный номер; сертификат регулятора либо эквивалентный документ, допустимый в виде заверенных копий; а также документ, подтверждающий производство по стандарту надлежащей производственной практики.