Статутные рамки регулирования медицинских изделий
В Грузии нет отдельного закона о медицинских изделиях: их регулирование опирается на закон Грузии о здравоохранении. Согласно этому закону, проектная разработка, производство, эксплуатация и ремонт медицинских технических изделий осуществляются в порядке, установленном законодательством (статья 66). Это означает, что весь жизненный цикл изделия — от проектирования до ремонта — подчинён специальным правилам, а их игнорирование влечёт ответственность, определённую законодательством Грузии.
На уровне стандартов министерство совместно с соответствующими государственными органами разрабатывает и внедряет стандарты качества и безопасности медицинских технических изделий и медицинских технологий (статья 67, пункт 1). Утверждение типа средства измерений, его внесение в реестр, импорт и производство осуществляются в соответствии с законодательством Грузии (пункт 2) — поэтому утверждение типа является напрямую практической задачей для импортёров изделий с измерительной функцией.