Статутные рамки регулирования медицинских изделий
В Грузии нет отдельного закона о медицинских изделиях: их регулирование опирается на закон Грузии о здравоохранении. Согласно этому закону, проектная разработка, производство, эксплуатация и ремонт медицинских технических изделий осуществляются в порядке, установленном законодательством (статья 66). Это означает, что весь жизненный цикл изделия — от проектирования до ремонта — подчинён специальным правилам, а их игнорирование влечёт ответственность, определённую законодательством Грузии.
На уровне стандартов министерство совместно с соответствующими государственными органами разрабатывает и внедряет стандарты качества и безопасности медицинских технических изделий и медицинских технологий (статья 67, пункт 1). Утверждение типа средства измерений, его внесение в реестр, импорт и производство осуществляются в соответствии с законодательством Грузии (пункт 2) — поэтому утверждение типа является напрямую практической задачей для импортёров изделий с измерительной функцией.
Технический регламент высокорисковой медицинской деятельности
Медицинская деятельность, осуществляемая амбулаторно или в условиях дневного стационара и содержащая высокий риск, регулируется техническим регламентом медицинской деятельности и подлежит обязательному уведомлению министерства (статья 63, пункт 1). Перечень таких видов деятельности определяется постановлением правительства Грузии, а сам технический регламент принимается постановлением правительства и содержит требования к производству медицинской аппаратуры и инструментов, гигиеническим условиям и медицинской документации (пункты 2 и 3).
Соблюдение регламента проверяется выборочным контролем по правилам, утверждённым приказом министра, а неисполнение влечёт ответственность по законодательству Грузии (пункт 4). Обязательная форма уведомления должна содержать наименование вида деятельности, идентификационные данные лица, адрес и контактную информацию; форма может заполняться и в электронном виде, а форму и порядок утверждает министр, предусматривая особый срок уведомления для уже действующих поставщиков (пункты 8–10).
Приостановление деятельности и судебный контроль
Если при проверке соблюдения технического регламента выявлены нарушения и возникает угроза жизни и здоровью человека и/или эпидемиологической обстановке, компетентный орган министерства вправе приостановить высокорисковую медицинскую деятельность полностью или частично до удовлетворения условий регламента. При этом орган обязан в течение 24 часов с момента принятия решения о приостановлении обратиться в суд с ходатайством об утверждении приостановления; при непредставлении ходатайства в этот срок решение считается отменённым, а деятельность — восстановленной (статья 63, пункт 4¹).
После устранения нарушений, на основании заявления лица, имеющего право осуществлять деятельность, компетентный орган в течение 5 рабочих дней проверяет на месте факт соблюдения условий регламента, выдаёт акт проверки и решает вопрос об отмене приостановления (пункт 4²). Обоснованное решение об отказе в отмене незамедлительно передаётся заинтересованному лицу и может быть обжаловано в суде (пункт 4³). Эта последовательность — приостановление, судебное утверждение, повторная проверка, отмена — даёт операторам чётко структурированный путь возврата к законной работе.
Выборочный контроль и уведомительный режим
Выборочный контроль осуществляется только в отношении видов деятельности, подлежащих уведомлению, и проводится трижды в год; при этом общие ограничения закона о контроле предпринимательской деятельности не применяются (статья 63, пункты 5 и 6). Если поставщик осуществляет деятельность, предусмотренную лицензией или разрешением, он вправе работать без уведомления при условии, что лицензионные условия охватывают требования технического регламента, а деятельность ведётся по одному фактическому адресу (пункт 7).
Доступность технического регламента для заинтересованных лиц должна быть обеспечена в порядке, установленном законодательством Грузии, — этот принцип прямо закреплён законом и служит важным ориентиром для импортёров и дистрибьюторов: до поставки изделия необходимо установить, подпадает ли целевая деятельность под технический регламент и соответствующие стандарты.
Практические задачи импортёра и дистрибьютора
Из этих рамок для импортёров и дистрибьюторов медицинской техники следуют три практических вывода. Первый: изделие, представляющее собой средство измерений, подлежит в Грузии утверждению типа, внесению в реестр и процедурам, установленным законодательством. Второй: аппаратура, используемая в высокорисковой медицинской деятельности, должна удовлетворять требованиям технического регламента, иначе деятельность клиента будет приостановлена, а реализация изделия фактически заблокирована.
Третий: требования закупочной документации на медицинскую аппаратуру и инструменты должны отражать стандарты качества и безопасности, разрабатываемые министерством совместно с профильными органами. Проведение такой проверки до заключения договора существенно снижает риск несоответствия законодательству о здравоохранении.
Часто задаваемые вопросы
Существует ли отдельный закон о медицинских изделиях?
Нет. Регулирование построено на нормах закона о здравоохранении и принятых на его основе подзаконных актах: порядок производства и эксплуатации (статья 66), стандарты (статья 67) и технический регламент высокорисковой деятельности (статья 63).
Что происходит при нарушении регламента?
Если нарушение угрожает жизни и здоровью людей либо эпидемиологической обстановке, компетентный орган приостанавливает деятельность полностью или частично и в течение 24 часов обращается в суд, иначе решение считается отменённым. После устранения нарушений в течение 5 рабочих дней по заявлению оператора проводится проверка на месте.
Как часто проводится выборочный контроль?
Высокорисковая медицинская деятельность проверяется выборочным контролем трижды в год и только в отношении подлежащих уведомлению видов деятельности (статья 63, пункты 5 и 6).
Кто утверждает стандарты качества и безопасности?
Министерство совместно с соответствующими государственными органами разрабатывает и внедряет стандарты качества и безопасности медицинских технических изделий и технологий (статья 67).
Как мы помогаем на Legal.ge
Команда Legal.ge помогает импортёрам, дистрибьюторам и медицинским учреждениям рассчитать требования, связанные с медицинскими изделиями: проверка того, подпадает ли продукт под режим средств измерений, оценка соответствия техническому регламенту и подготовка закупочных договоров. Мы оцениваем ваши риски и сопровождаем вас во взаимодействии с контрольными органами. Обратитесь к нам — разберём вашу конкретную ситуацию.