Регулирование медицинских изделий и допуск на рынок Грузии
Сектор медицинских технологий в Грузии стремительно развивается, что увеличивает спрос на качественные и безопасные медицинские изделия. В отличие от фармацевтических препаратов, регулирование медицинских изделий (Medical Devices) охватывает широкий спектр продукции — от простых перевязочных материалов и шприцев до высокотехнологичного диагностического оборудования и имплантатов. Грузия поэтапно гармонизирует законодательство с нормами ЕС (MDR), что ставит перед импортерами и производителями новые задачи. Размещение продукта на рынке требует правильного определения его класса, оценки соответствия и государственной регистрации (в определенных случаях) или прохождения уведомительного режима.
Legal.ge предлагает полную юридическую поддержку в сфере регулирования медицинских изделий. Адвокаты нашей платформы помогут вам в классификации продукта, подготовке технической документации и взаимодействии с регулирующим органом. Наша цель — обеспечить законный и беспрепятственный импорт и реализацию вашей продукции на территории Грузии.
Что включает услуга регулирования медицинских изделий?
Наш сервис покрывает все регуляторные аспекты жизненного цикла медицинских изделий:
- Классификация и оценка соответствия: Определение класса риска устройства (I, IIa, IIb, III) согласно законодательству Грузии, что обуславливает строгость регулирования.
- Авторизация допуска на рынок: Подготовка и подача регистрационного досье в Агентство регулирования медицинской деятельности (разрешение на импорт/признательный режим).
- Маркировка и инструкции: Адаптация упаковки и инструкции пользователя (IFU) на грузинский язык с соблюдением требований технического регламента.
- Декларация соответствия: Проверка валидности Декларации соответствия ЕС и маркировки CE для грузинского рынка.
- Постмаркетинговый надзор: Настройка системы отчетности об инцидентах (дефектах) и коммуникация с регулятором в случае отзыва продукта (Recall).
- Проверка рекламных материалов: Правовая оценка рекламы медицинских изделий во избежание введения потребителя в заблуждение.
Распространенные ситуации и сценарии
Типичный сценарий — импорт подержанного медицинского оборудования. Клиника хочет купить подержанный томограф из Европы. Законодательство строго регулирует ввоз б/у техники, требуя подтверждения остаточного ресурса и сертификатов производителя. Юрист помогает клиенту усовершенствовать документацию, чтобы груз не застрял на таможне.
Другой актуальный вопрос — программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD). Многие разработчики создают приложения для здоровья, не зная, что они классифицируются как медицинские изделия. Юрист оценивает функционал приложения и определяет, требуется ли ему регистрация, защищая компанию от нелегальной деятельности.
Законодательство Грузии и правовая база
Сферу регулирует Закон «О лекарствах и фармацевтической деятельности» (в определенной части), «Кодекс безопасности и свободного обращения продукции» и технические регламенты правительства. Важно Постановление Правительства №585 «Об утверждении технического регламента о медицинских изделиях», основанное на европейских директивах. Процедуры импорта прописаны в Таможенном кодексе и приказах Минздрава.
Процесс получения услуги
Процесс начинается с аудита технического паспорта продукта и международных сертификатов (ISO 13485, CE Mark). Юрист определяет классификацию и составляет план действий. В случае импорта готовится документация для разрешения или допуска по признательному режиму. Специалист Legal.ge обеспечивает коммуникацию с Агентством регулирования и Налоговой службой (таможней). С нашей помощью вы избежите штрафов и конфискации продукции.
Рынок медицинских изделий сложен, но при правильном юридическом партнерстве — прибылен и безопасен.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Регулирование медицинских изделий требует синтеза технических и юридических знаний. Legal.ge дает вам доступ к экспертам, которые понимают разницу между устройствами I и III класса и знают, как оформить технические файлы в соответствии с грузинским законодательством.
Обновлено: ...