Об этой услуге
Соглашение о клиническом исследовании — это правовая рамка, связывающая спонсора, исследовательский центр и врача-исследователя: кто финансирует исследование и управляет им, кто проводит его в клинике, как распределяется риск и кто отвечает перед участником при причинении вреда. Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности» накладывает на эти отношения лишь чёткий законодательный минимум — обязанность спонсора застраховать ответственность до начала исследования и санкционный режим за проведение исследования без разрешения, — остальные условия отдаются соглашению сторон. Именно в этом разграничении, где заканчивается закон и начинается свобода договора, и скрыт главный правовой риск каждого исследовательского проекта.
Императивная обязанность спонсора: страхование на срок исследования
Согласно статье 5¹ закона, до начала клинического исследования спонсор — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающее за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения исследования. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение лица, участвующего в исследовании, поскольку эти расходы потребовались ему для участия. Это требование — императивная норма: изменить или отменить её договором невозможно. Поэтому текст соглашения должен быть выстроен так, чтобы страховые положения реально обеспечивали покрытие этих расходов, ясно определяли, кто платит премию, кто взыскивает возмещение и как стороны взаимодействуют со страховщиком после лечения.
На практике именно этот пункт становится предметом спора на переговорах: исследовательский центр требует, чтобы полис напрямую покрывал и его расходы, связанные с лечением участника, а спонсор стремится не выходить за законодательственный минимум. Закон этот спор не разрешает — он лишь задаёт нижнюю границу, ниже которой соглашение становится противоправным.
Санкционный режим разрешения и его отражение в договоре
Проведение клинического исследования фармакологического средства без разрешения является противоправной деятельностью: согласно статье 37² закона, проведение клинического исследования без разрешения влечёт штраф в размере 4 000 лари, а то же деяние, совершённое повторно, — штраф в размере 8 000 лари. Этот же санкционный режим распространяется на производство, экспорт или импорт подлежащего специальному контролю фармацевтического продукта и на деятельность без авторизованной аптеки, поэтому договорное распределение риска должно охватывать все эти границы, а не только сам акт проведения исследования.
Существенно, чтобы в соглашении было прямо оговорено, кто отвечает за получение разрешения, кто собирает и подаёт разрешительную документацию, в какие сроки и как распределяется риск штрафа, если санкция вызвана небрежностью той или иной стороны. Удвоенная сумма повторного штрафа показывает, что государство не прощает неисполнения и после первого случая, — и этот риск закладывается в цену договора.