Выборочный контроль и надзор агентства
Соответствие аптеки оценивается в рамках закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Согласно статье 11, агентство обязано проводить основанный на оценке риска выборочный контроль реализаторов фармацевтической продукции; в ходе контроля оно вправе проверить соблюдение реализаторами правил прослеживаемости и условий хранения, а в предусмотренных законодательством случаях — закупить у реализаторов продукт для лабораторного исследования.
Статья 11-1 уточняет механизмы контроля: агентство использует механизмы лабораторного контроля и административного контроля дистрибутивной цепи, причём в основном административный. Лабораторный контроль применяется при высоком риске фальсификации или дефектности, а в исключительных случаях агентство вправе применить его без учёта формальных критериев — но не более 10 процентов частоты проверок в течение одного года. Документальный след реализатора стоит в центре этой модели: когда учёт и уведомления оформлены вовремя, административный контроль остаётся для стороны комфортной процедурой. Для аптеки надзор системен: документальная цепь и условия хранения проверяемы всегда, лаборатория — по риску.
Обязанности реализатора
Согласно статье 17, принцип регулирования реализации фармацевтической продукции — обеспечение условий хранения и выдачи и адекватное ведение документации, необходимой для учёта серии реализованного продукта. Реализатор обязан вести учёт серии предназначенной для продажи продукции, внедрить современные средства хранения и защитить продукт от отрицательного влияния факторов среды — температуры и влажности, — храня его в полном соответствии с предусмотренными инструкцией санитарно-гигиеническими и техническими условиями.
Та же статья регулирует иные операционные правила: просроченный и дефектный продукт хранится отдельно, изолированно до уничтожения; а если у реализатора есть обоснованное подозрение, что продукт не допущен на рынок, фальсифицирован или дефектен, он обязан немедленно приостановить его реализацию и безотлагательно уведомить агентство. Эта последняя норма — именно то активное участие, которого агентство ждёт от каждого реализатора при проверке. Практический смысл соответствия именно здесь: каждое установленное законом действие — учёт, хранение, изоляция, уведомление — должно быть заранее распределено между персоналом, закреплено внутренней инструкцией и проверяемо документальным следом.
Участие в мониторинге побочного действия
Согласно статье 26, в единую систему мониторинга побочного действия лекарств входят лечащие врачи лечебно-профилактической сети, специалисты лечебных учреждений и структуры министерства; координацию системы и анализ информации осуществляет агентство, которое собирает и обобщает сведения о нежелательных эффектах, обменивается ими с медицинскими службами других стран и Всемирной организацией здравоохранения и готовит рекомендации.
Для реализатора здесь важна ясная обязанность: субъекты обращения и использования лекарственных средств обязаны представлять агентству информацию о каждом случае побочного действия и о взаимодействиях, не указанных в инструкции. Эта информационная дисциплина — часть полной цепи: сигнал, взятый в аптеке, в итоге влияет на обращение продукта.
Ответственность и штрафы
Статья 37-10 устанавливает санкцию за нарушение условий, определённых техническим регламентом о санитарно-гигиенических и технических условиях аптеки и объекта розничной торговли: нарушение влечёт штраф 500 лари, а то же деяние, совершённое повторно, — 1 000 лари. Сумма невелика, но повторность возникает именно там, где изъян системен, — а системный изъян для лицензиата перерастает в разговор уже в контексте соответствия. Санкция всегда привязана к отдельному факту: каждое несоблюдённое условие, каждая незафиксированная серия и каждое несвоевременное уведомление — отдельное нарушение, и их накопление отягощает и репутационную цену.
Соблюдение правил прослеживаемости — первая цель выборочного контроля: реализатор обязан документально отражать путь каждой партии от поставщика до потребителя, включая условия хранения на всём промежутке цепочки. Расхождение в этой документации влечёт меры вплоть до приостановки реализации, а лабораторное исследование приобретённого у реализатора образца дополняет картину объективными данными о фактическом качестве продукта, находящегося в обороте и доступного конечному потребителю через данную точку реализации и её документальный учёт, ведущийся непрерывно.
Часто задаваемые вопросы
Что проверяет агентство при выборочном контроле?
Соблюдение правил прослеживаемости и условий хранения; может закупить образец для лабораторного исследования (статья 11).
Что лежит на реализаторе?
Учёт серий, современные средства хранения, соблюдение условий инструкции и немедленная реакция на сомнительный продукт (статья 17).
Какой штраф за нарушение условий?
500 лари, при повторении — 1 000 лари (статья 37-10).
Сообщает ли аптека о побочных действиях?
Да — информация о каждом случае представляется агентству (статья 26).
Как мы помогаем на Legal.ge
Соответствие аптеки — вопрос готовности: учёт серий, условия хранения, порядок документации и процедура реакции на сомнительный продукт — это элементы, которые изучает проверка и которые должны быть встроены в ежедневную дисциплину, а не в канун проверки.
Юристы, работающие на Legal.ge, помогут провести инвентаризацию соответствия, подготовить внутренние процедуры и порядок реакции на сомнительный продукт, сопроводить отношения с агентством и оценить ответственность за санкции. Обратитесь за консультацией — готовность обходится дешевле повторного штрафа.