Соблюдение нормативных требований аптеки (Compliance) и внутренний аудит
Открытие аптеки — это только первый шаг; главная задача заключается в соблюдении строгих нормативных требований в повседневной деятельности. Фармацевтический рынок в Грузии находится под постоянным государственным мониторингом. Регулирующие органы проверяют условия хранения медикаментов, учет психотропных препаратов, санитарные нормы и правила отпуска рецептурных лекарств. Нарушения ведут к тяжелым финансовым штрафам, приостановке или даже аннулированию лицензии. Фармацевтический комплаенс подразумевает проактивный подход: предотвращение нарушений до того, как их обнаружит государственный инспектор.
Legal.ge предлагает полный сервис по соблюдению требований для существующих аптек и аптечных сетей. Наши юристы и эксперты проводят внутренний аудит, обучают персонал и внедряют Стандартные операционные процедуры (SOP), обеспечивая безопасность вашего бизнеса и полную гармонизацию с законодательством.
Что включает услуга соответствия аптеки?
Этот сервис сфокусирован на операционной исправности аптеки:
- Имитация инспекции (Mock Inspection): Симуляция проверки регулятора для выявления и исправления недостатков (например, проверка журналов температурного режима).
- Внедрение стандартов GDP/GPP: Внедрение стандартов Надлежащей дистрибьюторской и аптечной практики в повседневную деятельность.
- Контроль психотропных медикаментов: Аудит документации по учету, хранению и отпуску веществ, подлежащих особому контролю (для аптек I группы).
- Обучение и квалификация персонала: Мониторинг соответствия требованиям сертификации фармацевтов и непрерывного образования.
- Санитарно-гигиенические нормы: Соответствие площади аптеки, вентиляции и режима уборки техническому регламенту.
- Управление отходами: Правовое обеспечение процедур списания и утилизации просроченных или поврежденных медикаментов.
Распространенные нарушения и риски
Самое частое нарушение — безрецептурный отпуск рецептурных лекарств. Продажа медикаментов II группы без рецепта влечет солидный штраф. Юрист помогает аптеке создать механизмы внутреннего контроля, чтобы персонал строго соблюдал правила.
Другая проблема — нарушение температурного режима. Если проверка выявит несоответствие температуры в холодильнике норме, регулятор может изъять всю партию из продажи. Сервис комплаенса включает обучение правильному ведению журналов учета и план управления кризисными ситуациями.
Законодательство Грузии и правовая база
Аптечную деятельность регулирует Закон «О лекарствах и фармацевтической деятельности» и технические регламенты правительства Грузии о требованиях к фармацевтическим учреждениям. На психотропные препараты распространяется Закон «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и наркологической помощи». Также важны кодексы безопасности труда и управления отходами.
Процесс получения услуги
Сотрудничество начинается с полного аудита аптеки. Специалист Legal.ge на месте проверяет инфраструктуру и документацию. На основе выявленных пробелов составляется рекомендательный протокол. На следующем этапе происходит обновление документации (приказы, инструкции) и инструктаж персонала. В результате аптека всегда готова к госпроверке. В случае штрафа наши юристы обеспечивают обжалование акта.
Не ждите штрафа — обеспечьте соответствие уже сегодня с помощью Legal.ge.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Фармацевтические регуляции часто меняются. Менеджеру аптеки может быть сложно уследить за всеми нововведениями. Эксперты Legal.ge специализируются именно на медицинском праве и владеют актуальной информацией о штрафной практике и законодательных изменениях.
Обновлено: ...