Выборочный контроль и надзор агентства
Соответствие аптеки оценивается в рамках закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Согласно статье 11, агентство обязано проводить основанный на оценке риска выборочный контроль реализаторов фармацевтической продукции; в ходе контроля оно вправе проверить соблюдение реализаторами правил прослеживаемости и условий хранения, а в предусмотренных законодательством случаях — закупить у реализаторов продукт для лабораторного исследования.
Статья 11-1 уточняет механизмы контроля: агентство использует механизмы лабораторного контроля и административного контроля дистрибутивной цепи, причём в основном административный. Лабораторный контроль применяется при высоком риске фальсификации или дефектности, а в исключительных случаях агентство вправе применить его без учёта формальных критериев — но не более 10 процентов частоты проверок в течение одного года. Документальный след реализатора стоит в центре этой модели: когда учёт и уведомления оформлены вовремя, административный контроль остаётся для стороны комфортной процедурой. Для аптеки надзор системен: документальная цепь и условия хранения проверяемы всегда, лаборатория — по риску.
Обязанности реализатора
Согласно статье 17, принцип регулирования реализации фармацевтической продукции — обеспечение условий хранения и выдачи и адекватное ведение документации, необходимой для учёта серии реализованного продукта. Реализатор обязан вести учёт серии предназначенной для продажи продукции, внедрить современные средства хранения и защитить продукт от отрицательного влияния факторов среды — температуры и влажности, — храня его в полном соответствии с предусмотренными инструкцией санитарно-гигиеническими и техническими условиями.
Та же статья регулирует иные операционные правила: просроченный и дефектный продукт хранится отдельно, изолированно до уничтожения; а если у реализатора есть обоснованное подозрение, что продукт не допущен на рынок, фальсифицирован или дефектен, он обязан немедленно приостановить его реализацию и безотлагательно уведомить агентство. Эта последняя норма — именно то активное участие, которого агентство ждёт от каждого реализатора при проверке. Практический смысл соответствия именно здесь: каждое установленное законом действие — учёт, хранение, изоляция, уведомление — должно быть заранее распределено между персоналом, закреплено внутренней инструкцией и проверяемо документальным следом.