Соблюдение требований к маркировке и упаковке лекарств в Грузии
Маркировка и этикетирование фармацевтической продукции — это не просто вопрос дизайна; это фундаментальный компонент безопасности пациентов и строгое условие допуска на рынок. Законодательство Грузии детально определяет, какая информация должна быть нанесена на первичную (например, блистер, ампула) и вторичную (коробка) упаковку, а также содержание листка-вкладыша (инструкции по применению). Любое несоответствие — будь то языковой барьер, неполное предупреждение или техническая ошибка — ведет к приостановке импорта, конфискации продукции или солидным штрафам. Более того, неправильная маркировка может привести к вреду здоровью пациента и юридической ответственности производителя.
Legal.ge предлагает экспертные юридические услуги по соблюдению требований к маркировке (Compliance). Наши специалисты гарантируют, что упаковка и инструкция вашего продукта полностью соответствуют законодательству Грузии, включая требования Закона «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Мы помогаем как местным производителям, так и импортерам избежать регуляторных барьеров и обеспечить бесперебойный оборот продукции.
Что включает услуга по маркировке лекарств?
Наш сервис охватывает все аспекты маркировки, от составления текста до подачи в регулирующий орган:
- Аудит этикетки и упаковки: Проверка дизайна первичной и вторичной упаковки на соответствие законодательству Грузии (размер шрифта, обязательные символы, условия хранения).
- Адаптация листка-вкладыша (PIL): Перевод и адаптация инструкции по применению на грузинский язык с соблюдением медицинской терминологии и требуемой законом структуры.
- Языковое соответствие: Обеспечение того, что вся обязательная информация представлена на грузинском языке, с учетом требований Закона «О защите прав потребителей».
- Согласование с регулятором: Подача и согласование макетов этикеток и упаковки в Агентстве регулирования медицинской и фармацевтической деятельности в процессе регистрации.
- Управление изменениями: Юридическое оформление и уведомление об изменениях в существующей этикетке (например, добавление нового побочного эффекта).
- Маркировка параллельного импорта: Специфическая консультация по правилам обязательной переупаковки/маркировки (Repackaging/Labeling) при параллельном импорте.
Распространенные ситуации и риски
Типичная проблема — прямой импорт иностранной упаковки. Часто импортер ввозит лекарство, текст на коробке которого только на иностранном языке. Согласно законодательству Грузии, если продукт не проходит переупаковку или стикерование на грузинском языке, его реализация запрещена. Юрист помогает компании разработать план стикерования, удовлетворяющий регулятора.
Другой сценарий — ошибка в инструкции. Например, если в грузинском переводе неверно указана дозировка или пропущено важное противопоказание, это создает угрозу жизни пациента. В таких случаях компании грозит не только отзыв продукции (Recall), но и уголовная ответственность. Предварительная верификация документации юристом минимизирует эти риски.
Законодательство Грузии и правовая база
Правила маркировки регулируются Законом «О лекарствах и фармацевтической деятельности» и техническими регламентами правительства Грузии о правилах регистрации фармпродукции. Крайне важен Закон «О защите прав потребителей», обязывающий бизнес предоставлять информацию потребителю на государственном языке, четко и понятно. Также действует «Кодекс безопасности и свободного обращения продукции», устанавливающий общие требования.
Процесс получения услуги
Процесс начинается с анализа оригинальной упаковки и инструкции продукта (SmPC/PIL). Юрист сравнивает их с требованиями грузинского законодательства. При необходимости выполняется корректировка или перевод текста. Затем подготовленные макеты (Mock-ups) отправляются на утверждение в Регулирующее агентство. В случае параллельного импорта юрист обеспечивает получение разрешения на переупаковку. Специалист Legal.ge сопровождает вас до получения окончательного одобрения.
Правильная маркировка — гарантия репутации вашего бизнеса и доверия пациентов. Доверьтесь профессионалам, чтобы избежать дорогостоящих ошибок.
Почему стоит выбрать специалиста на Legal.ge?
Фармацевтическая маркировка требует синтеза юридических, медицинских и лингвистических знаний. Legal.ge дает вам доступ к специалистам, имеющим опыт работы с Регулирующим агентством и знающим все технические нюансы (от размера шрифта до пиктограмм), необходимые для беспроблемной регистрации.
Обновлено: ...