Требования к маркировке при регистрации
Этикетка и маркировка фармацевтического продукта — неотъемлемая часть его государственной регистрации. Административная часть регистрационных документов представляется в материальной форме на грузинском языке и сопровождается грузинским переводом инструкции в виде электронного файла на диске и образцом упаковки-маркировки. На представляемой электронной версии должны быть указаны торговое наименование продукта, изготовитель, владелец торговой лицензии, форма и доза лекарства, количество в упаковке, режим регистрации и даты представления обеих частей документов. Если продукт ещё не запущен в производство, Агентство обязано принять электронную версию образца маркировки, а после запуска вправе потребовать её замену в материальной форме. Торговая упаковка представляется со стандартной маркировкой, а для импортного продукта инструкция подаётся в виде авторизованного грузинского перевода вместе с оригиналом. Административная экспертиза, проверяющая соответствие этим требованиям, завершается не позднее 14 дней, поэтому любой дефект этикетки или образца выявляется в начале процедуры, а не в её конце.
Изменения маркировки и переходный период
Изменение маркировки первичной упаковки, маркировки вторичной упаковки и дизайна относится к изменениям I ряда сравнительно меньшей значимости и обусловлено представлением 2 новых образцов. При изменении наименования новое наименование не должно вызывать смешения с международным непатентованным наименованием или с наименованием зарегистрированного продукта, а при наличии общепринятого наименования изменение должно быть направлено к фармакопейному или непатентованному наименованию. Изменение надписи на таблетках, грунтовки, иной маркировки или тиснения и надписи на капсулах допустимо, если новая надпись не вызывает смешения с другими таблетками и капсулами. Изменение количества продукта в упаковке допустимо лишь при условии, что упаковочный материал не меняется. Изменения активных веществ, формы, силы действия и связанные с производством являются изменениями II ряда и требуют отдельной регистрации. При изменении маркировки и дизайна импорт продукта и его производство в Грузии по допущенной до изменения упаковке-маркировке разрешены 12 месяцев с осуществления изменения в качестве переходного периода, а при каждом последующем изменении на рынок может допускаться как продукт, соответствующий новому изменению, так и продукт с последней допущенной до него маркировкой.
Действие регистрации на упаковку и маркировку
При истечении срока допуска на рынок продукта, зарегистрированного по национальному режиму, или отмене допуска отмена регистрации распространяется на все виды упаковки-маркировки продукта, допущенные на грузинский рынок, а при приостановлении регистрации приостановление распространяется на все дополнительно добавленные виды упаковки-маркировки. Обращение продукта допускается 5 лет с регистрации, а после истечения срока продукт, уже находящийся в обращении, вместе с версиями, выпущенными в иной упаковке-маркировке, остаётся на рынке до исчерпания срока годности. После осуществления изменения обращение продукта, существовавшего до изменения, допускается до исчерпания его собственного срока годности. Таким образом, каждая версия маркировки привязана к конкретному статусу регистрации, и разрыв этой связи сам по себе является правонарушением. Это правило особенно важно для импортёров, продающих одновременно несколько версий упаковки и обязанных контролировать статус каждой.
Ответственность за нарушение правил маркировки
Изменение упаковки-маркировки без регистрации либо без обязательного уведомления Агентства наказывается штрафом 1 000 лари с приостановлением реализации до устранения правонарушения. Это означает, что формально небольшая ошибка — новый дизайн или этикетка, введённые без уведомления, — временно отнимает право оставаться на рынке, что для импортёра и дистрибьютора болезненнее самого штрафа. Приостановление длится, пока изменение не будет надлежащим образом оформлено, поэтому оперативная реакция обязательна. Следует помнить и о правиле защиты данных: использование научно-технической информации о зарегистрированном продукте для регистрации другого продукта запрещено без согласия правообладателя; правило действует 6 лет с первого допуска продукта на рынок страны — члена Европейского союза или Грузии и продлевается до 7 лет при новом терапевтическом показании со значительным клиническим преимуществом.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли изменить этикетку без уведомления?
Нет. Изменение упаковки-маркировки без регистрации или без обязательного уведомления влечёт штраф 1 000 лари, а реализация приостанавливается до устранения правонарушения.
Сколько времени можно продавать со старой маркировкой?
Импорт и производство по допущенной до изменения маркировке разрешены 12 месяцев с момента изменения в качестве переходного периода.
Каковы требования Агентства к образцу?
До запуска в производство достаточно электронной версии образца маркировки, после запуска Агентство вправе потребовать материальную форму, а при изменении маркировки представляются 2 новых образца.
Как отмена регистрации влияет на маркировку?
Отмена распространяется на все виды допущенной на рынок упаковки-маркировки продукта, а приостановление — на все дополнительно добавленные виды упаковки-маркировки. Отдельные версии упаковки подчиняются разным режимам воздействия.
Как мы помогаем на Legal.ge
Команда Legal.ge разъясняет все вопросы соответствия маркировке: проверяем этикетку и дизайн на соответствие регистрационным требованиям, определяем тип изменения и нужную процедуру, помогаем правильно спланировать переходный период и оспорить решения о штрафах. Напишите нам и защитите право вашего продукта оставаться на рынке.