Исследование фазы I в грузинском правопорядке
Клиническое испытание фазы I в Грузии ассоциируется прежде всего со здоровыми добровольцами, и именно поэтому его утверждение требует особой точности. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности устанавливает, что доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а начало исследования требует разрешения. Для планирующего исследование фазы I это определяет всю последующую работу — от протокола до отчётности.
Закон отдельно подчёркивает защиту участников: права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Исследование на здоровом добровольце — как раз тот случай, когда участник не получает прямой терапевтической выгоды, поэтому правовые гарантии здесь особенно значимы.
Какие исследования допустимы на здоровых добровольцах
Статья 5¹ перечисляет исследования, допустимые в Грузии к проведению на здоровом добровольце. Это: исследование биоэквивалентности лекарственного средства; фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии; и исследование, разрешённое на рынке, подконтрольном признанному по законодательству Грузии иностранному или межгосударственному регулятору фармацевтических продуктов и проводимое на здоровых добровольцах.
Этот перечень для планирующего фазу I решающ: на здоровых добровольцах допустимы только эти три типа исследований. Исследование биоэквивалентности сравнивает биодоступность препарата с референтной формой; фармакокинетическое исследование описывает поведение средства в организме — и допустимо только для средства, разработанного в Грузии. Если же исследование разрешено на иностранном рынке, существенным становится факт признания регулятора.
Прогрессирующая терапия и запрещённые средства
Если исследование фазы I касается фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии, закон добавляет условие: такое исследование допустимо, только если средство произведено по стандарту надлежащей производственной практики, признанному Правительством Грузии, на предприятии с полномочием на производство биологических лекарственных средств.
Кроме того, недопустимо проведение в Грузии клинических исследований с использованием отдельных продуктов и средств, определённых первой статьёй того же закона, — этот запрет не смягчается ни на одной фазе исследования. Готовя протокол, организатор фазы I должен убедиться, что применяемое в исследовании средство под этот запрет не подпадает.