Исследование фазы I в грузинском правопорядке
Клиническое испытание фазы I в Грузии ассоциируется прежде всего со здоровыми добровольцами, и именно поэтому его утверждение требует особой точности. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности устанавливает, что доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а начало исследования требует разрешения. Для планирующего исследование фазы I это определяет всю последующую работу — от протокола до отчётности.
Закон отдельно подчёркивает защиту участников: права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Исследование на здоровом добровольце — как раз тот случай, когда участник не получает прямой терапевтической выгоды, поэтому правовые гарантии здесь особенно значимы.
Какие исследования допустимы на здоровых добровольцах
Статья 5¹ перечисляет исследования, допустимые в Грузии к проведению на здоровом добровольце. Это: исследование биоэквивалентности лекарственного средства; фармакокинетическое исследование фармакологического средства, разработанного в Грузии; и исследование, разрешённое на рынке, подконтрольном признанному по законодательству Грузии иностранному или межгосударственному регулятору фармацевтических продуктов и проводимое на здоровых добровольцах.
Этот перечень для планирующего фазу I решающ: на здоровых добровольцах допустимы только эти три типа исследований. Исследование биоэквивалентности сравнивает биодоступность препарата с референтной формой; фармакокинетическое исследование описывает поведение средства в организме — и допустимо только для средства, разработанного в Грузии. Если же исследование разрешено на иностранном рынке, существенным становится факт признания регулятора.
Прогрессирующая терапия и запрещённые средства
Если исследование фазы I касается фармакологического средства, предназначенного в качестве средства прогрессирующей терапии, закон добавляет условие: такое исследование допустимо, только если средство произведено по стандарту надлежащей производственной практики, признанному Правительством Грузии, на предприятии с полномочием на производство биологических лекарственных средств.
Кроме того, недопустимо проведение в Грузии клинических исследований с использованием отдельных продуктов и средств, определённых первой статьёй того же закона, — этот запрет не смягчается ни на одной фазе исследования. Готовя протокол, организатор фазы I должен убедиться, что применяемое в исследовании средство под этот запрет не подпадает.
Страхование спонсора в фазе I
До начала клинического исследования спонсор — лицо, компания, учреждение или организация, ответственное за начало, управление или финансирование исследования, — обеспечивает страхование риска и ответственности на срок проведения. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участника или участников, понесённых в связи с участием. В фазе I, где участник здоров, это страхование — главный финансовый инструмент его защиты.
Планируя фазу I, условия страхования следует проработать заранее и добровольцам нужно ясно объяснить, какое возмещение или компенсацию они получат, если в ходе исследования им потребуется лечение. Для спонсора это и организационный вопрос: страхование должно действовать весь срок проведения исследования, а его объём должен превышать формальный минимум. Практика показывает, что качество страхования нередко оказывается решающим и для доверия добровольцев.
Производство препарата исследования и ответственность
Препарат, необходимый для исследования фазы I, часто не зарегистрирован в Грузии. Двенадцатая статья закона это позволяет: производство в Грузии незарегистрированного фармацевтического продукта допускается в целях регистрации, доклинических и клинических исследований и на экспорт. Производство подлежит разрешительному режиму, разрешение выдаёт Агентство, а производитель серии отвечает за безопасность, качество и эффективность продукта.
Деятельность без разрешения наказывается и на этом этапе: проведение клинического исследования фармакологического средства без разрешения, как и несанкционированные производство, импорт-экспорт подлежащего специальному контролю продукта или деятельность уполномоченной аптеки, влечёт штраф в 4 000 лари, а при повторении — 8 000 лари. Эти последствия установлены статьёй 37² закона и в полной мере касаются организатора фазы I.
Часто задаваемые вопросы
Какие исследования можно проводить на здоровых добровольцах в Грузии?
Исследование биоэквивалентности лекарственного средства, фармакокинетическое исследование средства, разработанного в Грузии, и исследование, разрешённое на признанном иностранном рынке и проводимое на здоровых добровольцах.
Что требует закон от исследований средств прогрессирующей терапии?
Такое исследование допустимо, только если средство произведено по признанному Правительством стандарту надлежащей производственной практики на предприятии с полномочием на производство биологических лекарственных средств.
Кто оформляет страхование исследования фазы I?
Страхование — обязанность спонсора: до начала исследования он обязан обеспечить страхование на срок его проведения, возмещающее или компенсирующее расходы добровольца на лечение.
Какой штраф грозит за безразрешённое начало фазы I?
Проведение клинического исследования без разрешения наказывается штрафом в 4 000 лари, при повторении — 8 000 лари. Та же ответственность распространяется на безразрешённые производство и импорт-экспорт.
Как мы помогаем на Legal.ge
Утверждение испытания фазы I начинается с дополнительных требований, связанных со здоровыми добровольцами. На Legal.ge мы помогаем определить допустимый тип исследования, решить вопросы страхования спонсора и производства и оценить риск штрафов. Обращайтесь — мы поставим ваше исследование на прочную правовую основу с самого начала.