Исследование фазы I в грузинском правопорядке
Клиническое испытание фазы I в Грузии ассоциируется прежде всего со здоровыми добровольцами, и именно поэтому его утверждение требует особой точности. Статья 5¹ Закона Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности устанавливает, что доклинические и клинические исследования фармакологических средств проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными соответствующим министром, а начало исследования требует разрешения. Для планирующего исследование фазы I это определяет всю последующую работу — от протокола до отчётности.
Закон отдельно подчёркивает защиту участников: права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Исследование на здоровом добровольце — как раз тот случай, когда участник не получает прямой терапевтической выгоды, поэтому правовые гарантии здесь особенно значимы.