Правовая основа утверждения клинического испытания
Клиническое испытание фармакологического средства в Грузии никогда не является чисто техническим или медицинским вопросом: оно полностью урегулировано Законом Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Статья 5¹ этого закона регулирует доклинические и клинические исследования и устанавливает, что такие исследования в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром. Поэтому ещё до включения первого участника спонсору необходимо точно знать, в какой документарной рамке будет рассматриваться испытание и какие обязанности закон связывает с его началом.
Начало клинического исследования требует разрешения, а его проведение без разрешения закон признаёт незаконной фармацевтической деятельностью, наказуемой штрафом. Для организатора это делает подготовительный этап решающим: министериальные стандарты, процедура получения разрешения и защита прав участников должны оцениваться вместе, до принятия решения о запуске. Игнорирование любого из этих компонентов приводит одновременно к административной ответственности и к утрате доказательной ценности исследования.
Стандарты, по которым проводится исследование
Закон устанавливает, что доклинические и клинические исследования проводятся в соответствии со стандартами и руководствами по исследованию фармакологических средств, утверждёнными министром. На практике это означает, что протокол исследования, порядок сбора данных, мониторинг безопасности и документирование результатов должны соответствовать требованиям, заложенным в этих стандартах. Отступление от стандартов подрывает достоверность результатов, и полученные таким образом данные не могут служить надёжным основанием для последующей регистрации препарата.
Та же статья 5¹ закрепляет, что права больных и здоровых добровольцев, участвующих в клиническом исследовании, защищены законодательством Грузии. Эта гарантия сопровождает каждого участника на всех этапах испытания и опирается на общий правопорядок, установленный для защиты жизни, здоровья и личной безопасности. Организатор обязан выстраивать отношения с участниками именно на этом стандарте, а не только на собственных внутренних политиках.
Спонсор и страхование риска исследования
Закон определяет спонсора как лицо, компанию, учреждение или организацию, ответственную за начало, управление или финансирование клинического исследования. Именно на спонсора возложена ключевая предстартовая обязанность: до начала исследования он обязан обеспечить страхование риска и ответственности клинического исследования на весь срок его проведения. Страхованием должно быть предусмотрено возмещение или компенсация расходов на лечение участника или участников — в той мере, в какой такие расходы потребовались им в связи с участием в исследовании.
Требование страхования — не формальность. Для участника это финансовая защита на случай, если во время исследования его здоровью будет причинён вред и потребуется лечение; для спонсора — инструмент, который заранее, в документально определённом порядке, распределяет риск. Спонсор без требуемой страховки вообще не вправе начать исследование, а его запуск создаёт проблемы, которые приходят вместе со штрафом.