Правовая основа утверждения клинического испытания
Клиническое испытание фармакологического средства в Грузии никогда не является чисто техническим или медицинским вопросом: оно полностью урегулировано Законом Грузии о лекарствах и фармацевтической деятельности. Статья 5¹ этого закона регулирует доклинические и клинические исследования и устанавливает, что такие исследования в Грузии проводятся в соответствии со стандартами и руководствами, утверждёнными министром. Поэтому ещё до включения первого участника спонсору необходимо точно знать, в какой документарной рамке будет рассматриваться испытание и какие обязанности закон связывает с его началом.
Начало клинического исследования требует разрешения, а его проведение без разрешения закон признаёт незаконной фармацевтической деятельностью, наказуемой штрафом. Для организатора это делает подготовительный этап решающим: министериальные стандарты, процедура получения разрешения и защита прав участников должны оцениваться вместе, до принятия решения о запуске. Игнорирование любого из этих компонентов приводит одновременно к административной ответственности и к утрате доказательной ценности исследования.