ეს კანონი „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად აწესრიგებს სამედიცინო და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემასთან დაკავშირებულ ურთიერთობებს, ადგენს ლიცენზიის გაცემის, მასში ცვლილებების შეტანის, მისი მოქმედების შეჩერებისა და განახლების, გაუქმების წესებს, ამასთან, განსაზღვრავს ლიცენზირებადი საქმიანობის სახეებს და დამატებით სალიცენზიო პირობებს.
ამ კანონში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა: ა) სამედიცინო საქმიანობა – საქმიანობა, რომელიც დაკავშირებულია დაავადებათა პროფილაქტიკასთან, დიაგნოსტიკასთან, მკურნალობასა და რეაბილიტაციასთან და შეესაბამება ქვეყანაში აღიარებულ სამედიცინო მომსახურების პროფესიულ და ეთიკურ სტანდარტებს; ბ) სამედიცინო ხარისხის აუდიტი – სამედიცინო დახმარების ხარისხის შეფასება, ანუ იმის განსაზღვრა, თუ რამდენად შეესაბამება გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხი დადგენილ ნორმატივს; გ) სამედიცინო ან ფარმაცევტული დაწესებულების პასპორტი – საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ნორმატიული აქტით დადგენილი მინიმალური მოთხოვნები (შენობის დახასიათება – ნახაზი, კადრები, აპარატურა, სამუშაოს მოცულობა), რომლებსაც უნდა აკმაყოფილებდეს დაწესებულება კონკრეტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად ; დ) ფარმაცევტული საქმიანობა – სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული იურიდიული პირის საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195
1.სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიას გასცემს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო (შემდგომში – სამინისტრო).
2.ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიას გასცემს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – წამლის სააგენტო (შემდგომში – წამლის სააგენტო).
3.სამინისტროსა და წამლის სააგენტოს, როგორც ლიცენზიის გამცემის, უფლება-მოვალეობები განისაზღვრება „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონითა და ამ კანონით. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195
—
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 18 7 მუხლში აღნიშნული გამონაკლისის გარდა, ლიცენზირებადი ფარმაცევტული საქმიანობის სახეებია: ა) სამკურნალო საშუალებების (მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების) მომზადება და რეალიზაცია (I ჯგუფის აფთიაქი); ბ) სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია (II ჯგუფის აფთიაქი); გ) სამკურნალო საშუალებების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) რეალიზაცია (II ჯგუფის აფთიაქი); დ) სამკურნალო საშუალებების (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა) რეალიზაცია (III ჯგუფის აფთიაქი); ე) ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების საცალო რეალიზაცია (აფთიაქის ფილიალი); ვ) სამკურნალო საშუალებების მომზადება და სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების განყოფილებებზე გაცემა, საცალო რეალიზაციის გარეშე (სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების აფთიაქი); ზ) სამკურნალო საშუალებების სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების განყოფილებებზე გაცემა, საცალო რეალიზაციის გარეშე (სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების აფთიაქი); თ) სამკურნალო საშუალებების (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა) იმპორტი, ექსპორტი, რეექსპორტი და საბითუმო რეალიზაცია (ფარმაცევტული ბაზა); ი) ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტი, ექსპორტი, რეექსპორტი და საბითუმო რეალიზაცია (ფარმაცევტული ბაზა); კ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) იმპორტი, ექსპორტი, რეექსპორტი და საბითუმო რეალიზაცია (ფარმაცევტული ბაზა); ლ) სამკურნალო საშუალებების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) წარმოება; წარმოებული სამკურნალო საშუალებების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) ექსპორტი და რეალიზაცია; სამკურნალო საშუალებების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) იმპორტი საკუთარი წარმოებისათვის (ფარმაცევტული წარმოება); მ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების შემცველი იმ კომბინირებული პრეპარატების წარმოება, რომლებიც არ მიეკუთვნება ნარკოტიკული საშუალებების ჩამონათვალს; წარმოებული პრეპარატების ექსპორტი და რეალიზაცია; პრეპარატების იმპორტი საკუთარი წარმოებისათვის (ფარმაცევტული წარმოება); ნ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი (ლაბორატორია). საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 158 7 - I ს - სსმ I, № 29 , 2 1 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 1 84
1.ლიცენზიის მაძიებელმა სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად სამინისტროს, ხოლო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად წამლის სააგენტოს „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად უნდა წარუდგინოს: ა) სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად: ა.ა) ინფორმაცია ლიცენზირებადი სამედიცინო საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის დამოწმებული ასლის წარმოდგენით) (დანართი); ა.ბ) სამედიცინო დაწესებულების პასპორტი; ა.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი; ბ) ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად: ბ.ა) ინფორმაცია ლიცენზირებადი ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის დამოწმებული ასლის წარმოდგენით) (დანართი); ბ.ბ) ფარმაცევტული დაწესებულების პასპორტი; ბ.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი; ბ.დ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ბრუნვის შემთხვევაში ფარმაცევტის (ფარმაცევტების) დანიშვნის ბრძანება, ცნობები მისი (მათი) ნასამართლობისა და ნარკოლოგიურ დაწესებულებაში აღრიცხვაზე არყოფნის შესახებ; გ) განაცხადი ხარისხის გარე კონტროლის სისტემაში მონაწილეობაზე.
2.სამკურნალო საშუალებების წარმოებისა და რეალიზაციის ლიცენზიის მისაღებად დამატებით წარმოდგენილი უნდა იქნეს იმ პრეპარატების ჩამონათვალი, რომელთა წარმოების უფლებასაც ითხოვს ლიცენზიის მაძიებელი.
3.ლიცენზიის მფლობელი ვალდებულია დაიცვას კანონმდებლობით განსაზღვრული სამედიცინო სტანდარტები, ნორმები და დადგენილი წესით წარუდგინოს სამედიცინო სტატისტიკური მონაცემები ლიცენზიის გამცემს. საქართველოს 200 3 წლის 18 ივლისის კანონი № 2531 - რ ს - სსმ I, № 22 , 08 .
08 .200 3 წ ., მუხ . 163 საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195
1.სამინისტრო სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემის, ხოლო წამლის სააგენტო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემის თაობაზე გადაწყვეტილებას იღებს „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-10 და მე-11 მუხლებით დადგენილი წესით.
2.სამინისტრო ან წამლის სააგენტო უფლებამოსილია, შესაბამის სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორე შეამოწმოს ადგილზე. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195
1.სამინისტრო სამედიცინო საქმიანობაზე, ხოლო წამლის სააგენტო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მაძიებლის მიერ ლიცენზიის მიღების თაობაზე განცხადების „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენიდან და შესაბამის საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად განსაზღვრული დოკუმენტაციის წარდგენიდან 1 თვის ვადაში ადგილზე ამოწმებს ლიცენზიის მაძიებლის მიერ სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორეს და იღებს გადაწყვეტილებას ლიცენზიის გაცემის ან მის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ.
2.სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების ადგილზე შემოწმებისას დგება ოქმი, რომელიც უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 52-ე მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს. სამედიცინო საქმიანობაზე სალიცენზიო პირობების შემოწმებისას შედგენილ ოქმს ხელს აწერენ სამინისტროს საამისოდ უფლებამოსილი პირი და ლიცენზიის მაძიებელი, ხოლო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სალიცენზიო პირობების შემოწმებისას შედგენილ ოქმს ხელს აწერენ წამლის სააგენტოს საამისოდ უფლებამოსილი პირი და ლიცენზიის მაძიებელი. თუ ლიცენზიის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი.
3.ლიცენზიის მაძიებელს უფლება აქვს წარმოადგინოს ოქმისათვის დასართავი ახსნა-განმარტება და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივები.
4.ლიცენზიის მაძიებელმა ლიცენზიის გაცემაზე სამინისტროს ან წამლის სააგენტოს უარი შეიძლება გაასაჩივროს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.
5.თუ ლიცენზიის გასაცემად საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დასადგენად აუცილებელია 1 თვეზე მეტი ვადა, შესაბამისად სამინისტრო ან წამლის სააგენტო იღებს დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას ადმინისტრაციული წარმოების ვადის გაგრძელების შესახებ, ამასთან ლიცენზიის გაცემის საერთო ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195
ლიცენზიის მოქმედების შეჩერება და განახლება, ლიცენზიის გაუქმება ხდება „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-15 და მე-16 მუხლების შესაბამისად. ლიცენზიის მოქმედების შეჩერების ან ლიცენზიის გაუქმების საფუძველს აგრეთვე წარმოადგენს ამ კანონით დადგენილი წესების დარღვევა.
პასუხისმგებლობა ამ კანონის დარღვევისათვის განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით.
ეს კანონი ამოქმედდეს „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის ამოქმედებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი ედუარდ შევარდნაძე თბილისი, 2003 წლის 8 მაისი. №2254-IIს შეტანილი ცვლილებები:
1.საქართველოს 200 3 წლის 18 ივლისის კანონი № 2531 - რ ს - სსმ I, № 22 , 08 .
08 .200 3 წ ., მუხ . 163 2. საქართველოს 200 4 წლის 12 ოქტომბრის კანონი № 494 - II ს - სსმ I, № 31 , 27 .
10 .200 4 წ ., მუხ . 143 3. საქართველოს 200 5 წლის 13 მაისის კანონი № 1436 - რ ს - სსმ I, № 25 , 02 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 164 4. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 1582 - I ს - სსმ I, № 31 , 27 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 195 5. საქართველოს 200 5 წლის 3 ივნისის კანონი № 158 7 - I ს - სსმ I, № 29 , 2 1 .
06 .200 5 წ ., მუხ . 1 84 6. ძალადაკარგულია - საქართველოს 200 8 წლის 21 მარტის კანონი № 6000 - რ ს - სსმ I, № 9 , 04 .
04 .200 8 წ ., მუხ . 75 (ამოქმედდეს 2008 წლის 1 მაისიდან).
