კლინიკური კვლევების სამართალი არის მაღალსპეციალიზებული სფერო, რომელიც არეგულირებს ახალი მედიკამენტებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ადამიანებზე გამოცდის პროცესს. საქართველო ბოლო წლებში გახდა მიმზიდველი ჰაბი საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანიებისთვის კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად, რაც ზრდის მოთხოვნას კვალიფიციურ იურიდიულ მხარდაჭერაზე. ეს პროცესი მკაცრად რეგულირდება, რათა დაცული იყოს კვლევის სუბიექტების (პაციენტების) უსაფრთხოება და უფლებები, ასევე უზრუნველყოფილ იქნეს მონაცემთა სანდოობა. კლინიკური კვლევის დაწყება მოითხოვს ნებართვას მარეგულირებლისგან, ეთიკის კომიტეტის თანხმობას და რთული სახელშეკრულებო ურთიერთობების მართვას სპონსორს, საკვლევ ცენტრსა (კლინიკას) და მკვლევარს შორის.
code Code download content_copy expand_lessLegal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას კლინიკური კვლევების ყველა ეტაპზე:
- მარეგულირებელი ნებართვები: დოკუმენტაციის პაკეტის მომზადება და წარდგენა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში ნებართვის მისაღებად.
- ეთიკის კომიტეტის მხარდაჭერა: ბიოეთიკის კომიტეტთან კომუნიკაცია და კვლევის პროტოკოლის ეთიკური ასპექტების დასაბუთება.
- ხელშეკრულებების მართვა (CTA): კლინიკური კვლევის ხელშეკრულებების (Clinical Trial Agreements) მომზადება და მოლაპარაკება სპონსორსა და კლინიკას შორის.
- პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა: ინფორმირებული თანხმობის ფორმების (ICF) სამართლებრივი აუდიტი და ადაპტაცია ქართულ კანონმდებლობასთან.
- მონაცემთა დაცვა და GDPR: პერსონალური მონაცემების დაცვის უზრუნველყოფა კვლევის პროცესში, განსაკუთრებით საერთაშორისო ტრანსფერის დროს.
პრაქტიკაში ერთ-ერთი ყველაზე დიდი გამოწვევაა კვლევის მონაწილეთა დაზღვევა. კანონი მოითხოვს, რომ ყველა სუბიექტი იყოს დაზღვეული კვლევასთან დაკავშირებული ზიანისგან. იურისტი უზრუნველყოფს, რომ სადაზღვევო პოლისი იყოს ვალიდური და ფარავდეს რეალურ რისკებს. ასევე ხშირია დავები ინტელექტუალურ საკუთრებაზე — ვის ეკუთვნის კვლევის დროს მიღებული მონაცემები? კარგად გაწერილი ხელშეკრულება თავიდან აცილებს ამ გაუგებრობებს. გარდა ამისა, კვლევის მსვლელობისას ხშირია ცვლილებები (Amendments) პროტოკოლში, რაც ასევე მოითხოვს ოპერატიულ სამართლებრივ გაფორმებას.
საქართველოში კლინიკურ კვლევებს არეგულირებს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ და ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანება „კლინიკური კვლევების ჩატარების წესის შესახებ“. ეს რეგულაციები ეფუძნება კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP) საერთაშორისო სტანდარტებს. მათი დარღვევა იწვევს კვლევის შეჩერებას და მონაცემების ბათილად ცნობას, რაც მილიონობით დოლარის ზარალს ნიშნავს სპონსორისთვის.
სპეციალისტთან მუშაობა იწყება კვლევის დაგეგმვის ეტაპზე. იურისტი ამოწმებს, აკმაყოფილებს თუ არა შერჩეული კლინიკა და მკვლევარი კანონით დადგენილ კრიტერიუმებს. ის ასევე უზრუნველყოფს კვლევის მასალების (საკვლევი პრეპარატის) იმპორტისა და ექსპორტის სამართლებრივ მხარდაჭერას.
Legal.ge არის თქვენი გზამკვლევი კლინიკური კვლევების რთულ ლაბირინთში. ჩვენი ექსპერტები იცნობენ როგორც ადგილობრივ რეგულაციებს, ისე საერთაშორისო მოთხოვნებს, რაც გარანტიას გაძლევთ, რომ თქვენი კვლევა ჩატარდება შეუფერხებლად და კანონიერად.
განახლდა: ...