ფარმაციის ლიცენზირების სამართლებრივი ჩარჩო
ფარმაცევტული საქმიანობა საქართველოში ლიცენზირებისა და ნებართვების შესახებ კანონით რეგულირდება, რომელიც სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ მთელ რიგ ნებართვებს აწესრიგებს. ფარმაციის მიმართულებით განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია კანონის მე-24 მუხლით დადგენილი ნებართვის სახეები: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა — სამკურნალო საშუალებებისა, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა — და ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა. თითოეული ეს ნებართვა საკუთარ ადმინისტრაციულ წარმოებას საჭიროებს, ამიტომ საქმის დაწყებამდე ზუსტად უნდა იცოდეთ, რომელი სახის ნებართვა ფარიჭებს თქვენს დაგეგმილ საქმიანობას.
ფარმაციის ნებართვების სახეები
კანონის მე-24 მუხლის მიხედვით, კლინიკური კვლევის ნებართვა ფარმაკოლოგიურ საშუალებებზე კვლევითი საქმიანობის განხორციელების უფლებას იძლევა. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა განისაზღვრება სამკურნალო საშუალებების წარმოებისთვის, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა — ეს გამონაკლისი მნიშვნელოვანია, რადგან ნარკოტიკულ საშუალებებთან დაკავშირებული წარმოება ცალკე რეგულირდება. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა კი აფთიაქის გახსნისა და მუშაობის საფუძველია. ამ სამი სახის გარდა კანონი სამკურნალო საშუალებების იმპორტ-ექსპორტთან დაკავშირებულ ნებართვებსაც ითვალისწინებს, ამიტომ ინტეგრირებული ფარმაცევტული ბიზნესის დროს რამდენიმე ნებართვის ერთდროული მოპოვება შეიძლება დაგჭირდეთ.
ნებართვის განაცხადი და დოკუმენტაცია
ნებართვის მაძიებელი ნებართვის მისაღებად გამცემს წერილობით განაცხადს წარუდგენს, რომლის წარდგენა, განხილვა და წარმოებაში მიღებაც საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მე-6 თავით დადგენილი წესით ხორციელდება. განაცხადი უნდა აკმაყოფილებდეს ამ კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს, შეიცავდეს მითითებას ნებართვის სახეზე და თანდართული საბუთების ნუსხას. კერძო სამართლის იურიდიულ პირსა და ინდივიდუალურ მეწარმეს საჯარო რეესტრიდან ამონაწერები ურთავს განაცხადს, ფიზიკური პირი — იდენტიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტების ასლებს, საჯარო სამართლის იურიდიული პირი — სადამფუძნებლო დოკუმენტების დამოწმებულ ასლებს. განაცხადს ასევე ურთავს სანებართვო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი საბუთი, რომლის ოდენობაც სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ კანონით განისაზღვრება. დამატებითი თანდართული საბუთები მხოლოდ კანონით შეიძლება დაიწესოს — ეს შეზღუდვა ადმინისტრაციული წნეხისგან დაცვის მნიშვნელოვანი გარანტიაა.
თუ საქმიანობის თავისებურებები საჭიროებს, კანონით ან მის საფუძველზე მთავრობის ნორმატიული აქტით შეიძლება დამატებითი სანებართვო პირობები დაწესდეს. ასეთი პირობების დამაკმაყოფილებელი ფაქტობრივი გარემოებების დადასტურება ცალკე ადმინისტრაციული წარმოებით ხდება: განაცხადის ასლები სხვა ადმინისტრაციულ ორგანოს გადაეცემა შესაბამისობის დადგენიდან არა უგვიანეს 3 დღისა, სხვა ორგანო კი გადაწყვეტილებას იღებს ასლების წარდგენიდან არა უგვიანეს 15 დღისა; ამ ვადის გაგრძელება შესაძლებელია დასაბუთებული შუამდგომლობით, ასლების მიღებიდან არა უგვიანეს 5 დღისა წარდგენილით, და გადაწყვეტილება გამცემს წარედგინება ასლების წარდგენიდან არა უგვიანეს 17 დღისა. თუ დადგენილ ვადაში არც დადასტურება და არც დასაბუთებული უარი არ მოხდა, დამატებითი სანებართვო პირობები დაკმაყოფილებულად ჩაითვლება.