ფარმაციის ლიცენზირების სამართლებრივი ჩარჩო
ფარმაცევტული საქმიანობა საქართველოში ლიცენზირებისა და ნებართვების შესახებ კანონით რეგულირდება, რომელიც სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ მთელ რიგ ნებართვებს აწესრიგებს. ფარმაციის მიმართულებით განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია კანონის მე-24 მუხლით დადგენილი ნებართვის სახეები: ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა — სამკურნალო საშუალებებისა, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა — და ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა. თითოეული ეს ნებართვა საკუთარ ადმინისტრაციულ წარმოებას საჭიროებს, ამიტომ საქმის დაწყებამდე ზუსტად უნდა იცოდეთ, რომელი სახის ნებართვა ფარიჭებს თქვენს დაგეგმილ საქმიანობას.
ფარმაციის ნებართვების სახეები
კანონის მე-24 მუხლის მიხედვით, კლინიკური კვლევის ნებართვა ფარმაკოლოგიურ საშუალებებზე კვლევითი საქმიანობის განხორციელების უფლებას იძლევა. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა განისაზღვრება სამკურნალო საშუალებების წარმოებისთვის, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა — ეს გამონაკლისი მნიშვნელოვანია, რადგან ნარკოტიკულ საშუალებებთან დაკავშირებული წარმოება ცალკე რეგულირდება. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა კი აფთიაქის გახსნისა და მუშაობის საფუძველია. ამ სამი სახის გარდა კანონი სამკურნალო საშუალებების იმპორტ-ექსპორტთან დაკავშირებულ ნებართვებსაც ითვალისწინებს, ამიტომ ინტეგრირებული ფარმაცევტული ბიზნესის დროს რამდენიმე ნებართვის ერთდროული მოპოვება შეიძლება დაგჭირდეთ.
ნებართვის განაცხადი და დოკუმენტაცია
ნებართვის მაძიებელი ნებართვის მისაღებად გამცემს წერილობით განაცხადს წარუდგენს, რომლის წარდგენა, განხილვა და წარმოებაში მიღებაც საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის მე-6 თავით დადგენილი წესით ხორციელდება. განაცხადი უნდა აკმაყოფილებდეს ამ კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს, შეიცავდეს მითითებას ნებართვის სახეზე და თანდართული საბუთების ნუსხას. კერძო სამართლის იურიდიულ პირსა და ინდივიდუალურ მეწარმეს საჯარო რეესტრიდან ამონაწერები ურთავს განაცხადს, ფიზიკური პირი — იდენტიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტების ასლებს, საჯარო სამართლის იურიდიული პირი — სადამფუძნებლო დოკუმენტების დამოწმებულ ასლებს. განაცხადს ასევე ურთავს სანებართვო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი საბუთი, რომლის ოდენობაც სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ კანონით განისაზღვრება. დამატებითი თანდართული საბუთები მხოლოდ კანონით შეიძლება დაიწესოს — ეს შეზღუდვა ადმინისტრაციული წნეხისგან დაცვის მნიშვნელოვანი გარანტიაა.
თუ საქმიანობის თავისებურებები საჭიროებს, კანონით ან მის საფუძველზე მთავრობის ნორმატიული აქტით შეიძლება დამატებითი სანებართვო პირობები დაწესდეს. ასეთი პირობების დამაკმაყოფილებელი ფაქტობრივი გარემოებების დადასტურება ცალკე ადმინისტრაციული წარმოებით ხდება: განაცხადის ასლები სხვა ადმინისტრაციულ ორგანოს გადაეცემა შესაბამისობის დადგენიდან არა უგვიანეს 3 დღისა, სხვა ორგანო კი გადაწყვეტილებას იღებს ასლების წარდგენიდან არა უგვიანეს 15 დღისა; ამ ვადის გაგრძელება შესაძლებელია დასაბუთებული შუამდგომლობით, ასლების მიღებიდან არა უგვიანეს 5 დღისა წარდგენილით, და გადაწყვეტილება გამცემს წარედგინება ასლების წარდგენიდან არა უგვიანეს 17 დღისა. თუ დადგენილ ვადაში არც დადასტურება და არც დასაბუთებული უარი არ მოხდა, დამატებითი სანებართვო პირობები დაკმაყოფილებულად ჩაითვლება.
ნებართვის გაცემის წესი და შემდგომი ვალდებულებები
ნებართვის გამცემი გაცემის თაობაზე გადაწყვეტილებას იღებს მარტივი ადმინისტრაციული წარმოების წესით, კანონმდებლობით განსაზღვრული ფორმით. ნებართვის მფლობელს კი შემდგომ ვალდებულებებიც აქვს: განაცხადში აღნიშნული მონაცემების ცვლილების შემთხვევაში ის ვალდებულია ამის თაობაზე გამცემს წერილობით აცნობოს და შესაბამისი დოკუმენტები წარუდგინოს ცვლილების განხორციელებიდან 7 დღის განმავლობაში. თუ ნებართვით გათვალისწინებულ ქმედებას იურიდიული პირი ახორციელებს, ეს უფლებამოსილება მის ფილიალსაც აქვს, ოღონდ ფილიალის მიერ სანებართვო ქმედების განხორციელებამდე ნებართვის მფლობელი ვალდებულია წინასწარ აცნობოს გამცემს პირობების დაკმაყოფილების შესახებ. ცალკე ნებართვის მოთხოვნა ფილიალისთვის იმ პირობის ან რეჟიმის დაწესებით, რომელიც ამას გულისხმობს, დაუშვებელია.
ავტორიზებული აფთიაქის გარდამავალი რეგულირება
კანონი აფთიაქებისთვის მნიშვნელოვან გარდამავალ ნორმასაც ითვალისწინებს: I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მქონე აფთიაქი არ საჭიროებს ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის სახით ხელახალი ნებართვის აღებას. ასეთი აფთიაქის მიმართვის შემთხვევაში ნებართვის გამცემი ვალდებულია უფასოდ უზრუნველყოს სანებართვო ფორმის შეცვლა სათანადო ნებართვით. ეს ნორმა ბიზნესისთვის სახელშეცვლილი ფორმალიზაციის ხარჯებს ათავისუფლებს და მიუთითებს, რომ რეგულაციის ცვლილებისას არსებითი მოთხოვნები ხელახლა არ უნდა დაიდგინოს ადმინისტრაციამ.
ფარმაციის ლიცენზირების დაგეგმვისას პირველი ნაბიჯი საქმიანობის ზუსტი კლასიფიკაციაა: კვლევა, წარმოება თუ საცალო განხორციელება — თითოეული მიმართულება სხვა ნებართვას ეყრდნობა, და შეცდომა კლასიფიკაციაში ზედმეტ ადმინისტრაციულ ხარჯებსა და ვადების კარგვას ნიშნავს. მეორეც, გამცემ ორგანოსთან ურთიერთობა წერილობითი ფორმით უნდა იყოს გაფორმებული ყველა ეტაპზე — განაცხადის მიღებიდან დაწყებული დამატებითი პირობების ცალკე წარმოებამდე, რადგან სწორედ ეს მიმოწერა ხდება საბჭოს თუ სასამართლოს წინაშე პოზიციის საფუძველი. მესამეც, ნებართვის მიღების შემდეგ არ დაგავიწყდეთ განახლებითი ვალდებულებები: მონაცემთა ცვლილების შეტყობინება და ფილიალის საქმიანობის წინასწარი განცხადება თავიდან აირჩევს სანქციების რისკს. I ჯგუფის აფთიაქებისთვის კი გარდამავალი ნორმა საშუალებას იძლევა არსებული უფლება უფასოდ გადაიყვანოს ახალ ფორმაში.
ხშირად დასმული კითხვები
რომელი ნებართვები სჭირდება ფარმაცევტულ ბიზნესს?
კანონი განსაზღვრავს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების — სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკულისა, — და ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვებს; დაგეგმილი საქმიანობიდან გამომდინარე, შეიძლება რამდენიმე ნებართვა დაგჭირდეთ.
რამდენ დღეში მიიღება გადაწყვეტილება დამატებით სანებართვო პირობებზე?
ცალკე ადმინისტრაციულ წარმოებაში სხვა ორგანო ვალდებულია განაცხადის ასლების წარდგენიდან არა უგვიანეს 15 დღისა წარადგინოს გადაწყვეტილება.
რა შეღავათი აქვს I ჯგუფის აფთიაქს?
ხელახალი ნებართვა არ სჭირდება — მისი მიმართვისას გამცემი ორგანო უფასოდ უზრუნველყოფს სანებართვო ფორმის შეცვლას შესაბამისი ნებართვით.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ჩვენი გუნდი დაგეხმარებთ საჭირო ნებართვის სახის ზუსტ განსაზღვრაში, განაცხადისა და დოკუმენტაციის მომზადებაში, დამატებითი სანებართვო პირობების წარმოებაში, ფილიალების რეჟიმის გაანგარიშებაში და ავტორიზებული აფთიაქის გარდამავალი ფორმის შეცვლის პროცედურაში. ყოველი ნაბიჯი ვგეგმავთ კანონის ზუსტი ნორმების საფუძველზე, რათა ლიცენზირების პროცესი თქვენთვის პროგნოზირებადი იყოს.