ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ
1.კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შექმნა და გამართული ფუნქციონირება.
Closest in meaning — including in other laws
ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ
Always up-to-date legal framework
2.ანგარიშმგებელი დაწესებულება ვალდებულია, ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად: ა) დანერგოს სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის აღრიცხვისა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებისა და შენახვის პროცედურები; ბ) კომპეტენტურ ორგანოს სათანადო შეტყობინების სახით დაუყოვნებლივ მიაწოდოს (წარუდგინოს) ინფორმაცია სავარაუდო სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სავარაუდო სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და ამ მიზნით უზრუნველყოს წინასწარ განსაზღვრული პროცედურების შესაბამისად აღნიშნულ ორგანოსთან კომუნიკაციის განხორციელება; გ) განახორციელოს გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დეტალური ანალიზი მათი მიზეზების დასადგენად; დ) სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში ამ პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ვალდებულების შესასრულებლად დროულად, აღნიშნული მოვლენის/რეაქციის შეფასებისთანავე მოამზადოს შესაბამისი ინფორმაცია (შეტყობინება); ე) დანერგოს იმ სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტის განაწილებიდან ამოღების ზუსტი, ეფექტიანი და შემოწმებადი პროცედურა, რომლის მიზეზითაც გამოვლინდა ან შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქცია და რომელიც დაკავშირებულია კომპეტენტური ორგანოსთვის შესაბამისი შეტყობინების გაგზავნასთან; ვ) კომპეტენტურ ორგანოს ყოველწლიურად წარუდგინოს ანგარიში გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ; ზ) შეასრულოს სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით მისთვის დაკისრებული სხვა ფუნქციები.
3.სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის, მონიტორინგისა და მათ შესახებ შეტყობინების სხვა წესები და პროცედურები განისაზღვრება ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. თავი IV სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ხარისხის სისტემა
These lawyers work in the legal area related to this article.
