ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფები
აფთიაქის ლიცენზირების საკითხი იწყება იმიდან, თუ რომელი პროდუქტის გაცემაზეა საუბარი. მუხლის 11-2 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით სამ ჯგუფად იყოფა: პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი და მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება; მეორე ჯგუფს — ისეთი პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს და რომელიც რეცეპტით გაიცემა; მესამე ჯგუფს — ისეთი პროდუქტი, რომლის მიღებაც ინსტრუქციის შესაბამისად შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე.
დანაწევრების წესებიც განსაზღვრულია: ერთი და იმავე გენერიკული დასახელების, ფორმისა და დოზის სხვადასხვა სავაჭრო სახელწოდების პროდუქტი ერთზე მეტ ჯგუფს ვერ განეკუთვნება; მინისტრი განსაზღვრავს პირველი და მესამე ჯგუფების ნუსხებს, მესამე ჯგუფი საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე განისაზღვრება, ხოლო ყველა სხვა ბაზარზე დაშვებული პროდუქტი ავტომატურად მეორე ჯგუფს მიეკუთვნება. ამ სამი ჯგუფის გააზრება ლიცენზირების საფუძველია — სწორედ ის წყვეტს, რომელი სუბიექტი რომელ ასორტიმენტს გააცემს. დაგეგმვის ეთაპზე ეს ნიშნავს: სანამ ფორმა აირჩევა, ჯგუფების ნუსხა უნდა გადაიმოწმოს — რადგან სწორედ დაგეგმილი ასორტიმენტი განსაზღვრავს, ავტორიზებული აფთიაქის სტატუსია საჭირო თუ აფთიაქი ან საცალო ობიექტი კმარა.
საცალო რეალიზაციის სუბიექტები
მუხლის 16 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებს ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში — ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი. ასორტიმენტი სუბიექტის ტიპს მიყვება — და ეს მიმართება ორმხრივია: ტიპის არჩევა დაგეგმილი ასორტიმენტით განისაზღვრება, ასორტიმენტის გაფართოება კი ახალი სანებართვო სტატუსისკენ მიუთითებს. კონკრეტულად: ავტორიზებული აფთიაქი სანებართვო კონტროლს ექვემდებარება და მასში პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაციაა დაშვებული, აგრეთვე ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში მეორე და მესამე ჯგუფებისაა დაშვებული; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში კი — მხოლოდ მესამე ჯგუფისი.
მოსახლეობისთვის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულის გარდა, სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში საცალო რეალიზაცია განახორციელოს. საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების საგანია; შეტყობინების ფორმასა და წესს მინისტრი ამტკიცებს.
აკრძალვები და რეალიზატორის მოვალეობები
კანონი აკრძალვებსაც აწესრიგებს: აკრძალულია პროდუქტის რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან; პირველი და მეორე ჯგუფების პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა; ამ ჯგუფების ურეცეპტოდ გაყიდვა; აგრეთვე პროდუქტის რეალიზაცია მის რეფერენტულ ფასზე მაღალ ფასად.
მუხლი 17 რეალიზატორის ყოველდღიურ დისციპლინას აყალიბებს: სერიის აღრიცხვა, შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა, ინსტრუქციით გათვალისწინებული სანიტარულ-ჰიგიენური და ტექნიკური პირობების დაცვა, საცალო ობიექტში განთავსების წესები — სხვა პროდუქციისგან მკაფიოდ გამიჯნული, სპეციალურად გამოყოფილ ადგილზე. ვადაგასული პროდუქტი იზოლირებულად ინახება, საეჭვო კი — მყისიერად ჩერდება და სააგენტოს ეცნობება.
პასუხისმგებლობა
მუხლი 37-2 უკანონო ფარმაცევტულ საქმიანობას აწესრიგებს: ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე განხორციელება გამოიწვევს 4 000 ლარის ჯარიმას, ხოლო განმეორებით — 8 000 ლარისას. ტექნიკური რეგლამენტის პირობების დარღვევა კი, მუხლის 37-10 მიხედვით, 500 ლარით, განმეორებით — 1 000 ლარით ისჯება.
ამ ორი სანქციის სხვაობა პრინციპულია: ნებართვის გარეშე მოქმედება საქმიანობის უკანონობაზე პასუხობს, პირობების დარღვევა კი — ხარისხზე; პირველი თავიდანვე უნდა არ მოხდეს, მეორე კი ყოველდღიური კონტროლით იმართება.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფებად დაყოფა განსაზღვრავს როგორც გასაღების, ისე რეკლამის რეჟიმს — ამიტომ ლიცენზირების დაგეგმვისას ჯგუფის განსაზღვრა პირველი და გადამწყვეტი ნაბიჯია.
ხშირად დასმული კითხვები
რომელი აფთიაქი გასცემს პირველი ჯგუფის პროდუქტს?
მხოლოდ ავტორიზებული აფთიაქი, რომელიც სანებართვო კონტროლს ექვემდებარება; მასში სამივე ჯგუფის რეალიზაციაა დაშვებული (მუხლი 16).
სჭირდება თუ არა შეტყობინება რეალიზაციის დაწყებისას?
დიახ — საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინებაა, მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფორმით (მუხლი 16).
რა ჯარიმაა ნებართვის გარეშე მოქმედებისას?
4 000 ლარი, განმეორებით — 8 000 ლარი (მუხლი 37-2).
შეიძლება თუ არა მეორე ჯგუფის ურეცეპტოდ გაყიდვა?
არა — აკრძალულია როგორც პირველი, ისე მეორე ჯგუფის პროდუქტის ურეცეპტოდ გაყიდვა (მუხლი 16).
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
აფთიაქის ლიცენზირება გადაწყვეტილებათა ჯაჭვია: ასორტიმენტი — ჯგუფების მიხედვით; სუბიექტის ტიპი — ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი თუ საცალო ობიექტი; შეტყობინების დისციპლინა — რეალიზაციის დაწყებასა და დასრულებაზე; და ყოველდღიური შესაბამისობა — სერიების, პირობებისა და პერსონალის დონეზე. ჯაჭვის თითოეული რგოლის სისწორე განსაზღვრავს, იმუშავებს თუ არა მოდელი სანქციების გარეშე.
Legal.ge-ზე მომუშავე იურისტები დაგეხმარებით სუბიექტის ტიპის შერჩევაში, ჯგუფების ასორტიმენტთან მიმართების დაგეგმვაში, სააგენტოსთვის შეტყობინებების მომზადებაში და სანებართვო პირობების შესაბამისობის შემოწმებაში. დაგვიკავშირდით კონსულტაციისთვის — სწორი ფორმა თავიდანვე იზღვევს ჯარიმებს და ხელახლა გაფორმებას.