ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფები
აფთიაქის ლიცენზირების საკითხი იწყება იმიდან, თუ რომელი პროდუქტის გაცემაზეა საუბარი. მუხლის 11-2 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით სამ ჯგუფად იყოფა: პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი და მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება; მეორე ჯგუფს — ისეთი პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს და რომელიც რეცეპტით გაიცემა; მესამე ჯგუფს — ისეთი პროდუქტი, რომლის მიღებაც ინსტრუქციის შესაბამისად შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე.
დანაწევრების წესებიც განსაზღვრულია: ერთი და იმავე გენერიკული დასახელების, ფორმისა და დოზის სხვადასხვა სავაჭრო სახელწოდების პროდუქტი ერთზე მეტ ჯგუფს ვერ განეკუთვნება; მინისტრი განსაზღვრავს პირველი და მესამე ჯგუფების ნუსხებს, მესამე ჯგუფი საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე განისაზღვრება, ხოლო ყველა სხვა ბაზარზე დაშვებული პროდუქტი ავტომატურად მეორე ჯგუფს მიეკუთვნება. ამ სამი ჯგუფის გააზრება ლიცენზირების საფუძველია — სწორედ ის წყვეტს, რომელი სუბიექტი რომელ ასორტიმენტს გააცემს. დაგეგმვის ეთაპზე ეს ნიშნავს: სანამ ფორმა აირჩევა, ჯგუფების ნუსხა უნდა გადაიმოწმოს — რადგან სწორედ დაგეგმილი ასორტიმენტი განსაზღვრავს, ავტორიზებული აფთიაქის სტატუსია საჭირო თუ აფთიაქი ან საცალო ობიექტი კმარა.
საცალო რეალიზაციის სუბიექტები
მუხლის 16 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებს ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში — ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი. ასორტიმენტი სუბიექტის ტიპს მიყვება — და ეს მიმართება ორმხრივია: ტიპის არჩევა დაგეგმილი ასორტიმენტით განისაზღვრება, ასორტიმენტის გაფართოება კი ახალი სანებართვო სტატუსისკენ მიუთითებს. კონკრეტულად: ავტორიზებული აფთიაქი სანებართვო კონტროლს ექვემდებარება და მასში პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაციაა დაშვებული, აგრეთვე ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში მეორე და მესამე ჯგუფებისაა დაშვებული; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში კი — მხოლოდ მესამე ჯგუფისი.
მოსახლეობისთვის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულის გარდა, სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში საცალო რეალიზაცია განახორციელოს. საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების საგანია; შეტყობინების ფორმასა და წესს მინისტრი ამტკიცებს.