შერჩევითი კონტროლი და სააგენტოს ზედამხედველობა
აფთიაქის შესაბამისობა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის ჩარჩოში ფასდება. მუხლის 11 მიხედვით, სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი; კონტროლის დროს იგი უფლებამოსილია შეამოწმოს რეალიზატორების მიერ პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა, ხოლო კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში — შერჩევითი კონტროლის მიზნით რეალიზატორებისგან შეისყიდოს პროდუქტი ლაბორატორიული კვლევისთვის.
მუხლი 11-1 კონტროლის მექანიზმებს აზუსტებს: სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს, და ძირითადად — ადმინისტრაციულს. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის შემთხვევაში, ხოლო გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს დისკრეციული უფლებამოსილება აქვს ფორმალური კრიტერიუმების გათვალისწინების გარეშე გამოიყენოს იგი — მაგრამ არა უმეტეს ერთი წლის განმავლობაში შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა. რეალიზატორის დოკუმენტური კვალი ამ მოდელის ცენტრშია: როცე აღრიცხვა და შეტყობინებები დროულად არის გაფორმებული, ადმინისტრაციული კონტროლი მხარისთვის კომფორტულ პროცედურად რჩება. ანუ აფთიაქისთვის ზედამხედველობა სისტემურია: დოკუმენტური ჯაჭვი და შენახვის პირობები ყოველთვის შემოწმებადია, ლაბორატორია კი — რისკის მიხედვით.
რეალიზატორის მოვალეობები
მუხლის 17 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის რეგულირების პრინციპია შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და რეალიზებული პროდუქტის სერიის აღრიცხვისთვის აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება. რეალიზატორი ვალდებულია განახორციელოს გასაყიდი პროდუქტის სერიის აღრიცხვა, დანერგოს თანამედროვე შესანახი საშუალებები და დაიცვას პროდუქტი გარემო ფაქტორების — ტემპერატურისა და ტენიანობის — უარყოფითი გავლენისგან, შეინახოს იგი ინსტრუქციით გათვალისწინებული სანიტარულ-ჰიგიენური და ტექნიკური პირობების სრული დაცვით.
ამავე მუხლი სხვა ოპერატიულ წესებსაც აწესრიგებს: ვადაგასული და გაუვარგისებული პროდუქტი განადგურებამდე ცალკე, იზოლირებულად ინახება; ხოლო თუ რეალიზატორს საფუძვლიანი ეჭვი აქვს, რომ პროდუქტი ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია ან წუნდებულია, იგი ვალდებულია მყისიერად შეაჩეროს მისი რეალიზაცია და დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს. ეს უკანასკნელი ნორმა სწორედ ის აქტიური მონაწილეობაა, რომელსაც შემოწმებისას სააგენტო ელოდება თითოეული რეალიზატორისგან. შესაბამისობის პრაქტიკული აზრი სწორედ აქაა: კანონით დადგენილი თითოეული მოქმედება — აღრიცხვა, შენახვა, იზოლირება, შეტყობინება — წინასწარ უნდა იყოს განაწილებული პერსონალს შორის, დაფიქსირებული შიდა ინსტრუქციით და შემოწმებადი დოკუმენტური კვლით.
გვერდითი მოქმედების მონიტორინგში მონაწილეობა
მუხლის 26 მიხედვით, წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები; სისტემის კოორდინაციას და ინფორმაციის ანალიზს სააგენტო ახორციელებს, რომელიც აგროვებს და აზოგადებს არასასურველი ეფექტების ინფორმაციას, უცვლის მას სხვა ქვეყნების სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას და ამზადებს რეკომენდაციებს.
რეალიზატორისთვის აქ მნიშვნელოვანია მკაფიო ვალდებულება: სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და ისეთი ურთიერთქმედების შესახებ, რომელიც ინსტრუქციაში არ არის მითითებული. ეს ინფორმაციული დისციპლინა სრული ჯაჭვის ნაწილია — აფთიაქიდან აღებული სიგნალი საბოლოოდ გავლენას ახდენს პროდუქტის მიმოქცევაზე.
პასუხისმგებლობა და ჯარიმები
მუხლი 37-10 ადგენს აფთიაქისა და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარულ-ჰიგიენური და ტექნიკური პირობების ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევის სანქციას: დარღვევა გამოიწვევს 500 ლარის ჯარიმას, ხოლო იგივე ქმედება განმეორებით — 1 000 ლარის ჯარიმას. თანხა მცირეა, მაგრამ განმეორებითობა სწორედ იქ ჩნდება, სადაც ხარვეზი სისტემურია — და სისტემური ხარვეზი ლიცენზიართან საუბარს უკვე შესაბამისობის კონტექსტში გადაიზრდება. სანქცია ყოველთვის ცალკეულ ფაქტს უკავშირდება: თითოეული არასათანადო პირობა, თითოეული დაუფიქსირებელი სერია და თითოეული დაგვიანებული შეტყობინება ცალკე დარღვევაა, და მათი დაგროვება რეპუტაციულ საფასურსაც ატენიანებს.
მიკვლევადობის წესების დაცვა შერჩევითი კონტროლის პირველი სამიზნეა: რეალიზატორმა თითოეული პარტიის გზა მიმწოდებლიდან მომხმარებლამდე დოკუმენტურად უნდა ასახავდეს.
ხშირად დასმული კითხვები
რას ამოწმებს სააგენტო შერჩევითი კონტროლისას?
მიკვლევადობის წესებისა და შენახვის პირობების დაცვას; ლაბორატორიული კვლევისთვის შესაძლოა პროდუქტის ნიმუშიც შეისყიდოს (მუხლი 11).
რა ეკისრება რეალიზატორს?
სერიის აღრიცხვა, თანამედროვე შესანახი საშუალებები, ინსტრუქციით გათვალისწინებული პირობების დაცვა, ვადაგასული პროდუქტის იზოლირება და საეჭვო პროდუქტზე მყისიერი რეაგირება (მუხლი 17).
რა ჯარიმა არსებობს პირობების დარღვევისას?
ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა — 500 ლარი; განმეორებით — 1 000 ლარი (მუხლი 37-10).
უნდა თუ არა აფთიაქს გვერდითი მოქმედების შესახებ ინფორმირება?
დიახ — მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის შესახებ (მუხლი 26).
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
აფთიაქის შესაბამისობა მზადყოფნის საკითხია: სერიების აღრიცხვა, შენახვის პირობები, დოკუმენტაციის წესრიგი და საეჭვო პროდუქტზე რეაგირების პროცედურა — ეს ის ელემენტებია, რომლებსაც შემოწმება სწავრობს, და რომლებიც ყოველდღიურ დისციპლინაში უნდა იყოს ჩადებული, და არა შემოწმების წინა ღამეს.
Legal.ge-ზე მომუშავე იურისტები დაგეხმარებით შესაბამისობის ინვენტარიზაციაში, შიდა პროცედურებისა და საეჭვო პროდუქტზე რეაგირების წესის მომზადებაში, სააგენტოსთან ურთიერთობის თანხმლებაში და სანქციებზე პასუხისმგებლობის შეფასებაში. დაგვიკავშირდით კონსულტაციისთვის — მზადყოფნა იაფი ჯდება, ვიდრე განმეორებითი ჯარიმა.