შერჩევითი კონტროლი და სააგენტოს ზედამხედველობა
აფთიაქის შესაბამისობა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის ჩარჩოში ფასდება. მუხლის 11 მიხედვით, სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი; კონტროლის დროს იგი უფლებამოსილია შეამოწმოს რეალიზატორების მიერ პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა, ხოლო კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში — შერჩევითი კონტროლის მიზნით რეალიზატორებისგან შეისყიდოს პროდუქტი ლაბორატორიული კვლევისთვის.
მუხლი 11-1 კონტროლის მექანიზმებს აზუსტებს: სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს, და ძირითადად — ადმინისტრაციულს. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის შემთხვევაში, ხოლო გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს დისკრეციული უფლებამოსილება აქვს ფორმალური კრიტერიუმების გათვალისწინების გარეშე გამოიყენოს იგი — მაგრამ არა უმეტეს ერთი წლის განმავლობაში შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა. რეალიზატორის დოკუმენტური კვალი ამ მოდელის ცენტრშია: როცე აღრიცხვა და შეტყობინებები დროულად არის გაფორმებული, ადმინისტრაციული კონტროლი მხარისთვის კომფორტულ პროცედურად რჩება. ანუ აფთიაქისთვის ზედამხედველობა სისტემურია: დოკუმენტური ჯაჭვი და შენახვის პირობები ყოველთვის შემოწმებადია, ლაბორატორია კი — რისკის მიხედვით.
რეალიზატორის მოვალეობები
მუხლის 17 მიხედვით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის რეგულირების პრინციპია შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და რეალიზებული პროდუქტის სერიის აღრიცხვისთვის აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება. რეალიზატორი ვალდებულია განახორციელოს გასაყიდი პროდუქტის სერიის აღრიცხვა, დანერგოს თანამედროვე შესანახი საშუალებები და დაიცვას პროდუქტი გარემო ფაქტორების — ტემპერატურისა და ტენიანობის — უარყოფითი გავლენისგან, შეინახოს იგი ინსტრუქციით გათვალისწინებული სანიტარულ-ჰიგიენური და ტექნიკური პირობების სრული დაცვით.
ამავე მუხლი სხვა ოპერატიულ წესებსაც აწესრიგებს: ვადაგასული და გაუვარგისებული პროდუქტი განადგურებამდე ცალკე, იზოლირებულად ინახება; ხოლო თუ რეალიზატორს საფუძვლიანი ეჭვი აქვს, რომ პროდუქტი ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია ან წუნდებულია, იგი ვალდებულია მყისიერად შეაჩეროს მისი რეალიზაცია და დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს. ეს უკანასკნელი ნორმა სწორედ ის აქტიური მონაწილეობაა, რომელსაც შემოწმებისას სააგენტო ელოდება თითოეული რეალიზატორისგან. შესაბამისობის პრაქტიკული აზრი სწორედ აქაა: კანონით დადგენილი თითოეული მოქმედება — აღრიცხვა, შენახვა, იზოლირება, შეტყობინება — წინასწარ უნდა იყოს განაწილებული პერსონალს შორის, დაფიქსირებული შიდა ინსტრუქციით და შემოწმებადი დოკუმენტური კვლით.