სააფთიაქო საქმიანობის შესაბამისობა (Compliance) და შიდა აუდიტი
აფთიაქის გახსნა მხოლოდ პირველი ნაბიჯია; მთავარი გამოწვევაა ყოველდღიურ საქმიანობაში მკაცრი რეგულატორული მოთხოვნების დაცვა. საქართველოში ფარმაცევტული ბაზარი მუდმივი სახელმწიფო მონიტორინგის ქვეშაა. მარეგულირებელი ორგანოები ამოწმებენ მედიკამენტების შენახვის პირობებს, ფსიქოტროპული პრეპარატების აღრიცხვას, სანიტარულ ნორმებსა და რეცეპტული წამლების გაცემის წესებს. დარღვევები იწვევს მძიმე ფინანსურ ჯარიმებს, ლიცენზიის შეჩერებას ან სულაც გაუქმებას. ფარმაცევტული შესაბამისობა (Pharmacy Compliance) გულისხმობს პროაქტიულ მიდგომას: დარღვევების პრევენციას მანამ, სანამ მათ სახელმწიფო ინსპექტორი აღმოაჩენს.
Legal.ge გთავაზობთ სააფთიაქო შესაბამისობის სრულ სერვისს არსებული აფთიაქებისა და სააფთიაქო ქსელებისთვის. ჩვენი იურისტები და ექსპერტები ახორციელებენ შიდა აუდიტს, ამზადებენ პერსონალს და ნერგავენ სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურებს (SOP), რაც უზრუნველყოფს თქვენი ბიზნესის დაცულობასა და კანონმდებლობასთან სრულ ჰარმონიზაციას.
რას მოიცავს სააფთიაქო შესაბამისობის სერვისი?
ეს სერვისი ფოკუსირებულია აფთიაქის ოპერაციულ გამართულობაზე:
- იმიტირებული ინსპექტირება (Mock Inspection): მარეგულირებლის ინსპექციის სიმულაცია ხარვეზების გამოსავლენად და გამოსასწორებლად (მაგ. ტემპერატურული რეჟიმის ჟურნალების შემოწმება).
- GDP/GPP სტანდარტების დანერგვა: კარგი სადისტრიბუციო და სააფთიაქო პრაქტიკის სტანდარტების დანერგვა ყოველდღიურ საქმიანობაში.
- ფსიქოტროპული მედიკამენტების კონტროლი: სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების აღრიცხვის, შენახვისა და გაცემის დოკუმენტაციის აუდიტი (I ჯგუფის აფთიაქებისთვის).
- პერსონალის ტრენინგი და კვალიფიკაცია: ფარმაცევტების სერტიფიცირებისა და უწყვეტი განათლების მოთხოვნებთან შესაბამისობის მონიტორინგი.
- სანიტარულ-ჰიგიენური ნორმები: აფთიაქის ფართის, ვენტილაციისა და დასუფთავების რეჟიმის შესაბამისობა ტექნიკურ რეგლამენტთან.
- ნარჩენების მართვა: ვადაგასული ან დაზიანებული მედიკამენტების ჩამოწერისა და უტილიზაციის პროცედურების სამართლებრივი უზრუნველყოფა.
ხშირად გავრცელებული დარღვევები და რისკები
ყველაზე ხშირი დარღვევაა რეცეპტული მედიკამენტის უნებართვო გაცემა. II ჯგუფის მედიკამენტის ურეცეპტოდ გაყიდვა იწვევს სოლიდურ ჯარიმას. იურისტი ეხმარება აფთიაქს შიდა კონტროლის მექანიზმების შექმნაში, რათა პერსონალმა ზედმიწევნით დაიცვას წესი.
კიდევ ერთი პრობლემაა ტემპერატურული რეჟიმის დარღვევა. თუ შემოწმებისას აღმოჩნდა, რომ მაცივარში ტემპერატურა არ შეესაბამება ნორმას, მარეგულირებელმა შეიძლება მთელი პარტია ამოიღოს გაყიდვიდან. შესაბამისობის სერვისი მოიცავს აღრიცხვის ჟურნალების სწორად წარმოების სწავლებას და კრიზისული სიტუაციების მართვის გეგმას.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
სააფთიაქო საქმიანობას არეგულირებს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი და საქართველოს მთავრობის ტექნიკური რეგლამენტები ფარმაცევტული დაწესებულებების მიმართ მოთხოვნების შესახებ. ფსიქოტროპულ მედიკამენტებზე ვრცელდება „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ კანონი. ასევე მნიშვნელოვანია შრომის უსაფრთხოებისა და ნარჩენების მართვის კოდექსები.
მომსახურების მიღების პროცესი
თანამშრომლობა იწყება აფთიაქის სრული აუდიტით. Legal.ge-ს სპეციალისტი ადგილზე ამოწმებს ინფრასტრუქტურასა და დოკუმენტაციას. გამოვლენილი ხარვეზების საფუძველზე იწერება სარეკომენდაციო ოქმი. შემდეგ ეტაპზე ხდება დოკუმენტაციის (ბრძანებები, ინსტრუქციები) განახლება და პერსონალის ინსტრუქტაჟი. შედეგად, აფთიაქი მუდმივად მზადაა სახელმწიფო შემოწმებისთვის. დაჯარიმების შემთხვევაში, ჩვენი იურისტები უზრუნველყოფენ აქტის გასაჩივრებას.
ნუ დაელოდებით ჯარიმას — უზრუნველყავით შესაბამისობა დღესვე Legal.ge-ს დახმარებით.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
ფარმაცევტული რეგულაციები ხშირად იცვლება. აფთიაქის მენეჯერს შეიძლება გაუჭირდეს ყველა სიახლის დევნა. Legal.ge-ს ექსპერტები სპეციალიზდებიან სწორედ ჯანდაცვის სამართალში და ფლობენ უახლეს ინფორმაციას საჯარიმო პრაქტიკისა და საკანონმდებლო ცვლილებების შესახებ.
განახლდა: ...