ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფები
ტელეფარმაციის სამართლებრივი საზღვრები საქართველოში „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონით განისაზღვრება, და საწყისი წერტილი ჯგუფების კლასიფიკაციაა. 11-2 მუხლის თანახმად, ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით იყოფა სამ ჯგუფად: პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი და მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება; მეორე ჯგუფს — ისეთი პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს, რომელიც რეცეპტით გაიცემა; მესამე ჯგუფს — პროდუქტი, რომლის მიღებაც ინსტრუქციის შესაბამისად შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე და ურეცეპტოდ გაიცემა.
კანონი ერთსა და იმავე გენერიკული დასახელების, ფორმისა და დოზის სხვადასხვა სავაჭრო დასახელების პროდუქტს ერთზე მეტ ჯგუფში ყოფას კრძალავს, ხოლო ყველა პროდუქტი, რომელიც მესამე ჯგუფს არ მიეკუთვნება, ავტომატურად მეორე ჯგუფისაა. დისტანციური მომსახურების მოდელისთვის ეს კლასიფიკაცია გადამწყვეტია: სერვისის ასორტიმენტი სწორედ იმ ჯგუფებით იზღუდება, რომლის რეალიზაციაც მოცემული ობიექტისთვის არის დაშვებული.
ჯგუფების კლასიფიკაცია კიდევ ერთ დეტალსაც ითხოვს: რადგან მესამე ჯგუფი განისაზღვრება საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე და მინისტრი პირველი და მესამე ჯგუფების ნუსხას განსაზღვრავს, ასორტიმენტის დაგეგმვისას მოქმედი ნუსხების გადამოწმება აუცილებელია — სია იცვლება, და განახლებულ ნუსხას შეიძლება ის პროდუქტიც კი გადააადგილოს, რომელზეც სერვისი დღეს აგებს.
საცალო რეალიზაციის დაშვებული ობიექტები
16-ე მუხლის თანახმად, ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებენ ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი — სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი — და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი, ხოლო კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში — ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი. ჯგუფების მიხედვით განაწილებაც ზუსტია: ავტორიზებულ აფთიაქში დაშვებულია პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტები და ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში — მეორე და მესამე ჯგუფები; საცალო სავაჭრო ობიექტში კი — მხოლოდ მესამე ჯგუფი.
სოფლის და დაბის ტიპის დასახლებაში ფარმაცევტულ განათლებაზე მყოფ პერსონალს ან დამოუკიდებელ სამედიცინო სუბიექტს უფლება აქვს საცალო რეალიზაციას გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულისა. ასევე მნიშვნელოვანია აკრძალვები: აკრძალულია რეალიზაცია ბაზარზე და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან; პირველი და მეორე ჯგუფების პროდუქტების ურეცეპტოდ გაყიდვა; და არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა. თუ ტელეფარმაციის სერვისი რეალიზაციას გულისხმობს, მისი მოდელი ამ საზღვრებში უნდა ეტიოდეს — წინააღმდეგ შემთხვევაში ეს კანონდარღვევა იქნება.
რეალიზატორის მოთხოვნები და დისტანციური ფორმატი
17-ე მუხლი რეალიზატორისადმი მოთხოვნებს აწესრიგებს: რეგულირების პრინციპია შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და სერიის აღრიცხვისთვის აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება. რეალიზატორი ვალდებულია განახორციელოს რეალიზაციისთვის განკუთვნილი პროდუქტის სერიის აღრიცხვა, დანერგოს თანამედროვე საშუალებები და უზრუნველყოს ისეთ პირობებში შენახვა, რომლებიც დაიცავს პროდუქტს ტემპერატურისა და ტენიანობის უარყოფითი გავლენისგან.
დისტანციური ფორმატისთვის ეს ნიშნავს, რომ ციფრული არხით მიღებული შეკვეთა ვერ აუქმებს ფიზიკურ აღრიცხვას: სერიის აღრიცხვა, შენახვის რეჟიმი და გაცემის პირობები კვლავ რეალიზატორის ვალდებულებად რჩება. ტელეფარმაციის ლეგიტიმური მოდელი ამიტომ აფთიაქის ინფრასტრუქტურაზეა აგებული და არა მის შეცვლაზე — ციფრული არხი შეკვეთას იღებს, მაგრამ პროდუქტის კანონიერი მოძრაობა მაინც აფთიაქის კონტროლირებად სივრცეში ხდება.
უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობის ჯარიმები
37-2 მუხლი პასუხისმგებლობის ზომებს აწესრიგებს. საქმიანობა ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის ან კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე გამოიწვევს დაჯარიმებას 4 000 ლარის ოდენობით. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 8 000 ლარის ოდენობით. ეს ჯარიმები ტელეფარმაციის პროექტებისთვის რისკის პირდაპირი ზომაა: ავტორიზებული აფთიაქის გარეშე მოქმედი სერვისი სწორედ ამ ნორმის სფეროში აღმოჩნდება.
პროექტის დაგეგმვისას ჯარიმების ეს მასშტაბი წინასწარი შეფასების საფუძველია: 4 000 ლარი პირველი დარღვევისთვის და 8 000 ლარი განმეორებით — ეს ის ფასია, რომელიც საგამართაო მოდელის არჩევას ახლავს, და სწორედ ამიტომ ავტორიზებულ აფთიაქთან პარტნიორობა ხშირად ერთადერთი გონივრული გზაა დისტანციური სერვისისთვის.
შერჩევითი კონტროლი რისკზე დაფუძნებულია: სააგენტო ამოწმებს მიკვლევადობის წესებსა და შენახვის პირობებს და შეუძლია პროდუქტის შესყიდვა ლაბორატორიული კვლევისთვის.
ხშირად დასმული კითხვები
რომელი ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაცია შეუძლია აფთიაქს?
აფთიაქში დაშვებულია მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტები; საცალო სავაჭრო ობიექტში კი — მხოლოდ მესამე ჯგუფის.
შეიძლება თუ არა პროდუქტის გაყიდვა ღია ადგილიდან?
არა. აკრძალულია რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან.
რა ეკისრება რეალიზატორს?
სერიის აღრიცხვა, შენახვის პირობების უზრუნველყოფა და შესაბამისი დოკუმენტაციის წარმოება — 17-ე მუხლის მოთხოვნები.
რა ჯარიმა მოჰყვება ავტორიზაციის გარეშე მუშაობას?
4 000 ლარი პირველი დარღვევისთვის და 8 000 ლარი განმეორებით ჩადენისას — 37-2 მუხლით.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ზე შევაფასებთ თქვენი ტელეფარმაციის იდეის შესაბამისობას ჯგუფებისა და ობიექტების კლასიფიკაციასთან, მოვამზადებთ ავტორიზებულ აფთიაქთან პარტნიორობის ხელშეკრულებას, დავგეგმავთ სერიის აღრიცხვისა და შენახვის პროცედურებს და დაგიცავთ ინტერესებს სააგენტოსთან ურთიერთობაში. დაუკავშირდით გუნდს სერვისის დიზაინის ეტაპზე.