ფარმაცევტული სამართალი: იურიდიული მომსახურება ფარმა ბიზნესისთვის
ფარმაცევტული სამართალი არეგულირებს მედიკამენტების წარმოების, იმპორტის, დისტრიბუციისა და რეალიზაციის სფეროს საქართველოში. ეს ინდუსტრია ექვემდებარება უმკაცრეს სახელმწიფო კონტროლს, რადგან პირდაპირ კავშირშია მოსახლეობის ჯანმრთელობასთან და უსაფრთხოებასთან. ბოლო წლებში განხორციელებულმა რეფორმებმა (რეფერენტული ფასების დაწესება, GMP/GDP სტანდარტების სავალდებულოობა) მნიშვნელოვნად შეცვალა თამაშის წესები ბაზარზე. ფარმაცევტული კომპანიები, აფთიაქები და დისტრიბუტორები ვალდებულნი არიან დაიცვან რთული მარეგულირებელი მოთხოვნები. ნებისმიერი გადაცდომა, იქნება ეს ხარისხის სტანდარტის დარღვევა თუ ფასწარმოქმნის წესების უგულებელყოფა, იწვევს მძიმე ფინანსურ სანქციებს და ლიცენზიის გაუქმებას. იურისტის დახმარება აუცილებელია ამ რეგულაციებთან სრული შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად.
რას მოიცავს ეს მომსახურება?
Legal.ge-ს ექსპერტები ფარმაცევტულ სამართალში გთავაზობენ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას:
- აფთიაქის ლიცენზირება: I ჯგუფის (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული მედიკამენტები) და II ჯგუფის აფთიაქების გახსნისთვის საჭირო ნებართვების მოპოვება.
- წამლის რეგისტრაცია: ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცესის მართვა (ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით) და ბაზარზე დაშვების უფლების მოპოვება.
- GMP/GDP სტანდარტები: კონსულტაცია კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) და კარგი დისტრიბუციის პრაქტიკის (GDP) სტანდარტების დანერგვასა და სერტიფიცირებაზე.
- იმპორტ/ექსპორტის ნებართვები: მედიკამენტების იმპორტისა და ექსპორტისთვის საჭირო სპეციალური ნებართვების მიღება.
- რეფერენტული ფასები: კონსულტაცია სახელმწიფოს მიერ დაწესებული რეფერენტული ფასების სისტემაზე და ფასწარმოქმნის პოლიტიკის შესაბამისობაზე კანონთან.
- წარმომადგენლობა: ინტერესების დაცვა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში დავების ან შემოწმებების დროს.
გავრცელებული სიტუაციები, როცა გჭირდებათ იურისტი
ფარმაცევტულ ბიზნესში იურისტის ჩართულობა კრიტიკულია შემდეგ შემთხვევებში:
- აფთიაქის გახსნა: გსურთ გახსნათ სააფთიაქო ქსელი ან ინდივიდუალური აფთიაქი და გჭირდებათ ზუსტი ინფორმაცია ფართის, აღჭურვილობისა და პერსონალის მოთხოვნებზე.
- ფსიქოტროპული მედიკამენტები: გეგმავთ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების რეალიზაციას, რაც მოითხოვს განსაკუთრებით მკაცრ ნებართვას და უსაფრთხოების ზომებს.
- ჯარიმა ფასებზე: მარეგულირებელმა დაგაჯარიმათ რეფერენტულ ფასზე ძვირად მედიკამენტის გაყიდვისთვის და გსურთ გაასაჩივროთ გადაწყვეტილება.
- რეგისტრაციაზე უარი: სამინისტრომ უარი თქვა ახალი მედიკამენტის რეგისტრაციაზე დოკუმენტაციის ხარვეზის გამო.
- ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები (ბად): გსურთ შემოიტანოთ საკვები დანამატები და გჭირდებათ გამიჯვნა წამლისგან, რათა თავიდან აიცილოთ რთული სარეგისტრაციო პროცედურები.
საქართველოს სამართლებრივი ჩარჩო
მთავარი კანონია "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" საქართველოს კანონი. ასევე მნიშვნელოვანია კანონი "ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ". GMP და GDP სტანდარტების დანერგვა რეგულირდება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით "ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო სტანდარტების აღიარების შესახებ". რეფერენტული ფასების სისტემა განსაზღვრულია ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანებებით.
პროცესი: როგორ მუშაობს სპეციალისტთან თანამშრომლობა
ფარმაცევტული სამართლის სპეციალისტთან მუშაობა მოიცავს:
- ანალიზი: ბიზნეს მოდელის შესწავლა (წარმოება, იმპორტი თუ რეალიზაცია) და საჭირო ნებართვების განსაზღვრა.
- დოსიეს მომზადება: სარეგისტრაციო დოსიეს მომზადება ფარმაცევტული პროდუქტისთვის.
- განაცხადი: ნებართვის მაძიებლის განაცხადის შეტანა მარეგულირებელ სააგენტოში.
- ინსპექტირება: ობიექტის (საწყობი, აფთიაქი) მომზადება წინასწარი შემოწმებისთვის.
- მხარდაჭერა: ლიცენზიის მიღების შემდგომი იურიდიული კონსულტაციები (მაგ. ფასწარმოქმნაზე).
რატომ უნდა აირჩიოთ Legal.ge?
ფარმაცევტული ბიზნესი მოითხოვს დეტალებზე ორიენტირებულ და კომპეტენტურ იურიდიულ მხარდაჭერას. Legal.ge გაკავშირებთ იურისტებთან, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება ფარმაცევტულ რეგულაციებსა და სახელმწიფო უწყებებთან ურთიერთობაში. დაიცავით თქვენი ბიზნესი სანქციებისგან და უზრუნველყავით კანონიერი ოპერირება ჩვენი ექსპერტების დახმარებით. იპოვეთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე.
განახლდა: ...