ფარმაცევტული სამართალი საქართველოში ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ კანონის ლიცენზირებადი სახეებისა და ნებართვების ჩამონათვლითაა გადაწყვეტილი: სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებული საქმიანობა სპეციალური ნებართვებით რეგულირდება, ხოლო ზოგიერთი საწარმოო სფერო — საქმიანობის ლიცენზიით. ამ გვერდზე ვხატავთ ფარმაცევტული რეგულაციის რუკას: რომელი ნებართვები ეხება სამკურნალო საშუალებების იმპორტ-ექსპორტს, კლინიკურ კვლევას, ფარმაცევტულ წარმოებას და ავტორიზებულ აფთიაქს — და რა განსაკუთრებული წესი მოქმედებს რადიოფარმპრეპარატებზე.
ნებართვების ჩამონათვალი ფარმაციის სფეროში
ნებართვის სახეების ჩამონათვალში ფარმაციას ეხება ოთხი პოზიცია: სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვა; ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა; ფარმაცევტული წარმოების — სამკურნალო საშუალებების, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა — ნებართვა; და ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა. ეს ოთხი პოზიცია ფარმაცევტული ბიზნესის ძირითად არქიტექტურას აყალიბებს: ვინ შეიძლება შემოიტანდეს და გაიტანდეს კონტროლირებად პრეპარატებს, ვინ უწევს თავს კლინიკურ კვლევას, ვინ აწარმოებს და ვინ არიგებს აფთიაქების სახით.
კლინიკური კვლევა და სპეციალური კონტროლი
ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა საგანგაშო ზონაა: კვლევა ადამიანზე ჩატარებული ექსპერიმენტია, და სახელმწიფო მას ცალკე ნებართვით აკონტროლებს. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვა კი იმ პრეპარატებს ეხება, რომლებიც განსაკუთრებულ სახელმწიფო ზედამხედველობას საჭიროებს — აქ იმპორტიორისა და ექსპორტიორის სტატუსი ნებართვაზეა დამოკიდებული, და არა მხოლოდ საბაჟო პროცედურაზე.
ავტორიზებული აფთიაქი და გარდამავალი რეგულირება
ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა საცალო ფარმაციის საკვანძო დოკუმენტია. კანონი გარდამავალ რეგულირებასაც ითვალისწინებს: იმ აფთიაქს, რომელსაც I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვა აქვს, ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის სახით ხელახალი ნებართვის აღება არ სჭირდება — ნებართვის გამცემი ვალდებულია მისი მიმართვის შემთხვევაში უფასოდ უზრუნველყოს სანებართვო ფორმის შეცვლა შესაბამისი ნებართვით. ეს ნორმა იმ აფთიაქებს იცავს, რომლებიც ძველი ფორმატით მუშაობდნენ: მათი სტატუსი გადაცემულია ახალ რეგულაციაზე დამატებითი ადმინისტრაციული ტვირთის გარეშე.
რადიოფარმპრეპარატების განსაკუთრებული წესი
რადიოაქტიური ნივთიერებების სამედიცინო მიზნით გამოყენების სფეროს კანონი ცალკე წესით არეგულირებს: ბირთვული და რადიაციული საქმიანობის ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ სამედიცინო დანიშნულებით რადიოფარმპრეპარატების იმპორტისას გაიცემა მხოლოდ ერთი ნებართვა — რადიოაქტიური მასალის იმპორტის, ექსპორტის, ტრანზიტის შესახებ პოზიციით გათვალისწინებული — და ის ერთი წლის ვადით გაიცემა. ანუ რადიოფარმპრეპარატების იმპორტიორს არ სჭირდება სხვა ნებართვების მთელი პაკეტი: მასზე მოქმედებს რადიაციულ სფეროსთან დაკავშირებული ერთიანი ნებართვა მოკლე, ერთწლიანი სიცოცხლის ციკლით.