სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია და ლიცენზირება საქართველოში
სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაცია და ბაზარზე დაშვება საქართველოში მკაცრ რეგულირებას ექვემდებარება. "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" კანონის და მთავრობის დადგენილებების შესაბამისად, ნებისმიერი სამედიცინო დანიშნულების საგანი — დაწყებული მარტივი სახვევი მასალებიდან, დამთავრებული რთული დიაგნოსტიკური აპარატურით (MRI, CT) — საჭიროებს შესაბამისობას ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებთან. 2025 წლიდან სავალდებულო გახდა სამედიცინო ნაკეთობების სახელმწიფო რეგისტრაცია, რაც გულისხმობს დოკუმენტაციის დეტალურ შემოწმებას, CE მარკირების ან სხვა აღიარებული სერტიფიკატის წარდგენას და ქართულ ენაზე ეტიკეტირებას. რეგისტრაციის გარეშე სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტი და რეალიზაცია აკრძალულია და იწვევს სოლიდურ ჯარიმებს, ასევე პროდუქციის კონფისკაციას. იურისტის დახმარება აუცილებელია რეგისტრაციის რთული პროცედურის გასავლელად და მარეგულირებელ ორგანოსთან (ჯანდაცვის სამინისტრო) ეფექტური კომუნიკაციისთვის.
რას მოიცავს ეს მომსახურება?
Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის პროცესში:
- კლასიფიკაცია: სამედიცინო ნაკეთობის კლასის (I, IIa, IIb, III) დადგენა, რაც განსაზღვრავს რეგისტრაციის პროცედურის სირთულეს და საჭირო დოკუმენტაციას.
- დოკუმენტაციის აუდიტი: მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ტექნიკური დოკუმენტაციის (Technical File), ISO სერტიფიკატებისა და შესაბამისობის დეკლარაციის შემოწმება ქართულ კანონმდებლობასთან მიმართებაში.
- აღიარებითი რეჟიმი: თუ პროდუქტი უკვე რეგისტრირებულია ევროკავშირში ან აშშ-ში, გამარტივებული რეგისტრაციის პროცედურის მართვა.
- ეროვნული რეგისტრაცია: სრული სარეგისტრაციო დოსიეს მომზადება და წარდგენა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში.
- ეტიკეტირება და ინსტრუქცია: ქართულ ენაზე ეტიკეტისა და გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის სამართლებრივი ექსპერტიზა.
- იმპორტის ნებართვა: საბაჟო პროცედურებისთვის საჭირო ნებართვების მოპოვება.
გავრცელებული სიტუაციები, როცა გჭირდებათ იურისტი
სამედიცინო მოწყობილობების ბიზნესში იურისტის ჩართულობა კრიტიკულია:
- ახალი პროდუქტის შემოტანა: გსურთ ინოვაციური სამედიცინო აპარატურის იმპორტი და არ იცით, რა რეგულაციები ვრცელდება მასზე.
- საბაჟო შეფერხება: ტვირთი გააჩერეს საბაჟოზე რეგისტრაციის არქონის ან არასწორი კოდის (HS Code) გამო.
- რეგისტრაციაზე უარი: სააგენტომ უარი გითხრათ რეგისტრაციაზე დოკუმენტაციის ხარვეზის გამო და გჭირდებათ გასაჩივრება ან ხარვეზის სწორად გამოსწორება.
- ტენდერში მონაწილეობა: სახელმწიფო შესყიდვებში მონაწილეობისთვის გჭირდებათ სრული შესაბამისობის დადასტურება.
- გვერდითი მოვლენები: მოწყობილობის გამოყენებისას დაფიქსირდა ინციდენტი და გჭირდებათ სამართლებრივი დაცვა პასუხისმგებლობისგან.
საქართველოს სამართლებრივი ჩარჩო
სფეროს არეგულირებს საქართველოს კანონი "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" და საქართველოს მთავრობის დადგენილება "სამედიცინო ნაკეთობების ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე". რეგისტრაციის პროცედურებს ახორციელებს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო. კანონმდებლობა დიდწილად ჰარმონიზებულია ევროკავშირის რეგულაციებთან (MDR).
პროცესი: როგორ მუშაობს სპეციალისტთან თანამშრომლობა
რეგისტრაციის პროცესი მოიცავს:
- ანალიზი: პროდუქტის და მწარმოებლის დოკუმენტაციის შესწავლა.
- მომზადება: დოსიეს შეკვრა, თარგმნა და ნოტარიული დამოწმება.
- წარდგენა: განაცხადის შეტანა სააგენტოში.
- კომუნიკაცია: სააგენტოს შენიშვნებზე პასუხის გაცემა და ხარვეზების აღმოფხვრა.
- დასრულება: სარეგისტრაციო მოწმობის მიღება და ბაზარზე დაშვება.
რატომ უნდა აირჩიოთ Legal.ge?
სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები საქართველოში ახალი და რთულია. Legal.ge გაკავშირებთ ექსპერტებთან, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება მარეგულირებელთან ურთიერთობის და რეგისტრაციის პროცესის წარმატებით დასრულების. ჩვენ დაგიზოგავთ დროს და აგარიდებთ ფინანსურ რისკებს. იპოვეთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე.
განახლდა: ...