წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
Статья 12. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება
Редакция №30 Сверено с действующей редакцией · 30 нояб. 2023 г.
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ
Только для информации — не юридическая консультация.
1. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს .
2. საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი რეგისტრაციისათვის , კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისათვის , ექსპორტისათვის .
3. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო .
4. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო , რეგიონული და ნაციონალური GMP- ის ( კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტების ნუსხას , რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა .
5. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების სანებართვო პირობები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .
6. ამ კანონის მიზნებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებად არ ითვლება და წარმოების ნებართვას არ საჭიროებს ავტორიზებული აფთიაქი , რომელიც მაგისტრალური ან ოფიცინალური ფორმულის მიხედვით ამზადებს ფარმაცევტულ პროდუქტს , აგრეთვე იმ სამედიცინო დაწესებულების აფთიაქი , რომელიც ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის სამკურნალო დაწესებულებაში გამოყენებისათვის საჭირო რაოდენობებად დაფასოებას .
7. ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის .
8. წარმოების ნაციონალური GMP- ის ( კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტის დანერგვას რისკის მართვის პრინციპით , ეტაპობრივად უზრუნველყოფს საქართველოს მთავრობა . საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140 საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122 საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
Ближайшее по смыслу — в том числе в других законах
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ