Понятие медицинского учреждения и его критерии
Открытие диагностического центра в Грузии начинается с правового понятия медицинского учреждения. По закону медицинским учреждением является юридическое лицо предусмотренной законодательством Грузии организационно-правовой формы, осуществляющее в установленном порядке медицинскую деятельность. Это определение имеет практический вес: диагностический центр не может действовать как простое предприятие физического лица или в форме, которой законодательство не предусматривает, — необходимы регистрация юридического лица и надлежащее оформление статуса медицинской деятельности. Выбор организационной формы определяет и налогообложение, и управление, поэтому принимать его следует с учётом всего жизненного цикла будущего центра.
Вместе с понятием закон устанавливает финансовые критерии, которые по существу определяют статус медицинского учреждения. Доля доходов от медицинской деятельности в его финансовых ресурсах должна составлять не менее 75%, а не менее 75% среднегодовой стоимости основных фондов на балансе должно быть предусмотрено для осуществления медицинских функций. Кроме того, 100% дохода, полученного от медицинских услуг по внутренним стандартам и от иной экономической деятельности, остаётся в распоряжении учреждения, а фонд оплаты труда должен составлять не менее 30% этого дохода.
Функции медицинского учреждения и его обязанности
Закон определяет функции медицинского учреждения: определение состояния здоровья пациента; профилактика заболеваний, лечение, реабилитация пациентов или паллиативная помощь; акушерская деятельность; фармацевтическая деятельность; патолого-анатомическое исследование трупов и судебно-медицинская экспертиза; осуществление мероприятий эпидемиологического контроля. Для диагностического центра центральной является первая функция — определение состояния здоровья, — поскольку именно она задаёт его профиль. Одновременно учреждение обязано оказывать пациенту неотложную медицинскую помощь в предусмотренных законом случаях, соблюдать установленные законодательством стандарты, правила и нормы медицинской и фармацевтической деятельности и обеспечивать равную доступность учреждения для лиц с ограниченными возможностями. Эти обязанности сопровождают учреждение на всём протяжении работы, а не только на этапе лицензирования.
Лицензия и разрешение: какой документ когда нужен
В сфере медицинской деятельности документ, подтверждающий соответствующее право — лицензию и/или разрешение, — выдаёт министерство. Закон устанавливает чёткое правило: медицинское учреждение не вправе осуществлять деятельность, которая по законодательству Грузии подлежит лицензированию или разрешению, без надлежащей лицензии и/или разрешения. Не менее важен кадровый вопрос: перечень персонала здравоохранения, имеющего право работы в медицинском учреждении и соответствующее образование, утверждает министр — на практике штатное расписание центра следует сверить с этим перечнем до начала найма. Каждую услугу будущего центра также нужно анализировать отдельно: одни виды деятельности требуют лицензии, другие — разрешения, третьи попадают под режим уведомления. Смешение этих градаций приводит либо к оплате избыточных разрешений, либо — что гораздо опаснее — к работе без необходимой лицензии.
Медицинская деятельность высокого риска и режим уведомления
Особое внимание уделено медицинской деятельности, осуществляемой амбулаторно или в условиях дневного стационара и содержащей высокий риск. Такая деятельность регулируется техническим регламентом медицинской деятельности и подлежит обязательному уведомлению министерства. Перечень видов деятельности с высоким риском определяется постановлением правительства Грузии, а технический регламент, содержащий требования к медицинской аппаратуре, инструментам, гигиеническим условиям и ведению медицинской документации, также принимается постановлением правительства. Для диагностического центра этот режим нередко охватывает именно те услуги, которые составляют его технологическое ядро.
Соблюдение технического регламента проверяется выборочным контролем по правилам, утверждённым приказом министра, и такой контроль проводится трижды в год. При выявлении нарушений, угрожающих жизни или здоровью людей либо эпидемиологической обстановке, компетентный орган министерства вправе приостановить деятельность полностью или частично до приведения условий регламента в соответствие. В этом случае орган обязан в течение 24 часов с момента принятия решения о приостановлении представить суду ходатайство об утверждении приостановления; при непредставлении в этот срок решение считается отменённым, а деятельность — восстановленной. После устранения нарушений, на основании заявления обладателя права, орган в течение 5 рабочих дней проверяет соответствие условиям регламента на месте и выдаёт акт проверки. Если же у поставщика уже есть лицензия или разрешение, условия которых охватывают требования технического регламента, а деятельность ведётся по одному фактическому адресу, он вправе осуществлять соответствующую деятельность без отдельного уведомления.
Часто задаваемые вопросы о лицензировании диагностического центра
Какой орган выдаёт лицензию на диагностический центр?
В сфере медицинской деятельности подтверждающий документ — лицензию и/или разрешение — выдаёт министерство. Какой именно документ потребуется конкретной услуге, зависит от классификации перечня услуг, которые центр намерен оказывать.
Какие финансовые показатели должно соблюдать медицинское учреждение?
Доля доходов от медицинской деятельности в финансовых ресурсах должна достигать не менее 75%, а не менее 75% среднегодовой стоимости основных фондов должно служить медицинским функциям. Из дохода 100% остаётся в распоряжении учреждения, а фонд оплаты труда должен составлять не менее 30% дохода.
Что такое режим деятельности высокого риска?
Такая деятельность осуществляется амбулаторно или в дневном стационаре, регулируется техническим регламентом и требует обязательного уведомления министерства. Перечень определяется постановлением правительства, а соблюдение проверяется выборочным контролем трижды в год.
Как происходят приостановление и восстановление деятельности?
При возникновении угрозы орган приостанавливает деятельность и обязан в течение 24 часов представить суду ходатайство; при непредставлении решение отменяется. После устранения нарушения в течение 5 рабочих дней проводится проверка на месте и выдаётся акт, за которым следует решение по существу.
Как мы помогаем на Legal.ge
Лицензирование диагностического центра объединяет несколько регуляторных осей: форму юридического лица, финансовые критерии, кадровый перечень, выбор между лицензией, разрешением и режимом уведомления. Команда Legal.ge поможет выстроить эти оси в единый план: мы оценим ваш профиль, определим круг необходимых разрешений, подготовим уведомление и досье соответствия техническому регламенту и представим вас во взаимодействии с министерством. Обратитесь к нам — ваш центр будет выстроен на полном правовом фундаменте с первого дня работы.