Лицензирование диагностического центра — это комплексный процесс, включающий авторизацию лабораторных и инструментальных исследований (КТ, МРТ, УЗИ). Диагностические центры представляют собой высокотехнологичные медицинские учреждения, поэтому требования к ним особенно строги. Акцент делается не только на медицинском разрешении, но и на радиационной безопасности, биобезопасности и контроле качества. Лабораториям необходимо подтвердить соответствие стандартам ISO, а радиологическим кабинетам — получить лицензию Агентства ядерной и радиационной безопасности. Неправильно спроектированный центр может никогда не открыться, если здание не соответствует требованиям защитных барьеров.
Специалисты Legal.ge предлагают полную юридическую поддержку для лицензирования диагностического центра:
- Лицензионная стратегия: Определение необходимых лицензий и разрешений для конкретных услуг (например, патоморфология, генетика, радиология).
- Радиационная безопасность: Получение лицензии на ядерную и радиационную безопасность (КТ, рентген, маммография).
- Лабораторные стандарты: Определение уровня биобезопасности (BSL) и получение соответствующих разрешений.
- Регистрация оборудования: Государственная регистрация и паспортизация медицинских изделий.
- Контроль качества: Правовое обеспечение систем внутреннего и внешнего контроля качества.
На практике самым большим вызовом является лицензия на радиационную безопасность. Для этого требуется сложный инженерный проект, подтверждающий, что излучение не выйдет за пределы кабинета. Если стены не покрыты баритовой штукатуркой или свинцовыми листами, лицензия не будет выдана. Лабораториям также требуются специальная вентиляция и система управления отходами. Юрист координирует работу с инженерами и физиками, чтобы документация была безупречной.
В Грузии эту сферу регулирует Закон «О ядерной и радиационной безопасности», Закон «О лицензиях и разрешениях» и приказы Минздрава о лабораторной деятельности. Требования различаются в зависимости от типа диагностики.
Работа со специалистом начинается с оценки проекта. Юрист проверяет, возможно ли разместить МРТ или КТ в выбранном здании. Это предотвратит дорогостоящие ошибки.
Legal.ge — ваш эксперт в праве медицинских технологий. Диагностический центр — это большая инвестиция, и мы поможем защитить ее юридически.
Обновлено: ...