ფარმაცევტული საქმიანობის სანებართვო რუკა
ფარმაცევტული ბიზნესი საქართველოში წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონით არის მოწესრიგებული და სხვადასხვა საქმიანობას სხვადასხვა სანებართვო რეჟიმი აქვს. კანონის მეთორმეტე მუხლი აწესრიგებს ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებას, მეთექვსმეტე და მეჩვიდმეტე მუხლები კი — საბითუმო და საცალო რეალიზაციასა და რეალიზატორის მოვალეობებს, ხოლო სანქციები ოცდამეშვიდე მუხლის მეორე და მესამე ნაწილებით არის დადგენილი. ამ ნორმების ზუსტი ცოდნა განსაზღვრავს, რომელი ობიექტი რა პროდუქტს რეალიზებს და რა ჯარიმა ემუქრება წესდარღვევას.
წარმოების სანებართვო რეჟიმი
ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს და წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო. საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მხოლოდ მისი რეგისტრაციისთვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისთვის და ექსპორტისთვის. ხარისხის საფუძველს კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტები ქმნის: საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც მთავრობა ადგენს. სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხარისხსა და ეფექტიანობაზე.
საცალო რეალიზაციის ობიექტები და მათი უფლებამოსილებები
ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებენ ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში — ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი. ავტორიზებული აფთიაქი ექვემდებარება სანებართვო კონტროლს და მასში დაშვებულია პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაცია და ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში — მეორე და მესამე ჯგუფების, ხოლო საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში — მხოლოდ მესამე ჯგუფის პროდუქტის რეალიზაციაა დაშვებული.
მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს განახორციელოს პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულისა) საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში. რეალიზაციის დაწყება და დასრულება ექვემდებარება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინებას. აკრძალულია პროდუქტის რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან; პირველი და მეორე ჯგუფის პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა და ურეცეპტოდ გაყიდვა; აგრეთვე რეფერენტულ ფასზე მაღალი ფასით გაყიდვა.
ობიექტების განთავსების მოთხოვნებიც კანონით არის დადგენილი: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) შესაძლებელია იყოს როგორც განცალკევებული, იზოლირებული ობიექტი ცალკე შესასვლელით, ისე საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში განთავსებული იზოლირებული ფართობის სახით. ასეთ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებს პასუხისმგებელი სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი, რომელსაც ეკრძალება პარალელურად სხვა პროდუქციაზე ზედამხედველობა ან სხვა სამუშაოს შესრულება. პროდუქტი განთავსდება საგანგებო წარწერით სპეციალურად გამოყოფილ ადგილზე, სხვა პროდუქციისგან მკაფიოდ გამოყოფილად.
რეალიზატორის მოვალეობები
რეალიზაციის რეგულირების პრინციპია შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და სერიის აღრიცხვისთვის აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება. რეალიზატორი ვალდებულია დანერგოს თანამედროვე საშუალებები, დაიცვას ტემპერატურისა და ტენიანობის ზემოქმედებისგან დაცვა და სანიტარულ-ჰიგიენური პირობები. მეორე ჯგუფის პროდუქტი მომხმარებლისთვის ხელმისაწვდომი არ არის პასუხისმგებელი პერსონალის გარეშე, ვადაგასული პროდუქტი ინახება ცალკე, იზოლირებულად.
რეალიზატორს რეალური პასუხისმგებლობა ეკისრება საეჭვო პროდუქტზეც: თუ მას საფუძვლიანი ეჭვი აქვს, რომ პროდუქტი ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა, ფალსიფიცირებულია, წუნდებულია ან გაუვარგისებულია, ის ვალდებულია შეაჩეროს მისი რეალიზაცია და დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს, ხოლო სააგენტო ამოწმებს ინფორმაციას და დადგენილი დარღვევისას უზრუნველყოფს რეალიზაციის ქსელიდან პროდუქტის ამოღების ზედამხედველობას.
ჯარიმები უკანონო საქმიანობისა და პირობების დარღვევისთვის
კანონი სანქციებს ორ დონედ ყოფს. უნებართვო საქმიანობა — ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის ან კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე წარმოება — იწვევს 4 000 ლარის ჯარიმას, ხოლო განმეორებით — 8 000 ლარის ჯარიმას. ხოლო იმავე საქმიანობის სანებართვო პირობების დარღვევა — 1 000 ლარის ჯარიმას. ეს ნიშნავს, რომ ნებართვის ქონა თავისთავად არ არის საკმარისი: პირობების დარღვევაც ისჯება.
ხშირად დასმული კითხვები
რომელი ობიექტი რომელი ჯგუფის პროდუქტს რეალიზებს?
ავტორიზებული აფთიაქი — პირველ, მეორე და მესამე ჯგუფებს და ამზადებს ოფიცინალურ/მაგისტრალურ ფორმებს; აფთიაქი — მეორე და მესამე ჯგუფებს; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი — მხოლოდ მესამე ჯგუფს.
საჭიროა თუ არა ნებართვა წარმოებისთვის?
დიახ — ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება სანებართვო რეჟიმს ექვემდებარება და ნებართვას სააგენტო გასცემს; არარეგისტრირებული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მხოლოდ რეგისტრაციის, კვლევებისა და ექსპორტისთვის.
რა ჯარიმა ემუქრება უნებართვო საქმიანობას?
4 000 ლარი, განმეორებით შემთხვევაში — 8 000 ლარი; სანებართვო პირობების დარღვევა კი — 1 000 ლარის ჯარიმას იწვევს.
რა აკრძალულა რეალიზაციის დროს?
გაყიდვა ბაზრობაზე, ღია და არასტაციონარული ობიექტებიდან; პირველი და მეორე ჯგუფების მიყიდვა არასრულწლოვნებზე და ურეცეპტოდ გაყიდვა; რეფერენტულ ფასზე მაღალი ფასით გაყიდვა.
ობიექტების განთავსების მოთხოვნებიც კანონით არის დადგენილი: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) შესაძლებელია იყოს როგორც განცალკევებული, იზოლირებული ობიექტი ცალკე შესასვლელით, ისე საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში განთავსებული იზოლირებული ფართობის სახით. ასეთ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებს პასუხისმგებელი სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი, რომელსაც ეკრძალება პარალელურად სხვა პროდუქციაზე ზედამხედველობა ან სხვა სამუშაოს შესრულება. პროდუქტი განთავსდება საგანგებო წარწერით სპეციალურად გამოყოფილ ადგილზე, სხვა პროდუქციისგან მკაფიოდ გამოყოფილად.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
ფარმაცევტული ლიცენზირება მოითხოვს ობიექტის ტიპის, დასაშვები პროდუქტების ჯგუფებისა და სანებართვო პირობების ზუსტ გაანგარიშებას. Legal.ge-ზე დაგეხმარებთ სანებართვო რეჟიმის შერჩევაში, შეტყობინებების მომზადებაში და ჯარიმებთან დაკავშირებული დავების მოგვარებაში. მოგვმართეთ — თქვენს ბიზნესს კანონის ყველა მოთხოვნაზე დავაყენებთ.