ფარმაცევტული საქმიანობის სანებართვო რუკა
ფარმაცევტული ბიზნესი საქართველოში წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ კანონით არის მოწესრიგებული და სხვადასხვა საქმიანობას სხვადასხვა სანებართვო რეჟიმი აქვს. კანონის მეთორმეტე მუხლი აწესრიგებს ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებას, მეთექვსმეტე და მეჩვიდმეტე მუხლები კი — საბითუმო და საცალო რეალიზაციასა და რეალიზატორის მოვალეობებს, ხოლო სანქციები ოცდამეშვიდე მუხლის მეორე და მესამე ნაწილებით არის დადგენილი. ამ ნორმების ზუსტი ცოდნა განსაზღვრავს, რომელი ობიექტი რა პროდუქტს რეალიზებს და რა ჯარიმა ემუქრება წესდარღვევას.
წარმოების სანებართვო რეჟიმი
ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს და წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო. საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მხოლოდ მისი რეგისტრაციისთვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისთვის და ექსპორტისთვის. ხარისხის საფუძველს კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტები ქმნის: საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც მთავრობა ადგენს. სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხარისხსა და ეფექტიანობაზე.
საცალო რეალიზაციის ობიექტები და მათი უფლებამოსილებები
ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებენ ავტორიზებული აფთიაქი, აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში — ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი. ავტორიზებული აფთიაქი ექვემდებარება სანებართვო კონტროლს და მასში დაშვებულია პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფების პროდუქტების რეალიზაცია და ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება; აფთიაქში — მეორე და მესამე ჯგუფების, ხოლო საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში — მხოლოდ მესამე ჯგუფის პროდუქტის რეალიზაციაა დაშვებული.
მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს განახორციელოს პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულისა) საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში. რეალიზაციის დაწყება და დასრულება ექვემდებარება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინებას. აკრძალულია პროდუქტის რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე, ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან; პირველი და მეორე ჯგუფის პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა და ურეცეპტოდ გაყიდვა; აგრეთვე რეფერენტულ ფასზე მაღალი ფასით გაყიდვა.
ობიექტების განთავსების მოთხოვნებიც კანონით არის დადგენილი: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) შესაძლებელია იყოს როგორც განცალკევებული, იზოლირებული ობიექტი ცალკე შესასვლელით, ისე საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში განთავსებული იზოლირებული ფართობის სახით. ასეთ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებს პასუხისმგებელი სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი, რომელსაც ეკრძალება პარალელურად სხვა პროდუქციაზე ზედამხედველობა ან სხვა სამუშაოს შესრულება. პროდუქტი განთავსდება საგანგებო წარწერით სპეციალურად გამოყოფილ ადგილზე, სხვა პროდუქციისგან მკაფიოდ გამოყოფილად.