ფარმაცევტული ლიცენზირება

ფარმაცევტული ლიცენზირება არის სავალდებულო პროცესი ნებისმიერი კომპანიისთვის, რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქციის წარმოება, იმპორტი, დისტრიბუცია ან რეალიზაცია (აფთიაქი) საქართველოში. ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე მკაცრად რეგულირებადი ბიზნესი, რადგან პირდაპირ კავშირშია ადამიანის ჯანმრთელობასთან. ლიცენზირება მოიცავს არა მხოლოდ დოკუმენტურ შემოწმებას, არამედ ფართისა და აღჭურვილობის ინსპექტირებას. მოთხოვნები განსხვავდება საქმიანობის ტიპის მიხედვით: წარმოებას სჭირდება GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტი, დისტრიბუციას — GDP (Good Distribution Practice), ხოლო აფთიაქს — GPP (Good Pharmacy Practice). შეცდომა განაცხადში ან სტანდარტების შეუსაბამობა იწვევს ნებართვის გაცემაზე უარს ან არსებული ლიცენზიის შეჩერებას.

code Code download content_copy expand_less

Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას ფარმაცევტული საქმიანობის ნებართვების მისაღებად:

• სანებართვო აუდიტი: თქვენი ობიექტის (საწყობი, ქარხანა, აფთიაქი) წინასწარი შემოწმება კანონმდებლობის მოთხოვნებთან შესაბამისობაზე.
• დოკუმენტაციის მომზადება: სრული პაკეტის მომზადება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთვის.
• სპეციალური კონტროლის ნებართვები: ფსიქოტროპული და ნარკოტიკული საშუალებების ბრუნვის ნებართვების მოპოვება (I და II ჯგუფი).
• ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია: მედიკამენტების სახელმწიფო რეგისტრაციის პროცესის მართვა (ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით).
• ინსპექტირების მხარდაჭერა: წარმომადგენლობა მარეგულირებლის მიერ ჩატარებული შემოწმების დროს.

პრაქტიკაში ყველაზე რთული ნაწილია შენობა-ნაგებობის ტექნიკური შესაბამისობა. მაგალითად, სადისტრიბუციო საწყობს უნდა ჰქონდეს ტემპერატურისა და ტენიანობის კონტროლის სისტემა, ზონირება და დაცვის სისტემები. აფთიაქს სჭირდება შესაბამისი ფართი და კვალიფიციური პერსონალი. ხშირია შემთხვევა, როდესაც ბიზნესი იქირავებს ფართს, არემონტებს, და შემდეგ აღმოჩნდება, რომ ის ვერ აკმაყოფილებს სანებართვო პირობებს (მაგ. ჭერის სიმაღლე ან ვენტილაცია). იურისტის ჩართულობა დაგეგმვის ეტაპზე დაგიზოგავთ დროსა და ინვესტიციას.

საქართველოში ამ სფეროს არეგულირებს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ კანონი და მთავრობის მრავალი დადგენილება. 2022 წლიდან ამოქმედდა სავალდებულო GMP/GDP სტანდარტები, რამაც მნიშვნელოვნად გაამკაცრა მოთხოვნები. ეს ნიშნავს, რომ ძველი ტიპის დისტრიბუტორებმა უნდა განაახლონ ინფრასტრუქტურა.

სპეციალისტთან მუშაობა არის გარანტია, რომ თქვენი განაცხადი იქნება უნაკლო. იურისტი კოორდინაციას უწევს პროცესს არქიტექტორებთან, ფარმაცევტებთან და სააგენტოსთან, რათა ნებართვის მიღება მოხდეს შეფერხების გარეშე.

Legal.ge არის თქვენი გზამკვლევი ფარმაცევტულ ბიზნესში. ჩვენი ექსპერტები იცნობენ რეგულაციების ყველა ნიუანსს და დაგეხმარებიან ბიზნესის კანონიერად დაწყებასა და განვითარებაში.