კანონის არსი, გამოყენების სფერო და სახელმწიფო პოლიტიკა
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს, ამ სფეროს რეგულირებელ კანონსა და სხვა საკანონმდებლო თუ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს. კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ის ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში მოქმედ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება-მოვალეობებს. სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს საქართველოს ბაზარზე ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებაზე, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატსა და პარასამკურნალო საშუალებაზე სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები ვრცელდება მხოლოდ ნებაყოფლობითი რეგისტრაციის შემთხვევაში, ხოლო არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება ამ რეგულირებისგან თავისუფალია. ამრიგად, კანონი ქმნის სამართლებრივ ჩარჩოს, რომელიც აერთიანებს სახელმწიფო ზედამხედველობასა და ბაზრის მონაწილეთა თვითგანსაზღვრას.
უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის ამოცანა
ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის ამოცანაა, დაიცვას საქართველოს ბაზარი მომხმარებლისთვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტისგან. ეს ფორმულირება სახელმწიფოს მოვალეობას ხაზგასმულად აყენებს მომხმარებლის დაცვის ცენტრში: კონტროლი არ არის მხოლოდ ადმინისტრაციული ფორმალობა, არამედ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის ინსტრუმენტი, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ მიმოქცევაში მოხვედრილი ყოველი პროდუქტი შეესაბამებოდეს დაშვების მოთხოვნებს. სწორედ ამიტომ კონტროლის ყოველი ეტაპი — შერჩევითი შემოწმებიდან ლაბორატორიულ ანალიზამდე — ერთსა და იმავე საბოლოო შედეგს ემსახურება: მომხმარებელმა მხოლოდ ხარისხიანი პროდუქტი მიიღოს.
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლის მექანიზმები
ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისთვის სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს, ხოლო ბაზარზე არსებული პროდუქტის ზედამხედველობისას ძირითადად სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციულ კონტროლს ეყრდნობა. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებული პროდუქტის ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის დროს, რომლის კრიტერიუმებსაც ამტკიცებს მინისტრი. გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს შეუძლია უგუმებოდ დატოვოს ფორმალური კრიტერიუმები და მაინც გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლი, თუმცა არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში. ასეთი ბალანსი ხელს უშლის როგორც კონტროლის ფორმალურ გავლენის დაქვეითებას, ისე ბიზნესზე გადაჭარბებულ წნეხს. რეგულატორი თავად წყვეტს, რომელი მექანიზმი გამოიყენოს კონკრეტულ შემთხვევაში, თუმცა საერთო წესი ცხადია: ძირითადი ზედამხედველობა ადმინისტრაციულია და ლაბორატორიული ჩარევა რეზერვუარის ფუნქციას ასრულებს.
პასუხისმგებლობის საფუძვლები და განხილვის წესი
კანონი პასუხისმგებლობას ანაწილებს მიმოქცევის მონაწილეებს შორის: ეროვნული რეჟიმით დაშვებული პროდუქტის უსაფრთხოობაზე, ხარისხსა და ეფექტიანობაზე პასუხისმგებელია საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო, აღიარებითი რეჟიმის შემთხვევაში — სახელმწიფო; რეგისტრაციისას წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობაზე პასუხს სერიის მწარმოებელი აგებს; იმპორტირებული პროდუქტის სარეალიზაციო ქსელში თვისობრიობის შეცვლისას პასუხისმგებელია იმპორტიორი ან ქსელის შესაბამისი რგოლი, ხოლო საბითუმო და საცალო რეალიზაციის ყველა ოპერაციაზე — რეალიზატორი. პირის პასუხისმგებლობა საქმიანობის დროს გამოვლენილ დარღვევებზე განისაზღვრება ამ კანონითა და საქართველოს კანონმდებლობით. ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმს, გარდა ცალკე მუხლებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, ადგენს სააგენტო, საქმეს კი სასამართლო განიხილავს; ცალკე მუხლებით გათვალისწინებულ საქმეებს სააგენტოსა და შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირები ადგილზე განიხილავენ, ჯარიმის აქტები კი დაუყოვნებლივ აღსრულდება და გასაჩივრება არ აჩერებს მათ.
უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა და სანქცია
ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე წარმოება გამოიწვევს დაჯარიმებას 4 000 ლარის ოდენობით, იგივე ქმედება განმეორებით კი — 8 000 ლარის ოდენობით. განსაზღვრული სანქცია პირდაპირ და პროპორციულად უკავშირდება ლიცენზირებული საქმიანობის საზღვრების დარღვევას და მიზნად ისახავს ბაზრის მონაწილეთა შორის წესიერი კონკურენციის დაცვას.
ხშირად დასმული კითხვები
რას ითვალისწინებს სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში?
სახელმწიფო პოლიტიკა ითვალისწინებს საქართველოს ბაზარზე ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას, ხოლო კონტროლის ამოცანაა ბაზრის დაცვა საფრთხის შემცველი პროდუქტებისგან.
როდის გამოიყენება ლაბორატორიული კონტროლი?
ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება დაშვებული პროდუქტის ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის შემთხვევაში, ხოლო გამონაკლისად სააგენტო მას ფორმალური კრიტერიუმების გარეშეც შეუძლია გამოიყენოს, მაგრამ არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში.
ვინ პასუხს აგებს პროდუქტის ხარისხზე?
პასუხისმგებლობა განაწილებულია: ეროვნული რეჟიმით დაშვებულ პროდუქტზე — საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო, აღიარებითით დაშვებულზე — სახელმწიფო, დოკუმენტაციასთან შესაბამისობაზე — სერიის მწარმოებელი, რეალიზაციის ოპერაციებზე — რეალიზატორი.
რა ჯარიმა ემუქრება ნებართვის გარეშე მოქმედს?
ნებართვის გარეშე ფარმაცევტული საქმიანობა ისჯება 4 000 ლარით, ხოლო განმეორებითი შემთხვევა 8 000 ლარით.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის გუნდი განმარტავს ფარმაცევტული სამართლის პრაქტიკულ საკითხებს: შევაფასებთ თქვენს სიტუაციას კანონის მოთხოვნებთან მიმართებაში, დაგეხმარებით სააგენტოსთან ურთიერთობაში, მოვამზადებთ სასამართლო სარჩელს ან გასაჩივრებას. მოგვწერეთ აპლიკაციის ფორმით და მიიღეთ კვალიფიციური სამართლებრივი კონსულტაცია. საჭიროების შემთხვევაში დაგეხმარებით პასუხისმგებელი სუბიექტის სწორად განსაზღვრაშიც.