კანონის არსი, გამოყენების სფერო და სახელმწიფო პოლიტიკა
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობა მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას, საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს, ამ სფეროს რეგულირებელ კანონსა და სხვა საკანონმდებლო თუ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს. კანონის მიზანია, ხელი შეუწყოს სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ის ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში მოქმედ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება-მოვალეობებს. სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს საქართველოს ბაზარზე ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებაზე, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატსა და პარასამკურნალო საშუალებაზე სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები ვრცელდება მხოლოდ ნებაყოფლობითი რეგისტრაციის შემთხვევაში, ხოლო არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება ამ რეგულირებისგან თავისუფალია. ამრიგად, კანონი ქმნის სამართლებრივ ჩარჩოს, რომელიც აერთიანებს სახელმწიფო ზედამხედველობასა და ბაზრის მონაწილეთა თვითგანსაზღვრას.
უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის ამოცანა
ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების სახელმწიფო კონტროლის ამოცანაა, დაიცვას საქართველოს ბაზარი მომხმარებლისთვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტისგან. ეს ფორმულირება სახელმწიფოს მოვალეობას ხაზგასმულად აყენებს მომხმარებლის დაცვის ცენტრში: კონტროლი არ არის მხოლოდ ადმინისტრაციული ფორმალობა, არამედ საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის ინსტრუმენტი, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ მიმოქცევაში მოხვედრილი ყოველი პროდუქტი შეესაბამებოდეს დაშვების მოთხოვნებს. სწორედ ამიტომ კონტროლის ყოველი ეტაპი — შერჩევითი შემოწმებიდან ლაბორატორიულ ანალიზამდე — ერთსა და იმავე საბოლოო შედეგს ემსახურება: მომხმარებელმა მხოლოდ ხარისხიანი პროდუქტი მიიღოს.
ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლის მექანიზმები
ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისთვის სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს, ხოლო ბაზარზე არსებული პროდუქტის ზედამხედველობისას ძირითადად სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციულ კონტროლს ეყრდნობა. ლაბორატორიული კონტროლი გამოიყენება ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებული პროდუქტის ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის დროს, რომლის კრიტერიუმებსაც ამტკიცებს მინისტრი. გამონაკლის შემთხვევებში სააგენტოს შეუძლია უგუმებოდ დატოვოს ფორმალური კრიტერიუმები და მაინც გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლი, თუმცა არა უმეტეს შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა ერთი წლის განმავლობაში. ასეთი ბალანსი ხელს უშლის როგორც კონტროლის ფორმალურ გავლენის დაქვეითებას, ისე ბიზნესზე გადაჭარბებულ წნეხს. რეგულატორი თავად წყვეტს, რომელი მექანიზმი გამოიყენოს კონკრეტულ შემთხვევაში, თუმცა საერთო წესი ცხადია: ძირითადი ზედამხედველობა ადმინისტრაციულია და ლაბორატორიული ჩარევა რეზერვუარის ფუნქციას ასრულებს.