ფარმაცევტული საქმიანობის წესების დარღვევა და ჯარიმები
ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება ან რეალიზაცია არაუფლებამოსილი პერსონალის, მათ შორის ფარმაცევტული განათლების არმქონე პერსონალის ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის უფლების არმქონე სუბიექტის მიერ, ისჯება 4000 ლარის ჯარიმით სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. მომზადების წესის ან ინსტრუქციით დადგენილი შენახვის პირობების დარღვევა იწვევს 2000 ლარის ჯარიმას კონფისკაციით. გარდა პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული პროდუქტისა, რეალიზაციის წესის დარღვევა ისჯება 500 ლარით, ხოლო განმეორებით ჩადენისას — 1000 ლარით. პირველი ჯგუფის პროდუქტის გაცემის წესის დარღვევა უფრო მკაცრად არის დასჯადი: 6000 ლარი, ხოლო განმეორებითი შემთხვევა — 12000 ლარი. სუბსტანდარტული, ვადაგასული ან გაუვარგისებული პროდუქტის რეალიზაცია ისჯება 6000 ლარით კონფისკაციით, საქართველოს ბაზარზე ფალსიფიცირებული პროდუქტის მიმოქცევა კი — 20000 ლარით კონფისკაციით. სამკურნალო საშუალების აღრიცხვის, წარმოების, სტანდარტიზაციის, მარკირების, გადაზიდვა-გადაგზავნის, იმპორტ-ექსპორტის, რეექსპორტის, სერიული აღრიცხვისა და განადგურების დადგენილი წესების დარღვევა ისჯება 1600 ლარით კონფისკაციით, განმეორებით კი — 4000 ლარით კონფისკაციით. ყოველი ტირი ცალ-ცალკეა დადგენილი და მათი გაერთიანება არ შეიძლება. ჯარიმის თანხა განისაზღვრება ჩადენილი ქმედების შინაარსითა და განმეორებითობით, რის გამოც თითოეული ეპიზოდი ცალკე სამართლებრივ შეფასებას საჭიროებს.
საქმის განხილვის წესი და აღსრულება
ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმს, გარდა ცალკე მუხლებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, ადგენს სააგენტო, ხოლო საქმეს განიხილავს სასამართლო. ცალკე მუხლებით გათვალისწინებულ სამართალდარღვევათა ოქმებს ადგენენ სააგენტოსა და შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირები, რომლებიც საქმეს ადგილზე განიხილავენ და სამართალდამრღვევს ადგილზევე ადებენ ადმინისტრაციულ სახდელს; ეს ნიშნავს, რომ გასაჩივრების მიმართულებაც ამ განყოფილებით განისაზღვრება. გარკვეულ შემთხვევაში სახდელი შეიძლება დაედოს ელექტრონულად, მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული წესით. ამავე მიზნით სააგენტო და შემოსავლების სამსახური უზრუნველყოფენ ინფორმაციის გაცვლას და საჭიროების შემთხვევაში გეგმავენ ერთობლივ ღონისძიებებს. ასეთი მოდელი აჩქარებს რეაგირებას, თუმცა მოქმედებს მხოლოდ კანონით ზუსტად განსაზღვრულ შემთხვევებში. ამ კატეგორიის ჯარიმის დაკისრების შესახებ ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტები მიექცევა დაუყოვნებლივ აღსასრულებლად და გასაჩივრება არ აჩერებს მათ აღსრულებას.
პასუხისმგებლობის საფუძვლები მიმოქცევის მონაწილეებს შორის
კანონი პასუხისმგებლობას ანაწილებს მიმოქცევის მონაწილეებს შორის: ეროვნული რეჟიმით ბაზარზე დაშვებული პროდუქტის უსაფრთხოობის, ხარისხისა და ეფექტიანობისთვის პასუხისმგებელია საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო, აღიარებითი რეჟიმით დაშვებულისათვის — სახელმწიფო. ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისას წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობისთვის პასუხს აგებს სერიის მწარმოებელი. თუ ბაზარზე დაშვებული იმპორტირებული პროდუქტის თვისობრიობა სარეალიზაციო ქსელში გაშვების შემდეგ შეიცვალა და ის აღარ შეესაბამება უსაფრთხოებისა და ხარისხის სტანდარტს, პასუხისმგებელია იმპორტიორი ან სარეალიზაციო ქსელის შესაბამისი რგოლი, ბრალეულობა კი დგინდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით. საბითუმო და საცალო რეალიზაციის პირობების დარღვევაზე, რაც მოიცავს შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასა და რეალიზაციასთან დაკავშირებულ ყველა ოპერაციას, პასუხს აგებს რეალიზატორი, ანუ ის პირი, რომელიც პროდუქტს მომხმარებლამდე მიიყვანს. გამომდინარე აქედან, სარჩელის მომზადებისას გადამწყვეტია, რომელი მონაწილე რომელ საფუძველზე პასუხს აგებს, და ეს მტკიცებულებებით უნდა იყოს დასაბუთებული.
უკანონო საქმიანობა, მარკირების ცვლილება და არასრულწლოვნებზე გაყიდვა
ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქისა და კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე წარმოება ისჯება 4000 ლარით, განმეორებით — 8000 ლარით. შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე ისჯება 1000 ლარით სამართალდარღვევის აღმოფხვრამდე რეალიზაციის შეჩერებით. რეალიზაციის შეჩერება გრძელდება მანამ, სანამ დარღვევა არ იქნება აღმოფხვრილი, რაც პრაქტიკაში ნიშნავს ბაზარზე დარჩენის უფლების დროებით დაკარგვას. პირველი ან მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული პროდუქტის არასრულწლოვანზე მიყიდვა ისჯება 500 ლარით. ეს სანქციები ერთად ქმნის ეფექტიან და დეტალურად დალაგებულ დაცვის სისტემას, სადაც თითოეულ დარღვევას შეესაბამება განსაზღვრული და პროპორციული რეაქცია.
ხშირად დასმული კითხვები
ვინ ადგენს ოქმს და ვინ განიხილავს საქმეს?
ზოგად წესით ოქმს ადგენს სააგენტო და საქმეს განიხილავს სასამართლო, თუმცა ცალკე მუხლებით გათვალისწინებულ სამართალდარღვევათა საქმეებს სააგენტოსა და შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირები ადგილზევე განიხილავენ.
აჩერებს თუ არა გასაჩივრება ჯარიმის აღსრულებას?
არა, ცალკე მუხლებით გათვალისწინებული სამართალდარღვევების შემთხვევაში ჯარიმის დაკისრების აქტები მიექცევა დაუყოვნებლივ აღსასრულებლად და გასაჩივრება აღსრულებას არ აჩერებს.
ვინ აგებს პასუხს ფალსიფიცირებულ პროდუქტზე?
საქართველოს ბაზარზე ფალსიფიცირებული პროდუქტის მიმოქცევა ისჯება 20000 ლარით კონფისკაციით, ხოლო პასუხისმგებლობის განაწილება მიმოქცევის მონაწილეთა შორის ხდება კანონით დადგენილი საფუძვლების მიხედვით.
რა მოჰყვება მარკირების უკანონო ცვლილებას?
შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სავალდებულო შეტყობინების გარეშე ისჯება 1000 ლარით, რეალიზაციის შეჩერებით დარღვევის აღმოფხვრამდე.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის ადვოკატები დაგეხმარებით ფარმაცევტულ სპორში: შევაფასებთ ოქმსა და დადგენილებას, განვმარტავთ სანქციის საფუძვლებს, მოვამზადებთ სასამართლოში საჩივარს ან გასაჩივრებას და დაიცავთ თქვენს ინტერესებს სააგენტოსთან და შემოსავლების სამსახურთან ურთიერთობაში. მოგვწერეთ და მიიღეთ კონკრეტული სამართლებრივი შეფასება თქვენი საქმისთვის. ჩვენ ვიცავთ როგორც ბიზნესის, ისე მომხმარებლის ინტერესებს და თითოეულ ეპიზოდს ცალკე ვაანალიზებთ. შეფასება მოიცავს როგორც პროცედურულ, ისე მატერიალურ-სამართლებრივ მხარეს.