ფარმაციის ლიცენზირება

ფარმაციის ლიცენზირება (Pharmacy Licensing) გულისხმობს აფთიაქის (საცალო რეალიზატორის) გახსნისა და ოპერირების უფლების მოპოვებას. საქართველოში აფთიაქები იყოფა ორ კატეგორიად: ავტორიზებული აფთიაქი (რომელიც ყიდის მხოლოდ მზა წამლის ფორმებს) და რეცეპტურული წარმოების აფთიაქი (სადაც წამალი მზადდება ადგილზე). ორივე შემთხვევაში მოთხოვნები მკაცრია და მოიცავს ფართის, აღჭურვილობის, მიკროკლიმატისა და პერსონალის სტანდარტებს. აუცილებელია GPP (Good Pharmacy Practice) სტანდარტების დაცვა. განსაკუთრებული კონტროლი დაწესებულია ფსიქოტროპული და ნარკოტიკული საშუალებების რეალიზაციაზე, რასაც დამატებითი სპეციალური ნებართვა სჭირდება. ლიცენზირების გარეშე აფთიაქის ფუნქციონირება დაუშვებელია.

code Code download content_copy expand_less

Legal.ge-ს სპეციალისტები გთავაზობენ სრულ მომსახურებას სააფთიაქო ბიზნესის დასაწყებად:

• ფართის შერჩევა და აუდიტი: შენობის შემოწმება კანონმდებლობით დადგენილ სტანდარტებთან (ფართობი, ზონირება, შესასვლელი) შესაბამისობაზე.
• სანებართვო დოკუმენტაცია: განაცხადის მომზადება ფარმაცევტული საქმიანობის ნებართვის (ავტორიზებული აფთიაქი) მისაღებად.
• სპეციალური კონტროლი: ნებართვის მოპოვება I და II ჯგუფის (ფსიქოტროპული) მედიკამენტების რეალიზაციისთვის.
• პერსონალის დოკუმენტაცია: ფარმაცევტების სერტიფიკატების შემოწმება და შრომითი ხელშეკრულებები.
• ინსპექტირების მომზადება: აფთიაქის მომზადება მარეგულირებლის ვიზიტისთვის (ტემპერატურული რეჟიმი, სანიტარული ნორმები).

პრაქტიკაში ყველაზე ხშირი პრობლემაა აფთიაქის ფართობი. სტანდარტის მიხედვით, აფთიაქს უნდა ჰქონდეს მინიმუმ 30-40 კვ.მ ფართობი (დამოკიდებულია ტიპზე) და გამოყოფილი ზონები. ასევე კრიტიკულია ნარკოტიკული საშუალებების შესანახი ოთახი, რომელიც უნდა იყოს აღჭურვილი სიგნალიზაციითა და გისოსებით. იურისტი ეხმარება მეწარმეს, თავიდან აიცილოს შეცდომები დაგეგმარებისას, რათა არ მოხდეს ნებართვაზე უარის თქმა.

საქართველოში აფთიაქების საქმიანობას არეგულირებს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ კანონი. ნებართვას გასცემს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო.

სპეციალისტთან მუშაობა მნიშვნელოვნად ამარტივებს პროცესს. იურისტი კოორდინაციას უწევს კომუნიკაციას სააგენტოსთან და უზრუნველყოფს, რომ ყველა საბუთი იყოს უნაკლო.

Legal.ge არის თქვენი პარტნიორი ფარმაცევტულ ბიზნესში. აფთიაქის გახსნა მომგებიანი, მაგრამ რთული ბიზნესია, და ჩვენ დაგეხმარებით მის კანონიერად დაწყებაში.