კლინიკური კვლევების სამართალი: მონაწილის უფლებრივი რეჟიმი
კლინიკური კვლევების სამართალი საქართველოში მონაწილის უფლებების კუთხით „პაციენტის უფლებების შესახებ“ კანონით იწესრიგება: სწორედ ამ კანონშია ჩაწერილი ინფორმირებული თანხმობის მთელი მექანიზმი, რომელიც კვლევასა და სწავლებაში პაციენტის გამოყენებას აწესრიგებს. გამოკვეთილი უნდა იქნას: კვლევის ორგანიზაცია, ფაზები და ეთიკის კომიტეტის საკითხები ცალკე კანონმდებლობას ექვემდებარება — ამ გვერდის საკითხია ის უფლებები, რომლებიც პაციენტს თავად კანონით გააჩნია. ჰელსინკის დეკლარაცია და საერთაშორისო კლინიკური პრაქტიკის სტანდარტები მნიშვნელოვანი საცნობაროა, მაგრამ არაქართული — მონაწილის თანხმობას ქართული კანონი ატარებს.
საყრდენი ნორმა 26-ე მუხლია: პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა აუცილებელია მისი სწავლების ობიექტად გამოყენებისთვის, და ეს თანხმობა გამოყენებას წინ უძღვის. მხარდაჭერის მიმღებ და მცირეწლოვან პაციენტთა კვლევაში გამოყენება სხვა კანონით წესრიგდება — ის, როგორც ნებისმიერი სამედიცინო ჩარევა, კანონიერია მხოლოდ იქ, სადაც თანხმობის მექანიზმი დაცულია.
როდის არ საჭიროებს კვლევითი გამოყენება თანხმობას
კანონი ორ გამონაკლისს ასახელებს, როცა სასწავლო მიზნით გამოყენება პაციენტის თანხმობის გარეშეა შესაძლებელი: პირველი — პაციენტის სამედიცინო დოკუმენტაციაში არსებული ინფორმაციის გამოყენება, თუ ის იდენტიფიკაციის შესაძლებლობას არ იძლევა; მეორე — მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში მიღებული მასალის (შარდი, სისხლი, სხვა ქსოვილები) გამოყენება, თუ პაციენტის ანონიმურობაა უზრუნველყოფილი. ამ საზღვრის გარეთ ნებისმიერი კვლევითი გამოყენება თანხმობას მოითხოვს.
პრაქტიკული კითხვა ყოველთვის ერთია: შეიძლება თუ არა მონაცემთა ან ბიომასალის იდენტიფიკაცია. თუ პასუხი დადებითია ან საეჭვოა, მოქმედებს სრული რეჟიმი — ინფორმირება და თანხმობა; ანონიმიზაციის ხარისხი სწორედ ის ტექნიკური საზღვარია, რომელზედაც სამედიცინო დაწესებულებისა და მკვლევრის პასუხისმგებლობა იწყება.
წერილობითი თანხმობის ჩამონათვალი და უარის უფლება
22-ე მუხლი ზოგად წესს აწესებს: სამედიცინო მომსახურების გაწევის აუცილებელი პირობაა პაციენტის, ხოლო მცირეწლოვნებისა ან გადაწყვეტილების მიღების უუნარობის შემთხვევაში — ნათესავის ან კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობა, და ის მომსახურებას წინ უძღვის. წერილობითი თანხმობა კანონით განსაზღვრულია ჩამონათვალისთვის — ქირურგიული ოპერაცია, აბორტი, სტერილიზაცია, მაგისტრალური სისხლძარღვების კათეტერიზაცია, ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი, ექსტრაკორპორული განაყოფიერება, ადამიანის ორგანოს გადანერგვა და ქსოვილის ან უჯრედის გამოყენება, გენეტიკური ტესტირება, გენური თერაპია, სხივური თერაპია, ავთვისებიანი სიმსივნეების ქიმიოთერაპია, სისხლის ან მისი კომპონენტის ტრანსფუზია და ყველა სხვა შემთხვევა, როცა გამწევი წერილობით თანხმობას საჭიროდ თვლის. კვლევითი ჩარევა ამ ლოგიკაში ჯდება როგორც დამატებითი დატვირთვის მქონე ჩარევა.
23-ე მუხლი თანხმობის საპირწორე ნორმაა: ქმედუნარიან და გაცნობიერებული გადაწყვეტილების უნარიან პაციენტს უფლება აქვს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე უარი განაცხადოს სამედიცინო მომსახურებაზე და შეწყვიტოს უკვე დაწყებული მომსახურება; უარის ან შეწყვეტის მოსალოდნელ შედეგებზე პაციენტი ამომწურავად უნდა იყოს ინფორმირებული. კვლევისთვის ეს ნიშნავს: კვლევაში ჩართვის შემდეგ გამოსვლის უფლება ისევე კანონიერია, როგორც ჩართვაზე უარი — და მისი შედეგების შესახებ ინფორმირება მომსახურების გამწევის მოვალეობაა.