კლინიკური კვლევების სამართალი: მონაწილის უფლებრივი რეჟიმი
კლინიკური კვლევების სამართალი საქართველოში მონაწილის უფლებების კუთხით „პაციენტის უფლებების შესახებ“ კანონით იწესრიგება: სწორედ ამ კანონშია ჩაწერილი ინფორმირებული თანხმობის მთელი მექანიზმი, რომელიც კვლევასა და სწავლებაში პაციენტის გამოყენებას აწესრიგებს. გამოკვეთილი უნდა იქნას: კვლევის ორგანიზაცია, ფაზები და ეთიკის კომიტეტის საკითხები ცალკე კანონმდებლობას ექვემდებარება — ამ გვერდის საკითხია ის უფლებები, რომლებიც პაციენტს თავად კანონით გააჩნია. ჰელსინკის დეკლარაცია და საერთაშორისო კლინიკური პრაქტიკის სტანდარტები მნიშვნელოვანი საცნობაროა, მაგრამ არაქართული — მონაწილის თანხმობას ქართული კანონი ატარებს.
საყრდენი ნორმა 26-ე მუხლია: პაციენტის ინფორმირებული თანხმობა აუცილებელია მისი სწავლების ობიექტად გამოყენებისთვის, და ეს თანხმობა გამოყენებას წინ უძღვის. მხარდაჭერის მიმღებ და მცირეწლოვან პაციენტთა კვლევაში გამოყენება სხვა კანონით წესრიგდება — ის, როგორც ნებისმიერი სამედიცინო ჩარევა, კანონიერია მხოლოდ იქ, სადაც თანხმობის მექანიზმი დაცულია.
როდის არ საჭიროებს კვლევითი გამოყენება თანხმობას
კანონი ორ გამონაკლისს ასახელებს, როცა სასწავლო მიზნით გამოყენება პაციენტის თანხმობის გარეშეა შესაძლებელი: პირველი — პაციენტის სამედიცინო დოკუმენტაციაში არსებული ინფორმაციის გამოყენება, თუ ის იდენტიფიკაციის შესაძლებლობას არ იძლევა; მეორე — მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში მიღებული მასალის (შარდი, სისხლი, სხვა ქსოვილები) გამოყენება, თუ პაციენტის ანონიმურობაა უზრუნველყოფილი. ამ საზღვრის გარეთ ნებისმიერი კვლევითი გამოყენება თანხმობას მოითხოვს.
პრაქტიკული კითხვა ყოველთვის ერთია: შეიძლება თუ არა მონაცემთა ან ბიომასალის იდენტიფიკაცია. თუ პასუხი დადებითია ან საეჭვოა, მოქმედებს სრული რეჟიმი — ინფორმირება და თანხმობა; ანონიმიზაციის ხარისხი სწორედ ის ტექნიკური საზღვარია, რომელზედაც სამედიცინო დაწესებულებისა და მკვლევრის პასუხისმგებლობა იწყება.
წერილობითი თანხმობის ჩამონათვალი და უარის უფლება
22-ე მუხლი ზოგად წესს აწესებს: სამედიცინო მომსახურების გაწევის აუცილებელი პირობაა პაციენტის, ხოლო მცირეწლოვნებისა ან გადაწყვეტილების მიღების უუნარობის შემთხვევაში — ნათესავის ან კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობა, და ის მომსახურებას წინ უძღვის. წერილობითი თანხმობა კანონით განსაზღვრულია ჩამონათვალისთვის — ქირურგიული ოპერაცია, აბორტი, სტერილიზაცია, მაგისტრალური სისხლძარღვების კათეტერიზაცია, ჰემოდიალიზი და პერიტონეული დიალიზი, ექსტრაკორპორული განაყოფიერება, ადამიანის ორგანოს გადანერგვა და ქსოვილის ან უჯრედის გამოყენება, გენეტიკური ტესტირება, გენური თერაპია, სხივური თერაპია, ავთვისებიანი სიმსივნეების ქიმიოთერაპია, სისხლის ან მისი კომპონენტის ტრანსფუზია და ყველა სხვა შემთხვევა, როცა გამწევი წერილობით თანხმობას საჭიროდ თვლის. კვლევითი ჩარევა ამ ლოგიკაში ჯდება როგორც დამატებითი დატვირთვის მქონე ჩარევა.
23-ე მუხლი თანხმობის საპირწორე ნორმაა: ქმედუნარიან და გაცნობიერებული გადაწყვეტილების უნარიან პაციენტს უფლება აქვს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე უარი განაცხადოს სამედიცინო მომსახურებაზე და შეწყვიტოს უკვე დაწყებული მომსახურება; უარის ან შეწყვეტის მოსალოდნელ შედეგებზე პაციენტი ამომწურავად უნდა იყოს ინფორმირებული. კვლევისთვის ეს ნიშნავს: კვლევაში ჩართვის შემდეგ გამოსვლის უფლება ისევე კანონიერია, როგორც ჩართვაზე უარი — და მისი შედეგების შესახებ ინფორმირება მომსახურების გამწევის მოვალეობაა.
წინასწარი ნება და წარმომადგენლის გადაწყვეტილება
24-ე მუხლი პაციენტს წინასწარი წერილობითი ნების უფლებას აძლევს: მას შეუძლია დღესვე გამოხატოს თანხმობა ან უარი იმაზე, რომ უგონო მდგომარეობაში ან გადაწყვეტილების მიღების უუნარობისას მისთვის ჩატარდეს სარეანიმაციო, სიცოცხლის შემანარჩუნებელი ან პალიატიური მკურნალობა, თუ ეს მდგომარეობა გამოწვეულია განუკურნებელი დაავადების ტერმინალური სტადიით ან დაავადებით, რომელიც აუცილებლად გამოიწვევს მძიმე ფორმის შესაძლებლობის შეზღუდვას. თანამდევი უფლებაა წინასწარ დაასახელოს პირი, რომელიც ამ გარემოებების არსებობისას გადაწყვეტილებას მიიღებს.
25-ე მუხლი იმ შემთხვევებს აწესრიგებს, როცა გადაწყვეტილებას სხვა იღებს: თუ მცირეწლოვანი ან უუნარო პაციენტის ნათესავის ან წარმომადგენლის გადაწყვეტილება ეწინააღმდეგება პაციენტის ჯანმრთელობის ინტერესებს, გამწევს უფლება აქვს ის სასამართლოში გაასაჩივროს. გადაუდებელ შემთხვევაში, როცა წარმომადგენელი ვერ მოიძებნება და დაგვიანება სიკვდილს ან ჯანმრთელობის მნიშვნელოვან გაუარესებას იწვევს — გამწევი გადაწყვეტილებას პაციენტის ინტერესების გათვალისწინებით იღებს; იგივე წესი მოქმედებს, როცა წარმომადგენელი გადაუდებელ დახმარებაზე უარს ამბობს.
ხშირად დასმული კითხვები
ქვემოთ შევაჯამებთ იმ კითხვებს, რომლებიც კლინიკურ კვლევებთან და მონაწილის უფლებებთან დაკავშირებით ყველაზე ხშირად ისმის. კანონი გამონაკლისებსაც წესრიგდება: პაციენტის თანხმობა არ არის აუცილებელი, თუ სასწავლო მიზნით გამოიყენება სამედიცინო დოკუმენტაციაში არსებული ინფორმაცია, რომელიც პაციენტის იდენტიფიკაციის შესაძლებლობას არ იძლევა, ან მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში მიღებული ისეთი მასალა, რომლითაც პაციენტის ანონიმურობაა უზრუნველყოფილი. მხარდაჭერის მიმღები და მცირეწლოვანი პაციენტების სწავლების ობიექტად გამოყენების საკითხები ცალკე კანონმდებლობამდეა მისამართებული, ტუბერკულოზის სავალდებულო გამოკვლევის თანხმობასთან დაკავშირებული წესები კი სპეციალური კანონით წესრიგდება.
საიდან იწყება კვლევის კანონიერება?
ინფორმირებული თანხმობიდან: პაციენტის სწავლების ობიექტად გამოყენება მხოლოდ მისი თანხმობით შეიძლება, და თანხმობა გამოყენებას წინ უძღვის.
როდის შეიძლება მონაცემების გამოყენება თანხმობის გარეშე?
მხოლოდ მაშინ, როცა დოკუმენტაციაში არსებული ინფორმაცია იდენტიფიკაციის შესაძლებლობას არ იძლევა ან ბიომასალა ანონიმურია.
შეიძლება თუ არა კვლევიდან გამოსვლა?
დიახ — პაციენტს უფლება აქვს მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე უარი თქვას მომსახურებაზე და შეწყვიტოს დაწყებული; შედეგებზე ინფორმირება აუცილებელია.
რა ხდება, თუ წარმომადგენლის გადაწყვეტილება პაციენტს აზიანებს?
გამწევი შეიძლება მიმართოს სასამართლოს; გადაუდებელ შემთხვევებში კი თავად იღებს გადაწყვეტილებას პაციენტის ჯანმრთელობის ინტერესების გათვალისწინებით.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ზე ვმუშაობთ როგორც კვლევის ორგანიზატორებთან, ისე მონაწილეებთან: ვამოწმებთ თანხმობის ფორმებს, ვაფასებთ ანონიმიზაციის ხარისხს, ვწერთ ინფორმირების ტექსტებს და ვიცავთ მონაწილის ინტერესებს კვლევის ნებისმიერ ეტაპზე. დაგვიკავშირდით — კვლევის სამართლებრივ მხარეს სრულად დავაფარავთ.