საერთაშორისო კვლევის სამართლებრივი საფუძველი
მრავალცენტრიანი და საერთაშორისო კლინიკური კვლევის საქართველოში ჩართვა საგანგაშო ამოცანას არ წარმოადგენს, როცა სწორად არის გაანგარიშებული წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის რამდენიმე ურთიერთდაკავშირებული ნორმა. კანონის 5¹ მუხლი ადგენს კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების ზოგად წესს — კვლევა ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ხოლო მისი დაწყება ნებართვას საჭიროებს. საერთაშორისო კვლევის კოორდინაცია სწორედ ამ ზოგადი წესის ირგვლივ აგებს პრაქტიკულ საკითხებს.
საერთაშორისო კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით, და ეს დაცვა არ იცვლება იმის მიხედვით, თუ რამდენ ქვეყანაში ტარდება კვლევა ერთდროულად. ქართული ცენტრის ჩართვა საერთაშორისო პროტოკოლში არ ათავისუფლებს სპონსორს ადგილობრივი მოთხოვნებისგან — პირიქით, სწორედ ადგილობრივი სამართლებრივი ჩარჩო განსაზღვრავს, რომელი მონაცემები იქნება მოქმედი და რომელი ვალდებულებები უნდა შესრულდეს საქართველოს ბაზარზე.
უცხო რეგულატორის კონტროლის ქვეშ ჩატარებული კვლევები
კანონის 5¹ მუხლი საგანგაშო მნიშვნელობას ანიჭებს იმას, თუ რომელ ბაზარზე არის კვლევა ნებადართული. კანონის თანახმად, საქართველოში დასაშვებია ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს კვლევა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზეა ნებადართული და რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს. ეს ნორმა საერთაშორისო კვლევის კოორდინატორს საშუალებას აძლევს, ქართული ცენტრის ჩართვა დაუკავშიროს იმ უცხოურ ბაზარს, სადაც იგივე კვლევა მარეგულირებელი ორგანოს მეთვალყურეობის ქვეშ მიმდინარეობს.
გარდა ამისა, კანონი ცალკე ადგენს პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარების პირობას: ასეთი კვლევა დასაშვებია, თუ საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება. საერთაშორისო კვლევის დაგეგმვისას ეს პირობა წინასწარ უნდა შემოწმდეს საწარმოს უფლებამოსილების დოკუმენტებთან ერთად.
სპონსორის დაზღვევა და მონაწილის დაცვა
კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას. დაზღვევა ითვალისწინებს მონაწილე პირის ან პირების მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურებას ან კომპენსაციას, თუ ეს ხარჯები მათ კვლევაში მონაწილეობისას დასჭირდათ. მრავალცენტრიანი კვლევის შემთხვევაშიც ქართული მონაწილეებისთვის ეს გარანტია სავალდებულოა.