საერთაშორისო კლინიკური კვლევების კოორდინაცია და სამართლებრივი მართვა
თანამედროვე ფარმაცევტულ სამყაროში კლინიკური კვლევები ხშირად გლობალური ხასიათისაა და მრავალ ქვეყანას მოიცავს (Multi-center trials). საქართველო, როგორც ამ გლობალური ჯაჭვის ნაწილი, მიმზიდველია საერთაშორისო სპონსორებისთვის, თუმცა ტრანსსასაზღვრო კვლევების მართვა რთულ სამართლებრივ გამოწვევებთანაა დაკავშირებული. საერთაშორისო ცდის კოორდინაცია გულისხმობს არა მხოლოდ ადგილობრივი ნებართვების მოპოვებას, არამედ საქართველოს კანონმდებლობის ჰარმონიზაციას საერთაშორისო კონტრაქტებთან, მონაცემთა დაცვის გლობალურ სტანდარტებთან (GDPR) და ლოგისტიკურ რეგულაციებთან. ეს სერვისი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია გლობალური ფარმაცევტული კომპანიებისა და CRO-ებისთვის (Contract Research Organization), რომლებიც ოპერირებენ საქართველოში.
Legal.ge გთავაზობთ საერთაშორისო კვლევების კოორდინაციის იურიდიულ სერვისს. ჩვენი ადვოკატები უზრუნველყოფენ სამართლებრივ ხიდს გლობალურ პროტოკოლსა და ადგილობრივ რეალობას შორის. ჩვენ ვეხმარებით კლიენტებს საზღვრის კვეთასთან, მონაცემთა ტრანსფერთან და საერთაშორისო ხელშეკრულებებთან დაკავშირებული რისკების მართვაში.
რას მოიცავს საერთაშორისო ცდის კოორდინაციის სერვისი?
ეს სერვისი ფოკუსირებულია ტრანსსასაზღვრო და კომპლექსურ იურიდიულ საკითხებზე:
- საერთაშორისო ხელშეკრულებების ლოკალიზაცია: გლობალური CTA (Clinical Trial Agreement) ფორმების ადაპტაცია საქართველოს კანონმდებლობასთან, რათა ისინი აღსრულებადი იყოს ქართულ სასამართლოში.
- იმპორტ/ექსპორტის სამართლებრივი მხარდაჭერა: საკვლევი მედიკამენტების (IMP), ლაბორატორიული კიტებისა და ბიოლოგიური ნიმუშების (სისხლი, ქსოვილი) საზღვარზე გადატანის ნებართვების მოპოვება.
- მონაცემთა ტრანსსასაზღვრო გადაცემა: პაციენტის პერსონალური მონაცემების უცხოეთში (სპონსორის სერვერებზე) გადაცემის ლეგალიზება საქართველოს „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ კანონის დაცვით.
- სადაზღვევო დაფარვის ჰარმონიზაცია: საერთაშორისო სადაზღვევო პოლისის შემოწმება და, საჭიროების შემთხვევაში, ადგილობრივი დაზღვევის დამატება ქართველი პაციენტების სრული დაცვისთვის.
- უცხოელი პერსონალის ლეგალიზაცია: საერთაშორისო აუდიტორებისა და მონიტორებისთვის საქართველოში მუშაობის უფლებრივი საკითხების მოგვარება.
- ანგარიშგება საერთაშორისო სტანდარტებით: ადგილობრივი უსაფრთხოების რეპორტინგის (SAE reporting) კოორდინაცია გლობალურ უსაფრთხოების ბაზებთან.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ხშირი პრობლემაა ბიოლოგიური ნიმუშების ექსპორტი. კვლევის ფარგლებში აღებული სისხლის ნიმუშები ხშირად იგზავნება ცენტრალურ ლაბორატორიაში საზღვარგარეთ. თუ საბაჟო დოკუმენტაცია და ექსპორტის ნებართვა არასწორადაა გაფორმებული, ნიმუშები შეიძლება დაყოვნდეს საზღვარზე და გაფუჭდეს, რაც კვლევის მონაცემებს დააზარალებს. იურისტი წინასწარ აგვარებს სანებართვო საკითხებს საბაჟოსა და ჯანდაცვის სამინისტროსთან.
მეორე სცენარია მონაცემთა დაცვა (GDPR). ევროპული სპონსორი ითხოვს GDPR-ის სრულ დაცვას, ხოლო საქართველოში მოქმედებს ადგილობრივი კანონი. იურისტი ამზადებს თანხმობის ფორმას და მონაცემთა დამუშავების შეთანხმებას ისე, რომ დაკმაყოფილდეს როგორც ევროპული, ისე ქართული მოთხოვნები.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
საერთაშორისო კოორდინაცია ეყრდნობა საქართველოს საბაჟო კოდექსს (ნიმუშების ტრანსპორტირება), „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ კანონს (მონაცემთა ტრანსფერი) და „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონს. უმნიშვნელოვანესია, რომ ყველა პროცედურა შეესაბამებოდეს ICH-GCP საერთაშორისო სტანდარტებს, რაც აღიარებულია საქართველოს კანონმდებლობით.
მომსახურების მიღების პროცესი
Legal.ge-ს იურისტი ერთვება პროექტში დაგეგმვის ეტაპზე. ხდება ლოგისტიკური ჯაჭვისა და მონაცემთა ნაკადის სამართლებრივი ანალიზი. იურისტი ამზადებს ყველა საჭირო კონტრაქტს (ორენოვანს) და იღებს ნებართვებს სააგენტოდან. კვლევის მიმდინარეობისას ის მუდმივ კონტაქტშია სპონსორის გლობალურ იურიდიულ გუნდთან, რათა უზრუნველყოს ადგილობრივი რეგულაციების ცვლილებების დროული ასახვა პროცესებში. კვლევის დასრულების შემდეგ, იურისტი უზრუნველყოფს დოკუმენტაციის არქივირებას კანონის მოთხოვნების შესაბამისად.
ჩვენი დახმარებით, საქართველო ხდება საიმედო და უსაფრთხო პარტნიორი გლობალურ კლინიკურ კვლევებში.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
საერთაშორისო კვლევების მართვა მოითხოვს არა მხოლოდ ქართული სამართლის, არამედ საერთაშორისო რეგულაციების (FDA, EMA) და ინგლისური იურიდიული ტერმინოლოგიის ცოდნას. Legal.ge გაკავშირებთ პროფესიონალებთან, რომლებსაც აქვთ გამოცდილება მულტინაციონალურ კორპორაციებთან მუშაობის და ესმით გლობალური Compliance-ის სტანდარტები.
განახლდა: ...