საერთაშორისო კვლევის სამართლებრივი საფუძველი
მრავალცენტრიანი და საერთაშორისო კლინიკური კვლევის საქართველოში ჩართვა საგანგაშო ამოცანას არ წარმოადგენს, როცა სწორად არის გაანგარიშებული წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის რამდენიმე ურთიერთდაკავშირებული ნორმა. კანონის 5¹ მუხლი ადგენს კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების ზოგად წესს — კვლევა ტარდება შესაბამისი მინისტრის მიერ დამტკიცებული სტანდარტებისა და გზამკვლევების შესაბამისად, ხოლო მისი დაწყება ნებართვას საჭიროებს. საერთაშორისო კვლევის კოორდინაცია სწორედ ამ ზოგადი წესის ირგვლივ აგებს პრაქტიკულ საკითხებს.
საერთაშორისო კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით, და ეს დაცვა არ იცვლება იმის მიხედვით, თუ რამდენ ქვეყანაში ტარდება კვლევა ერთდროულად. ქართული ცენტრის ჩართვა საერთაშორისო პროტოკოლში არ ათავისუფლებს სპონსორს ადგილობრივი მოთხოვნებისგან — პირიქით, სწორედ ადგილობრივი სამართლებრივი ჩარჩო განსაზღვრავს, რომელი მონაცემები იქნება მოქმედი და რომელი ვალდებულებები უნდა შესრულდეს საქართველოს ბაზარზე.
უცხო რეგულატორის კონტროლის ქვეშ ჩატარებული კვლევები
კანონის 5¹ მუხლი საგანგაშო მნიშვნელობას ანიჭებს იმას, თუ რომელ ბაზარზე არის კვლევა ნებადართული. კანონის თანახმად, საქართველოში დასაშვებია ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს კვლევა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზეა ნებადართული და რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს. ეს ნორმა საერთაშორისო კვლევის კოორდინატორს საშუალებას აძლევს, ქართული ცენტრის ჩართვა დაუკავშიროს იმ უცხოურ ბაზარს, სადაც იგივე კვლევა მარეგულირებელი ორგანოს მეთვალყურეობის ქვეშ მიმდინარეობს.
გარდა ამისა, კანონი ცალკე ადგენს პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარების პირობას: ასეთი კვლევა დასაშვებია, თუ საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული კარგი საწარმოო პრაქტიკის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება. საერთაშორისო კვლევის დაგეგმვისას ეს პირობა წინასწარ უნდა შემოწმდეს საწარმოს უფლებამოსილების დოკუმენტებთან ერთად.
სპონსორის დაზღვევა და მონაწილის დაცვა
კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი — პირი, კომპანია, დაწესებულება ან ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კვლევის დაწყებაზე, მართვაზე ან დაფინანსებაზე — უზრუნველყოფს კვლევის რისკისა და პასუხისმგებლობის კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას. დაზღვევა ითვალისწინებს მონაწილე პირის ან პირების მკურნალობის ხარჯების ანაზღაურებას ან კომპენსაციას, თუ ეს ხარჯები მათ კვლევაში მონაწილეობისას დასჭირდათ. მრავალცენტრიანი კვლევის შემთხვევაშიც ქართული მონაწილეებისთვის ეს გარანტია სავალდებულოა.
კვლევის მონაცემთა ექსკლუზივობა
საერთაშორისო კვლევის კოორდინაცია უშუალოდ უკავშირდება მის შედეგებსაც. კანონის 4¹ მუხლი იცავს რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკურ ინფორმაციას: აკრძალულია ამ ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა. ასევე აკრძალულია ეროვნული რეჟიმით მოქმედებამდე მაძიებელს დაეყრდნოს სხვა მფლობელის მიერ წარდგენილი ცდებისა და კვლევების მონაცემებს თანხმობის გარეშე.
ეს წესები მოქმედებს ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ეს ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ ითვლება. კვლევის მონაცემებზე დაყრდნობამდე ამიტომ ყოველთვის უნდა შემოწმდეს, ვადაგასულია თუ არა ექსკლუზივობის პერიოდი.
რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი
საერთაშორისო კვლევის დასრულების შემდეგ პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ერთ-ერთი გზაა სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი, რომელიც კანონის 11⁷ მუხლით არის გათვალისწინებული. ეს რეჟიმი გამოიყენება იმ პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ არის დაშვებული შესაბამის ბაზარზე. საქართველოს მთავრობა ადგენს ამ ორგანოების სიას, ხოლო დაინტერესებული პირი შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი — აღიარებითი რეჟიმის დროს იმპორტის მიზანი შემაზღუდავი არ არის.
აღიარებითი რეჟიმის დროს დაინტერესებული პირი წარმოადგენს ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციას — ინსტრუქციის ქართულენოვან ავტორიზებულ თარგმანს, პროდუქტის ფორმის, დოზირებისა და მარკირების ნიმუშის, დაშვების ვადისა და უნიკალური ნომრის, სერტიფიკატის და კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის ჩათვლით. სააგენტო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში. ამ რეჟიმით დაშვებული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება შესაბამის უცხოურ ბაზარზე არსებული ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.
მნიშვნელოვანია აგრეთვე ის ნორმები, რომლებიც ამ რეჟიმს ახლავს: სააგენტოს უფლება აქვს, უცხო რეგულატორის რეკომენდაციის საფუძველზე დროებით აჩერებს რეგისტრაციას შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. ამასთან, ვადის გასვლის შემდეგაც მიმოქცევაში არსებული პროდუქტის რეალიზაცია დასაშვებია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე. საერთაშორისო კვლევის კოორდინატორმა ეს ვადები თავიდანვე უნდა გაითვალისწინოს.
ხშირად დასმული კითხვები
შეიძლება თუ არა საქართველოში უცხო ბაზარზე ნებადართული კვლევის ჩატარება ჯანმრთელ მოხალისეებზე?
დიახ, კანონი დასაშვებად მიიჩნევს იმ კვლევის ჩატარებას ჯანმრთელ მოხალისეზე, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული უცხო ან სახელმწიფოთაშორისი მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლის ქვეშ მყოფ ბაზარზეა ნებადართული და რომელიც ჯანმრთელ მოხალისეს უტარდება.
რამდენ ხანს არის დაცული კვლევის მონაცემები?
მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის ექსკლუზივობა მოქმედებს ევროკავშირის წევრი ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში და შესაძლებელია გაგრძელდეს 7 წლამდე, თუ მფლობელი მიიღებს მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონე ახალი თერაპიული ჩვენების ნებართვას.
რა არის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი?
ეს არის საქართველოს ბაზარზე პროდუქტის დაშვების გამარტივებული გზა იმ შემთხვევაში, როცა ის უკვე დაშვებულია აღიარებული უცხო ან სახელმწიფოთაშორისი რეგულატორის მიერ შესაბამის ბაზარზე. სააგენტო ჰომოლოგიურ დოკუმენტაციას 7 სამუშაო დღეში განიხილავს, ხოლო დაშვების ვადა არ აღემატება 5 წელს.
ვინ ახორციელებს საერთაშორისო კვლევის დაზღვევას?
დაზღვევა სპონსორის ვალდებულებაა — ის უზრუნველყოფს კვლევის რისკის დაზღვევას განხორციელების მთელი ვადის განმავლობაში, რათა მონაწილეთა მკურნალობის ხარჯები ანაზღაურდეს ან კომპენსირდეს.
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
საერთაშორისო ცდის კოორდინაცია მოითხოვს ერთდროულად საქართველოს კანონმდებლობის, უცხოური რეგულატორების მოთხოვნების და კვლევის კომერციული მიზნების გათვალისწინებას. Legal.ge-ზე დაგეხმარებით ქართული ცენტრის კვლევაში ჩართვის სამართლებრივ შეფასებაში, მონაცემთა ექსკლუზივობის ვადების გამოთვლაში და აღიარებითი რეჟიმის დოკუმენტაციის მომზადებაში. მოგვმართეთ — ჩვენ თქვენს სიტუაციას გავანალიზებთ კონკრეტული გადაწყვეტილებისთვის.