სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები და ბაზარზე დაშვება საქართველოში
სამედიცინო ტექნოლოგიების სექტორი საქართველოში სწრაფად ვითარდება, რაც ზრდის მოთხოვნას ხარისხიან და უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობებზე. განსხვავებით ფარმაცევტული პრეპარატებისგან, სამედიცინო მოწყობილობების (Medical Devices) რეგულირება მოიცავს პროდუქტების ფართო სპექტრს — დაწყებული მარტივი სახვევი მასალებიდან და შპრიცებიდან, დამთავრებული მაღალტექნოლოგიური სადიაგნოსტიკო აპარატურითა და იმპლანტებით. საქართველო ეტაპობრივად ახდენს კანონმდებლობის ჰარმონიზაციას ევროკავშირის რეგულაციებთან (MDR - Medical Device Regulation), რაც იმპორტიორებსა და მწარმოებლებს ახალი გამოწვევების წინაშე აყენებს. პროდუქტის ბაზარზე განთავსება მოითხოვს მისი კლასის სწორ განსაზღვრას, შესაბამისობის შეფასებას და სახელმწიფო რეგისტრაციას (გარკვეულ შემთხვევებში) ან შეტყობინების რეჟიმის გავლას.
Legal.ge გთავაზობთ სრულ იურიდიულ მხარდაჭერას სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების მიმართულებით. ჩვენი პლატფორმის ადვოკატები დაგეხმარებიან პროდუქტის კლასიფიკაციაში, ტექნიკური დოკუმენტაციის მომზადებასა და მარეგულირებელ ორგანოსთან ურთიერთობაში. ჩვენი მიზანია, უზრუნველვყოთ თქვენი პროდუქციის კანონიერი და შეუფერხებელი იმპორტი და რეალიზაცია საქართველოს ტერიტორიაზე.
რას მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციების სერვისი?
ჩვენი სერვისი ფარავს სამედიცინო მოწყობილობების სასიცოცხლო ციკლის ყველა რეგულატორულ ასპექტს:
- კლასიფიკაცია და შესაბამისობის შეფასება: მოწყობილობის რისკის კლასის (I, IIa, IIb, III) განსაზღვრა საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით, რაც განაპირობებს რეგულირების სიმკაცრეს.
- ბაზარზე დაშვების ავტორიზაცია: სარეგისტრაციო დოსიეს მომზადება და წარდგენა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში (იმპორტის ნებართვა/აღიარებითი რეჟიმი).
- ეტიკეტირება და ინსტრუქცია: შეფუთვისა და მომხმარებლის ინსტრუქციის (IFU) ადაპტაცია ქართულ ენაზე, ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნების დაცვით.
- შესაბამისობის დეკლარაცია: ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაციის (Declaration of Conformity) და CE მარკირების ვალიდურობის შემოწმება ქართული ბაზრისთვის.
- პოსტ-მარკეტინგული ზედამხედველობა: ინციდენტების (დეფექტების) რეპორტინგის სისტემის გამართვა და მარეგულირებელთან კომუნიკაცია პროდუქტის გაწვევის (Recall) შემთხვევაში.
- სარეკლამო მასალების შემოწმება: სამედიცინო მოწყობილობების რეკლამირების სამართლებრივი შეფასება, რათა არ მოხდეს მომხმარებლის შეცდომაში შეყვანა.
ხშირად გავრცელებული სიტუაციები და სცენარები
ტიპური სცენარია მეორადი სამედიცინო აპარატურის იმპორტი. კლინიკას სურს შეიძინოს მეორადი ტომოგრაფი ევროპიდან. კანონმდებლობა მკაცრად არეგულირებს მეორადი ტექნიკის შემოტანას, მოითხოვს რა ნარჩენი რესურსის დადასტურებას და მწარმოებლის სერტიფიკატებს. იურისტი ეხმარება კლიენტს დოკუმენტაციის სრულყოფაში, რათა ტვირთი არ გაჩერდეს საბაჟოზე.
მეორე აქტუალური საკითხია სამედიცინო პროგრამული უზრუნველყოფა (SaMD). ბევრი დეველოპერი ქმნის ჯანდაცვის აპლიკაციას და არ იცის, რომ ის სამედიცინო მოწყობილობად კლასიფიცირდება. იურისტი აფასებს აპლიკაციის ფუნქციონალს და განსაზღვრავს, სჭირდება თუ არა მას რეგისტრაცია, რითაც იცავს კომპანიას არალეგალური საქმიანობისგან.
საქართველოს კანონმდებლობა და სამართლებრივი ჩარჩო
სფეროს არეგულირებს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი (გარკვეულ ნაწილში), „პროდუქტის უსაფრთხოებისა და თავისუფალი მიმოქცევის კოდექსი“ და საქართველოს მთავრობის ტექნიკური რეგლამენტები. მნიშვნელოვანია საქართველოს მთავრობის დადგენილება №585 „ტექნიკური რეგლამენტის – „სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ“ დამტკიცების თაობაზე“, რომელიც ეფუძნება ევროპულ დირექტივებს. იმპორტის პროცედურები გაწერილია საბაჟო კოდექსსა და ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანებებში.
მომსახურების მიღების პროცესი
პროცესი იწყება პროდუქტის ტექნიკური პასპორტისა და საერთაშორისო სერტიფიკატების (ISO 13485, CE Mark) აუდიტით. იურისტი განსაზღვრავს კლასიფიკაციას და ადგენს სამოქმედო გეგმას. იმპორტის შემთხვევაში, მზადდება დოკუმენტაცია ნებართვისთვის ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებისთვის. Legal.ge-ს სპეციალისტი უზრუნველყოფს კომუნიკაციას სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთან და შემოსავლების სამსახურთან (საბაჟო). ჩვენი დახმარებით, თქვენ თავიდან აიცილებთ ჯარიმებს და პროდუქციის კონფისკაციას.
სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარი კომპლექსურია, მაგრამ სწორი იურიდიული პარტნიორობით — მომგებიანი და უსაფრთხო.
რატომ უნდა აირჩიოთ სპეციალისტი Legal.ge-ზე?
სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირება მოითხოვს ტექნიკური და იურიდიული ცოდნის სინთეზს. Legal.ge გაძლევთ წვდომას ექსპერტებზე, რომლებსაც ესმით განსხვავება I და III კლასის მოწყობილობებს შორის და იციან, როგორ გააფორმონ ტექნიკური ფაილები ქართული კანონმდებლობის შესაბამისად.
განახლდა: ...