სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების სტატუტური ჩარჩო
საქართველოში სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ცალკე კანონი არ არსებობს — მათი რეგულირების საფუძველი „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონია. ამ კანონის მიხედვით, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის საპროექტო დამუშავება, წარმოება, ექსპლუატაცია და შეკეთება ხორციელდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით (მუხლი 66). ეს ნიშნავს, რომ მოწყობილობის სიცოცხლის მთელი ციკლი — დაპროექტებიდან შეკეთებამდე — სპეციალური წესებით არის დადგენილი და მათი უგულებელყოფა პასუხისმგებლობას იწვევს.
სტანდარტების დონეზე, სამინისტრო შესაბამის სახელმწიფო ორგანოებთან ერთად ახორციელებს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შემუშავებასა და დანერგვას (მუხლი 67, პუნქტი 1). გაზომვის საშუალების ტიპის დამტკიცება, მისი რეესტრში შეტანა, იმპორტი და წარმოება კი ხორციელდება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად (პუნქტი 2) — ამიტომ გაზომვითი ფუნქციის მქონე მოწყობილობების იმპორტიორებისთვის ტიპის დამტკიცების საკითხი პირდაპირ პრაქტიკული ამოცანაა.
მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტი
სამედიცინო საქმიანობა, რომელიც ამბულატორიულად ან დღის სტაციონარის პირობებში ხორციელდება და მაღალ რისკს შეიცავს, რეგულირდება სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტით და ექვემდებარება სამინისტროსთვის სავალდებულო შეტყობინებას (მუხლი 63, პუნქტი 1). ასეთი საქმიანობების ჩამონათვალი განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით, ხოლო ტექნიკური რეგლამენტი მთავრობის დადგენილებით მიიღება და შეიცავს მოთხოვნებს სამედიცინო აპარატურის, ხელსაწყოების, ჰიგიენური პირობებისა და სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოებასთან დაკავშირებით (პუნქტები 2 და 3).
რეგლამენტის შესრულება მოწმდება შერჩევითი კონტროლით, მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებული წესის შესაბამისად, და მისი შეუსრულებლობა პასუხისმგებლობას იწვევს (პუნქტი 4). შეტყობინების ფორმა უნდა შეიცავდეს საქმიანობის დასახელებას, პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემებს, მისამართს და საკონტაქტო ინფორმაციას; ფორმის შევსება შესაძლებელია ელექტრონულადაც, ხოლო ფორმასა და წესს ამტკიცებს მინისტრი (პუნქტები 8–10).
შეჩერება და სასამართლო კონტროლი
ტექნიკური რეგლამენტის შესრულების შემოწმებისას დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, თუ საფრთხე ექმნება ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას ან/და ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას, სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია სრულად ან ნაწილობრივ შეაჩეროს საქმიანობა რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილებამდე. ამ დროს ორგანო ვალდებულია შეჩერების გადაწყვეტილების მიღებიდან 24 საათში სასამართლოს წარუდგინოს შუამდგომლობა შეჩერების დამტკიცების შესახებ; ვადაში წარუდგენლობის შემთხვევაში გადაწყვეტილება გაუქმებულად ჩაითვლება, ხოლო საქმიანობა — აღდგენილად (მუხლი 63, პუნქტი 4¹).
შეჩერების შემდეგ დარღვევების აღმოფხვრის შემთხვევაში, საქმიანობის განხორციელების უფლების მქონე პირის განცხადების საფუძველზე, კომპეტენტური ორგანო 5 სამუშაო დღის ვადაში ადგილზე ამოწმებს რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილების ფაქტს, გამოსცემს შემოწმების აქტს და წყვეტს შეჩერების გაუქმების საკითხს (პუნქტი 4²). გაუქმებაზე უარის დასაბუთებული გადაწყვეტილება დაუყოვნებლივ უნდა გადაეცეს დაინტერესებულ მხარეს და საჩივრდება სასამართლოში (პუნქტი 4³).
შერჩევითი კონტროლი და შეტყობინების რეჟიმი
შერჩევითი კონტროლი ხორციელდება მხოლოდ იმ საქმიანობებზე, რომლებიც შეტყობინებისადმი არიან დაქვემდებარებული, და ტარდება წელიწადში სამჯერ; ამ დროს სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ კანონის ზოგადი შეზღუდვები არ გამოიყენება (მუხლი 63, პუნქტები 5 და 6). თუ მომსახურების მიმწოდებელი ლიცენზიით ან ნებართვით გათვალისწინებულ საქმიანობას აწარმოებს, მას შეუძლია შეტყობინების გარეშე მოქმედება, თუ მისი სალიცენზიო/სანებართვო პირობები რეგლამენტის მოთხოვნებს მოიცავს და საქმიანობა ერთ ფაქტობრივ მისამართზე ხორციელდება (პუნქტი 7).
რეგლამენტის ხელმისაწვდომობა დაინტერესებულ პირებისთვის უნდა იყოს უზრუნველყოფილი — ეს პრინციპი კანონით პირდაპირ არის დადგენილი და იმპორტიორებისა და დისტრიბუტორებისთვის მნიშვნელოვანი ორიენტირია: მოწყობილობის მიწოდებამდე აუცილებელია გაირკვეს, ექვემდებარება თუ არა სახელმიმღვარე საქმიანობა ტექნიკურ რეგლამენტს და შესაბამის სტანდარტებს.
იმპორტიორისა და დისტრიბუტორის პრაქტიკული ამოცანები
სამედიცინო ტექნიკის იმპორტიორებისა და დისტრიბუტორებისთვის ამ ჩარჩოდან სამი პრაქტიკული დასკვნა გამოდის. პირველი — მოწყობილობა, რომელიც გაზომვის საშუალებას წარმოადგენს, საქართველოში ტიპის დამტკიცებას, რეესტრში შეტანასა და კანონმდებლობით დადგენილ წესებს ექვემდებარება. მეორე — აპარატურა, რომელიც მაღალი რისკის შემცველ სამედიცინო საქმიანობაში გამოიყენება, ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებს უნდა აკმაყოფილებდეს, წინააღმდეგ შემთხვევაში მომხმარებლის საქმიანობა შეჩერდება და მოწყობილობის რეალიზაციაც შეუძლებელი გახდება.
მესამე — შესყიდვების დონეზე გამოწერილი მოთხოვნები სამედიცინო აპარატურისა და ხელსაწყოების შესახებ უნდა ასახავდეს ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს, რომლებსაც სამინისტრო შესაბამის ორგანოებთან ერთად ამუშავებს. ასეთი შემოწმება ხელშეკრულების დადებამდე ჯანმრთელობის დაცვის კანონმდებლობასთან შესაბამისობის რისკს მნიშვნელოვნად ამცირებს.
ხშირად დასმული კითხვები
არსებობს თუ არა სამედიცინო მოწყობილობების ცალკე კანონი?
არა. რეგულირება „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონის ნორმებზე და მის ბაზისზე მიღებულ კანონქვემდებარე აქტებზე არის აგებული: საპროექტო დამუშავება-წარმოება-ექსპლუატაცია-შეკეთების წესი (მუხლი 66), სტანდარტები (მუხლი 67) და მაღალი რისკის საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტი (მუხლი 63).
რა ხდება რეგლამენტის დარღვევის შემთხვევაში?
თუ დარღვევა ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას ან ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას საფრთხეს უქმნის, კომპეტენტური ორგანო საქმიანობას სრულად ან ნაწილობრივ აჩერებს და 24 საათში სასამართლოს მიმართავს; ვადის გადაცილების შემთხვევაში გადაწყვეტილება გაუქმებულად ითვლება. დარღვევის აღმოფხვრის შემდეგ კი პირის განცხადებით 5 სამუშაო დღეში ტარდება ადგილზე შემოწმება.
რამდენჯერ ტარდება შერჩევითი კონტროლი?
მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შემოწმება შერჩევითი კონტროლით წელიწადში სამჯერ ხორციელდება, მხოლოდ შეტყობინებისადმი დაქვემდებარებულ საქმიანობებზე (მუხლი 63, პუნქტები 5 და 6).
ვინ ამტკიცებს ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს?
სამინისტრო შესაბამის სახელმწიფო ორგანოებთან ერთად ახორციელებს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობებისა და ტექნოლოგიების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შემუშავება-დანერგვას (მუხლი 67).
როგორ დაგეხმარებით Legal.ge-ზე
Legal.ge-ის გუნდი ეხმარება სამედიცინო ტექნიკის იმპორტიორებს, დისტრიბუტორებს და სამედიცინო დაწესებულებებს მოწყობილობებთან დაკავშირებული მოთხოვნების გაანგარიშებაში: შემოწმება, ექვემდებარება თუ არა პროდუქტი გაზომვის საშუალების რეგიმეს, ტექნიკურ რეგლამენტთან შესაბამისობის შეფასება და შესყიდვის ხელშეკრულებების მომზადება. ჩვენ შევაფასებთ თქვენს რისკებს და დაგეხმარებით კონტროლის ორგანოებთან ურთიერთობაში. დაგვიკავშირდით — განვიხილავთ თქვენს კონკრეტულ სიტუაციას.