სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების სტატუტური ჩარჩო
საქართველოში სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ცალკე კანონი არ არსებობს — მათი რეგულირების საფუძველი „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონია. ამ კანონის მიხედვით, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის საპროექტო დამუშავება, წარმოება, ექსპლუატაცია და შეკეთება ხორციელდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით (მუხლი 66). ეს ნიშნავს, რომ მოწყობილობის სიცოცხლის მთელი ციკლი — დაპროექტებიდან შეკეთებამდე — სპეციალური წესებით არის დადგენილი და მათი უგულებელყოფა პასუხისმგებლობას იწვევს.
სტანდარტების დონეზე, სამინისტრო შესაბამის სახელმწიფო ორგანოებთან ერთად ახორციელებს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შემუშავებასა და დანერგვას (მუხლი 67, პუნქტი 1). გაზომვის საშუალების ტიპის დამტკიცება, მისი რეესტრში შეტანა, იმპორტი და წარმოება კი ხორციელდება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად (პუნქტი 2) — ამიტომ გაზომვითი ფუნქციის მქონე მოწყობილობების იმპორტიორებისთვის ტიპის დამტკიცების საკითხი პირდაპირ პრაქტიკული ამოცანაა.
მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტი
სამედიცინო საქმიანობა, რომელიც ამბულატორიულად ან დღის სტაციონარის პირობებში ხორციელდება და მაღალ რისკს შეიცავს, რეგულირდება სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტით და ექვემდებარება სამინისტროსთვის სავალდებულო შეტყობინებას (მუხლი 63, პუნქტი 1). ასეთი საქმიანობების ჩამონათვალი განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით, ხოლო ტექნიკური რეგლამენტი მთავრობის დადგენილებით მიიღება და შეიცავს მოთხოვნებს სამედიცინო აპარატურის, ხელსაწყოების, ჰიგიენური პირობებისა და სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოებასთან დაკავშირებით (პუნქტები 2 და 3).
რეგლამენტის შესრულება მოწმდება შერჩევითი კონტროლით, მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებული წესის შესაბამისად, და მისი შეუსრულებლობა პასუხისმგებლობას იწვევს (პუნქტი 4). შეტყობინების ფორმა უნდა შეიცავდეს საქმიანობის დასახელებას, პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემებს, მისამართს და საკონტაქტო ინფორმაციას; ფორმის შევსება შესაძლებელია ელექტრონულადაც, ხოლო ფორმასა და წესს ამტკიცებს მინისტრი (პუნქტები 8–10).
შეჩერება და სასამართლო კონტროლი
ტექნიკური რეგლამენტის შესრულების შემოწმებისას დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, თუ საფრთხე ექმნება ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას ან/და ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას, სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია სრულად ან ნაწილობრივ შეაჩეროს საქმიანობა რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილებამდე. ამ დროს ორგანო ვალდებულია შეჩერების გადაწყვეტილების მიღებიდან 24 საათში სასამართლოს წარუდგინოს შუამდგომლობა შეჩერების დამტკიცების შესახებ; ვადაში წარუდგენლობის შემთხვევაში გადაწყვეტილება გაუქმებულად ჩაითვლება, ხოლო საქმიანობა — აღდგენილად (მუხლი 63, პუნქტი 4¹).
შეჩერების შემდეგ დარღვევების აღმოფხვრის შემთხვევაში, საქმიანობის განხორციელების უფლების მქონე პირის განცხადების საფუძველზე, კომპეტენტური ორგანო 5 სამუშაო დღის ვადაში ადგილზე ამოწმებს რეგლამენტის პირობების დაკმაყოფილების ფაქტს, გამოსცემს შემოწმების აქტს და წყვეტს შეჩერების გაუქმების საკითხს (პუნქტი 4²). გაუქმებაზე უარის დასაბუთებული გადაწყვეტილება დაუყოვნებლივ უნდა გადაეცეს დაინტერესებულ მხარეს და საჩივრდება სასამართლოში (პუნქტი 4³).